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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg comprimé effervescent sécable pilulier de 16

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Paracétamol + Codéine
laboratoire: Mylan

Comprimé effervescent sécable
Toutes les formes
1,71€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,53 €

Indication

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.

Posologie PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg comprimé effervescent sécable pilulier de 16

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         enfant de moins de 15 kg,

·         hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,

·         insuffisance hépatocellulaire,

·         asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine)

·         en dehors d'une prise ponctuelle, pendant l'allaitement (voir Grossesse et allaitement).,

AVIS ET RECOMMANDATIONDU PRAC du 12/04/2013

Le PRAC avait initié en novembre 2012 une réévaluation des médicaments à base de codéine utilisés  comme antalgiques chez l’enfant5. La codéine est transformée en morphine dans l’organisme par une enzyme hépatique, appelée le cytochrome P450 CYP2D6. Cependant, l’activité de cette enzyme peut varier en fonction des individus ; certains patients présentent un profil de « métaboliseurs rapides CYP2D6 », qui se traduit par une transformation plus rapide de la codéine en morphine. Chez ces patients, les taux sanguins de morphine sont plus élevés, ce qui fait courir un risque toxique, et notamment un risque d’insuffisance respiratoire.

L’observation, aux Etats-Unis, d’un risque augmenté chez des enfants ayant reçu de la codéine après une intervention chirurgicale (amygdalectomie et adénoïdectomie) est à l’origine de l’alerte. Un très faible nombre de cas graves, voire mortels, de dépression respiratoire ont été rapportés chez des enfants « métaboliseurs rapides ».

Sans attendre la décision finale des mesures de minimisation de risque annoncées, l’ANSM recommande d’ores et déjà :de n’utiliser la codéine chez l’enfant de plus de 12 ans qu’après échec du paracétamol et/ou des AINS.

- de ne plus utiliser ce produit chez les enfants de moins de 12 ans ;

- de ne plus utiliser ce produit après amygdalectomie ou adénoïdectomie ;

- de ne plus utiliser ce produit chez la femme qui allaite

 

Alerte ANSM du 12/05/2015 :


Le CMDh a également approuvé la recommandation du PRAC de contre-indiquer la codéine chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6. Par ailleurs, le CMDh recommande d'étendre la contre-indication au cours de l’allaitement à toutes les spécialités contenant de la codéine indiquées chez l'adulte, quelle que soit l'indication.

Dans l’attente de la modification des AMM concernées, l’ANSM recommande de prendre en compte dès à présent ces restrictions d’utilisation.

Effets indésirables Paracetamol Codeine Mylan

LIES AU PARACETAMOL

Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.

De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

LIES A LA CODEINE

Aux doses thérapeutiques:

Les effets indésirables de la codéine sont modérés.

Possibilité de constipation, nausées, vomissements, somnolence, états vertigineux, réactions cutanées allergiques, bronchospasme, dépression respiratoire (voir Contre-indications).

Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Paracetamol Codeine Mylan existe aussi sous ces formes

Paracetamol Codeine Mylan



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