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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PARACETAMOL KABI 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Paracétamol
laboratoire: Fresenius Kabi France

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 20 Poches de 100 ml
Toutes les formes

Indication

PARACETAMOL KABI est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.

Posologie PARACETAMOL KABI 10 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 20 Poches de 100 ml

Voie intraveineuse.

Flacon et poche de 100 ml: réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant de plus de 33 kg.

Flacon de 50 ml: réservé aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.

Posologie :

La posologie est basée sur le poids du patient (voir tableau de posologie ci-dessous) :

Poids du patient

Dose par prise

Volume par prise

Volume maximal de Paracétamol Kabi 10 mg/ml par prise basé sur les limites de poids supérieures (mL)***

Dose journalière maximale**

≤ 10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

> 10 kg et ≤ 33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg sans dépasser 2 g

> 33 kg et ≤ 50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg sans dépasser 2 g

> 50 kg avec facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg sans facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

4 g

* Nouveau-né prématuré : aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible chez les nouveau-nés prématurés (voir section Propriétés pharmacocinétiques)

** Dose journalière maximale : la dose journalière maximale présentée dans le tableau ci-dessus est valable pour les patients ne recevant pas d'autres médicaments contenant du paracétamol et doit être ajustée si besoin en tenant compte de l'apport de tels médicaments

*** Les patients de plus faible poids nécessiteront des volumes plus faibles

L'intervalle entre deux administrations doit être d'au moins 4 heures.

Chez l'insuffisant rénal sévère, l'intervalle entre deux administrations doit être d'au moins 6 heures.

Un maximum de 4 doses pour 24 heures devra être administré.

Insuffisance rénale sévère

Il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l'administration du paracétamol chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min)( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Chez le patient adulte, en cas d'insuffisance hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ou de déshydratation, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Mode d'administration

RISQUE D'ERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention lorsque vous prescrivez ou administrez Paracétamol Kabi 10 mg/ml afin d'éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml) qui pourraient conduire à un surdosage accidentel et à un décès. Assurez-vous que la dose appropriée est communiquée et dispensée. Sur la prescription, il faut indiquer à la fois la dose totale en mg et le volume total en ml. S'assurer que la dose est mesurée et administrée correctement.

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Patients de poids ≤ 10 kg :

Le flacon de Paracétamol Kabi 10 mg/ml ne doit pas être suspendu comme une perfusion en raison du faible volume de médicament à administrer à ces patients.

Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et peut être administré en l'état ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5% et administré en 15 minutes

Une seringue de 5 ou 10 ml peut être utilisée pour mesurer la dose appropriée au poids de l'enfant et le volume souhaité. Cependant, le volume ne devra jamais dépasser 7,5 ml par dose.

L'utilisateur doit se référer à l'information produit pour les recommandations de posologies.

Pour les flacons de 50 ml :

Le flacon de Paracétamol Kabi 10 mg/ml peut éventuellement être dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure suivant la préparation (incluant le temps de perfusion).

Pour les flacons de 50 ml et 100 ml :

Pour prélever la solution, une aiguille de 0,8 mm (aiguille Gauge 21) doit être utilisée et le bouchon devra être perforé verticalement à l'endroit spécifiquement désigné. 

Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.

Contre indications

PARACETAMOL KABI est contre-indiqué:

· en cas d'hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients,

· en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère.

Effets indésirables Paracetamol Kabi

Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les réactions secondaires sont rares (> 1/10 000, < 1/1000) ou très rares (< 1/10 000), elles sont décrites ci-dessous:

Système

Rare
> 1/10 000, < 1/1000

Très rare
< 1/10 000

Général

Malaise

Réaction d'hypersensibilité

Cardiovasculaire

Hypotension

Hépatique

Elévation des transaminases hépatiques

Plaquettes/sang

Thrombocytopénie
Leucopénie
Neutropénie

De très rares cas de réactions d'hypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent l'arrêt du traitement.

Des cas d'érythème, de bouffées vasomotrices, de prurit et de tachycardie ont été rapportés.



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