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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PARATERAX 8 mg/2,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril, Indapamide
laboratoire: Servier

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes

Indication

PARATERAX est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle, en substitution, chez les patients déjà contrôlés avec périndopril et indapamide pris simultanément à la même posologie.

Posologie PARATERAX 8 mg/2,5 mg Comprimé Boîte de 30

Voie orale.

Un comprimé de PARATERAX par jour en une prise quotidienne, de préférence le matin et avant le repas.

Sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Chez le sujet âgé, le traitement peut être initié si la fonction rénale est normale et après prise en compte de la réponse tensionnelle.

Insuffisant rénal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

En cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/mn), le traitement est contre-indiqué.

Le suivi médical habituel comprendra un contrôle périodique de la créatinine et du potassium.

Insuffisant hépatique (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques)

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Enfant et adolescent

PARATERAX ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent car l'efficacité et la tolérance de périndopril chez l'enfant et l'adolescent, seul ou en association, n'ont pas été établies.

Contre indications

Liées au périndopril :

· hypersensibilité au périndopril ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

· antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,

· angio-oedème héréditaire ou idiopathique,

· deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Liées à l'indapamide :

· hypersensibilité à l'indapamide ou aux autres sulfamides,

· encéphalopathie hépatique,

· insuffisance hépatique sévère,

· hypokaliémie,

· en règle générale, ce médicament est déconseillé en cas d'association avec des médicaments non antiarythmiques pouvant causer des torsades de pointe (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Liées à PARATERAX :

· hypersensibilité à l'un des excipients,

· insuffisance rénale modérée  ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min).

En raison du manque de données, PARATERAX ne doit pas être utilisé chez :

· les patients dialysés,

· les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée.

Effets indésirables Paraterax

L'administration de périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique provoquée par l'indapamide. Six pour cent des patients traités par PARATERAX ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium <3,4 mmol/l).

Les effets indésirables suivants ont pu être observés pendant le traitement et classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100, <1/10) ; peu fréquent ( ³ 1/1 000, <1/100), rare( ³ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare :

· Thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

· Une anémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés).

Affections psychiatriques

Peu fréquent : troubles de l'humeur ou du sommeil.

Affections du système nerveux

Fréquent : paresthésie, céphalées, asthénie, étourdissements, vertiges.

Très rare : confusion.

Fréquence indéterminée : syncope.

Affections oculaires

Fréquent : troubles de la vision.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : acouphène.

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension orthostatique ou non (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections cardiaques

Très rare : arythmie dont bradycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, et infarctus du myocarde, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Fréquence indéterminée : torsade de pointes (potentiellement fatale) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dyspnée.

Peu fréquent : bronchospasme.

Très rare : pneumonie éosinophile, rhinite.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation, bouche sèche, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dysgueusie, dyspepsie, diarrhée.

Très rare : pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Très rare : hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence indéterminée : En cas d'insuffisance hépatique, la survenue d'une encéphalopathie hépatique est possible (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : rash, prurit, éruptions maculo-papuleuses.

Peu fréquent :

· Angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

· Réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques,

· Purpura,

· Aggravation possible d'un lupus érythémateux disséminé préexistant.

Très rare : érythème multiforme, nécrose épidermique toxique, syndrome de Steven Johnson.

Des cas de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : insuffisance rénale.

Très rare : insuffisance rénale aiguë.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : asthénie.

Peu fréquent : transpiration.

Investigations

Fréquence indéterminée :

· Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· Elévation de la glycémie et de l'uricémie au cours du traitement,

· Elévation des taux des enzymes hépatiques,

· Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose de l'artère rénale, d'hypertension artérielle traitée par diurétiques, d'insuffisance rénale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : hypercalcémie

Fréquence indéterminée :

· Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

· Elévation des taux plasmatiques de potassium, habituellement transitoire,

· Hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

Paraterax existe aussi sous ces formes

Paraterax



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