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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PAROXETINE TEVA 20 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 04.10.2010

Médicament générique du Deroxat
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Paroxétine
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 14
Toutes les formes
6,64€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,46 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de :
- Episode dépressif majeur.
- Troubles Obsessionnels Compulsifs.
- Trouble Panique avec ou sans agoraphobie.
- Trouble Anxiété Sociale/Phobie sociale.
- Trouble Anxiété Généralisée.
- Etat de stress post-traumatique.

Posologie PAROXETINE TEVA 20 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 14

- Il est recommandé d'administrer la paroxétine en une prise journalière, le matin au cours du petit-déjeuner.
- Les comprimés doivent être avalés plutôt que croqués.
EPISODE DEPRESSIF MAJEUR :
- La posologie recommandée est de 20 mg par jour.
- En général, l'amélioration du patient débute après une semaine de traitement mais peut ne devenir manifeste qu'à partir de la deuxième semaine.
- Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié.
- Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la posologie peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.
- Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition des symptômes.
TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS :
- La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 20 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu'à la dose recommandée.
- En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
- Les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs doivent être traités pendant une période suffisante afin d'assurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
TROUBLE PANIQUE :
- La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 10 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique jusqu'à la dose recommandée.
- Une faible dose initiale est recommandée afin de minimiser l'aggravation potentielle des symptômes du trouble panique, pouvant survenir en début de traitement. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
- Les patients atteints de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante afin d'assurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
TROUBLE ANXIETE SOCIALE/PHOBIE SOCIALE :
- La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.
- L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
TROUBLE ANXIETE GENERALISEE :
- La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.
- L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
ETAT DE STRESS POST-TRAUMATIQUE :
La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose par palier de 10 mg par semaine, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour. L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
INFORMATIONS GENERALES :
SYMPTOMES DE SEVRAGE OBSERVES LORS DE L'ARRET DE LA PAROXETINE :
- Un arrêt brutal du traitement doit être évité (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et effets indésirables).
- Le schéma utilisé au cours des essais cliniques comportait une interruption progressive de traitement avec diminution de la dose journalière par palier de 10 mg par semaine.
- La survenue de symptômes gênants lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose à un rythme plus progressif.
POPULATIONS PARTICULIERES :
- Sujets âgés :
Une augmentation des concentrations plasmatiques est observée chez les sujets âgés mais elles demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les patients plus jeunes. La posologie initiale est la même que chez l'adulte. Une augmentation de dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.
- Enfants et adolescents (7-17 ans) :
La paroxétine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent, des études cliniques contrôlées ayant montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d'hostilité. De plus, l'efficacité de la paroxétine n'a pas été suffisamment démontrée dans ces essais (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et effets indésirables).
- Enfants âgés de moins de 7 ans :
L'utilisation de la paroxétine n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 7 ans. La paroxétine est déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées dans cette tranche d'âge.
- Insuffisance hépatique ou rénale :
Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ainsi que chez l'insuffisant hépatique. La posologie recommandée la plus faible ne devrait donc pas être dépassée chez ces patients.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue à la paroxétine ou à l'un des excipients.
- La paroxétine est contre-indiquée en association aux Inhibiteurs de la Mono-amine-Oxydase (IMAO). Dans des circonstances exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique IMAO non sélectif réversible) peut être utilisé en association avec la paroxétine à condition d'être en mesure d'assurer une surveillance étroite permettant de détecter les symptômes évocateurs d'un syndrome sérotoninergique et un suivi de la pression artérielle (voir rubrique interactions).
Le traitement avec la paroxétine pourra être instauré :
. 2 semaines après l'arrêt d'un traitement par un IMAO irréversible, ou
. au moins 24 heures après l'arrêt d'un IMAO réversible (ex : moclobémide, linézolide).
Respecter un délai d'au moins une semaine entre l'arrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO.
- La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec la thioridazine. En effet, comme les autres inhibiteurs du CYP450 2D6, elle est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de thioridazine (voir rubrique interactions). L'administration de thioridazine seule peut conduire à un allongement de l'intervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointes, et à une mort subite.
- La paroxétine ne doit pas être associée au pimozide (voir rubrique interactions).
DECONSEILLE :
- Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans : l'utilisation de Paroxétine Teva est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
- Grossesse : quelques études épidémiologiques suggèrent une légère augmentation du risque de malformation cardiovasculaire (communication interventriculaire en particulier et interauriculaire) chez les enfants de mère traitée par la paroxétine pendant le 1er trimestre de grossesse. Le mécanisme n'est pas connu. Ces données suggèrent que le risque d'avoir un enfant avec une malformation cardiovasculaire est inférieur à 2% pour une mère exposée à la paroxétine, alors que le taux attendu de ce type d'anomalie est d'environ 1% dans la population générale.
- Comme avec les autres traitements psychotropes, les boissons alcoolisées sont déconseillées pendant le traitement.
- Il n'est pas recommandé d'utiliser la paroxétine en association avec le métoprolol lorsqu'il est administré dans l'insuffisance cardiaque, en raison d'un index thérapeutique étroit du métoprolol dans cette indication.

Effets indésirables Paroxetine Teva

- Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, l'arrêt du traitement.
- Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe et fréquence.
- Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (> = 1/10), fréquents (> = 1/100, < 1/10), peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100), rares (> = 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000), incluant des observations isolées.
- Troubles hématologiques et du système lymphatique :
. Peu fréquents : saignements anormaux, principalement cutanéomuqueux (surtout ecchymoses).
. Très rare : thrombocytopénie.
- Troubles du système immunitaire :
Très rare : réactions allergiques (incluant urticaire et oedème de Quincke).
- Troubles endocriniens :
Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH).
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Fréquent : augmentation de la cholestérolémie, diminution de l'appétit.
. Rare : hyponatrémie. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH).
- Troubles psychiatriques :
. Fréquents : somnolence, insomnie, agitation.
. Peu fréquents : confusion, hallucinations.
. Rares : réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Fréquence indéterminée : idées et comportements suicidaires.
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la paroxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquents : sensations vertigineuses, tremblements, céphalées.
. Peu fréquents : syndromes extrapyramidaux.
. Rares : convulsions.
. Très rare : syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, hypersudation, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements).
. Des syndromes extrapyramidaux incluant des dyskinésies buccofaciales ont été rapportés chez des patients ayant parfois des mouvements anormaux sous-jacents ou chez des patients traités par des neuroleptiques.
- Troubles oculaires :
. Fréquent : vision trouble.
. Peu fréquent : mydriase (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Très rare : glaucome aigu.
- Troubles de l'oreille et du labyrinthe :
Fréquence indéterminée : acouphènes.
- Troubles cardiaques :
. Peu fréquent : tachycardie sinusale.
. Rare : bradycardie.
- Troubles vasculaires :
. Peu fréquents : élévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle, hypotension orthostatique.
. Des cas d'élévations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite d'un traitement par la paroxétine, habituellement chez des patients ayant une hypertension artérielle ou une anxiété préexistantes.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Fréquent : bâillements.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Très fréquent : nausées.
. Fréquents : constipation, diarrhée, sécheresse buccale.
. Très rares : saignements gastro-intestinaux.
- Troubles hépatobiliaires :
. Rare : élévation des enzymes hépatiques.
. Très rare : atteintes hépatiques (telles que hépatites, parfois associées à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire).
. Des cas d'élévation d'enzymes hépatiques ont été rapportés. Très rarement, des cas d'hépatites, parfois associées à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire ont été rapportés après la commercialisation de la paroxétine. En cas d'élévation prolongée des résultats des tests de la fonction hépatique, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
- Troubles cutanés et du tissu sous-cutané :
. Fréquent : hypersudation.
. Peu fréquents : éruption cutanée, prurit.
. Très rares : réactions de photosensibilisation.
- Troubles du rein et des voies urinaires :
Peu fréquent : rétention urinaire, incontinence urinaire.
- Troubles des organes de reproduction et du sein :
. Très fréquent : dysfonction sexuelle.
. Rare : hyperprolactinémie/galactorrhée.
. Très rare : priapisme.
- Troubles musculosquelettiques :
Rare : arthralgie, myalgie.
- Troubles généraux :
. Fréquents : asthénie, prise de poids.
. Très rares : oedèmes périphériques.
SYMPTOMES DE SEVRAGE A L'ARRET DU TRAITEMENT :
- Fréquents : sensations vertigineuses, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, céphalées.
- Peu fréquents : agitation, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.
- L'arrêt du traitement par la paroxétine, particulièrement quand il est brutal, entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.
- Ont été observés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, et sensations à type de décharges électriques et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.
- Généralement ces effets sont d'intensité légère à modérée, et spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
- Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de paroxétine lorsque le traitement n'est plus nécessaire (voir rubriques posologie et mode d'administration et mises en garde et précautions d'emploi).
EFFETS INDESIRABLES AU COURS DES ESSAIS CLINIQUES PEDIATRIQUES :
- Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence > = 2% et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité. Pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents atteints d'épisodes dépressifs majeurs. L'augmentation de l'hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Les autres effets indésirables observés plus souvent dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient : diminution de l'appétit, tremblement, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l'humeur).
- Dans les études comportant un schéma d'arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l'arrêt du traitement, avec une fréquence > = à 2% et au moins double de celle observée dans le groupe placebo étaient : labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l'humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentative de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

Paroxetine Teva existe aussi sous ces formes

Paroxetine Teva

Voir aussi les génériques de Deroxat

Paroxetine Bgr

Paroxetine Qualimed

Paroxetine Mylan

Paroxetine G Gam

Paroxetine Ratiopharm

Paroxetine Isomed

Paroxetine Rpg

Paroxetine Sandoz

Paroxetine Irex

Paroxetine Zentiva

Paroxetine Biogaran

Paroxetine Arrow

Paroxetine Ivax

Paroxetine EG

Paroxetine Teva

Paroxetine Almus

Paroxetine Evolugen

Paroxetine Alter

Paroxetine Zydus

Paroxetine Cristers

Paroxetine Pfizer

Paroxetine Phr Lab

Paroxetine Ranbaxy



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