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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg comprimÚ effervescent sÚcable pilulier de 16

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: [ParacÚtamol + CodÚine, 4557]
laboratoire: Teva Sante

ComprimÚ effervescent sÚcable
Toutes les formes
1,71€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,53 €

Indication

Traitement symptomatique des douleurs d'intensitÚ modÚrÚe Ó intense ne rÚpondant pas Ó l'utilisation d'antalgiques pÚriphÚriques utilisÚs seuls.

Posologie PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg comprimÚ effervescent sÚcable pilulier de 16

Traitement symptomatique des douleurs d'intensitÚ modÚrÚe Ó intense ne rÚpondant pas Ó l'utilisation d'antalgiques pÚriphÚriques utilisÚs seuls.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· enfant de moins de 15 kg,

· hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,

· insuffisance hépatocellulaire,

· asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine)

· en dehors d'une prise ponctuelle, pendant l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement),

AVIS ET RECOMMANDATIONDU PRAC du 12/04/2013

Le PRAC avait initié en novembre 2012 une réévaluation des médicaments à base de codéine utilisés  comme antalgiques chez l’enfant5. La codéine est transformée en morphine dans l’organisme par une enzyme hépatique, appelée le cytochrome P450 CYP2D6. Cependant, l’activité de cette enzyme peut varier en fonction des individus ; certains patients présentent un profil de « métaboliseurs rapides CYP2D6 », qui se traduit par une transformation plus rapide de la codéine en morphine. Chez ces patients, les taux sanguins de morphine sont plus élevés, ce qui fait courir un risque toxique, et notamment un risque d’insuffisance respiratoire.

L’observation, aux Etats-Unis, d’un risque augmenté chez des enfants ayant reçu de la codéine après une intervention chirurgicale (amygdalectomie et adénoïdectomie) est à l’origine de l’alerte. Un très faible nombre de cas graves, voire mortels, de dépression respiratoire ont été rapportés chez des enfants « métaboliseurs rapides ».

Sans attendre la décision finale des mesures de minimisation de risque annoncées, l’ANSM recommande d’ores et déjà :de n’utiliser la codéine chez l’enfant de plus de 12 ans qu’après échec du paracétamol et/ou des AINS.

- de ne plus utiliser ce produit chez les enfants de moins de 12 ans ;

- de ne plus utiliser ce produit après amygdalectomie ou adénoïdectomie ;

- de ne plus utiliser ce produit chez la femme qui allaite

 

Alerte ANSM du 12/05/2015 :


Le CMDh a également approuvé la recommandation du PRAC de contre-indiquer la codéine chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6. Par ailleurs, le CMDh recommande d'étendre la contre-indication au cours de l’allaitement à toutes les spécialités contenant de la codéine indiquées chez l'adulte, quelle que soit l'indication.

Dans l’attente de la modification des AMM concernées, l’ANSM recommande de prendre en compte dès à présent ces restrictions d’utilisation.

Effets indésirables Paracetamol Codeine Teva

LIES AU PARACETAMOL

Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanÚs avec ÚrythÞme ou urticaire et nÚcessitent l'arrÛt du traitement.

De trÞs exceptionnels cas de thrombopÚnies ont ÚtÚ signalÚs.

LIES A LA CODEINE

Aux doses thÚrapeutiques:

Les effets indÚsirables de la codÚine sont modÚrÚs.

PossibilitÚ de constipation, nausÚes, vomissements, somnolence, Útats vertigineux, rÚactions cutanÚes allergiques, bronchospasme, dÚpression respiratoire (voir rubrique Contre-indications).

Il existe un risque de dÚpendance et de syndrome de sevrage Ó l'arrÛt brutal, qui peut Ûtre observÚ chez l'utilisateur et chez le nouveau-nÚ de mÞre intoxiquÚe Ó la codÚine.



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