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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PECFENT 400 µg/pulvérisation 400microgrammes/pulvérisa

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Fentanyl
laboratoire: Archimedes Dev Ltd

Solution pour pulvérisation nasale
Boîte de 1 Flacon pulvérisateur de 8 Pulvérisations
Toutes les formes
58,70€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 59,52 €

Indication

PecFent est indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez l'adulte recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse. Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Les patients sous traitement opioïde de fond sont ceux prenant au moins 60 mg par jour de morphine par voie orale, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg par jour d'oxycodone, au moins 8 mg par jour d'hydromorphone par voie orale ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde depuis au moins une semaine.

Posologie PECFENT 400 µg/pulvérisation 400microgrammes/pulvérisa Solution pour pulvérisation nasale Boîte de 1 Flacon pulvérisateur de 8 Pulvérisations

Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer. Les médecins doivent prendre en considération le risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl.

Posologie

La posologie de PecFent doit être augmentée jusqu'à obtention d'une dose " efficace " (phase de titration) assurant une analgésie suffisante avec un minimum d'effets indésirables (ou intolérables) sur deux traitements consécutifs d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques. L'efficacité d'une dose donnée doit être évaluée sur la période de 30 minutes suivant son administration.

Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention de la dose efficace.

Une dose de PecFent peut comprendre l'administration de 1 pulvérisation (doses de 100 microgrammes ou 400 microgrammes) ou de 2 pulvérisations (doses de 200 microgrammes ou de 800 microgrammes) du même dosage (soit le dosage à 100 microgrammes, soit celui à 400 microgrammes).

Les patients ne doivent pas prendre plus de 4 doses par jour. Les patients doivent attendre au moins 4 heures après une dose avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par PecFent.

Dose initiale

• La dose initiale de PecFent pour traiter les épisodes d'accès douloureux paroxystiques est toujours de 100 microgrammes (une pulvérisation), y compris chez les patients traités jusqu'alors avec d'autres produits à base de fentanyl dans cette même indication.

• Les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par PecFent.

Méthode de titration

• Pour les besoins de la titration initiale, il devra être prescrit au patient un flacon (8 pulvérisations) de PecFent 100 microgrammes/pulvérisation.

• Dans les cas où la dose initiale prescrite de 100 microgrammes procure une analgésie insuffisante, il pourra être demandé au patient de procéder à deux pulvérisations de 100 microgrammes (une dans chaque narine) lors du prochain accès douloureux paroxystique. Si cette dose reste sans effet, on pourra prescrire au patient un flacon de PecFent 400 microgrammes/pulvérisation en recommandant une pulvérisation de 400 mg lors de l'épisode douloureux suivant. Si l'analgésie demeure insuffisante, la dose pourra être augmentée à deux pulvérisations de 400 microgrammes (une dans chaque narine).

• Dès l'instauration du traitement, les patients doivent être suivis étroitement et la dose augmentée jusqu'à l'obtention de la dose efficace, confirmée sur deux épisodes consécutifs d'accès douloureux paroxystiques traités.

Titration chez les patients changeant de produit à base de fentanyl à libération immédiate Les profils pharmacocinétiques des produits à base de fentanyl à libération immédiate peuvent présenter des différences notables, pouvant être à l'origine de différences d'absorption du fentanyl (vitesse et quantité) importantes sur le plan clinique. Par conséquent, lors du relais entre deux médicaments contenant du fentanyl et indiqués dans le traitement de la douleur paroxystique, y compris les formulations nasales, il est crucial de recommencer la titration avec le nouveau produit et de ne pas remplacer le produit en gardant la même dose (même nombre de microgrammes).

Traitement d'entretien

Une fois la dose efficace établie pendant la phase de titration, les patients doivent continuer à prendre cette dose sans dépasser la posologie maximale de 4 doses par jour.

Réajustement de la dose

En règle générale, la dose d'entretien de PecFent ne doit être augmentée que si la dose utilisée n'apporte pas un soulagement de la douleur satisfaisant lors de plusieurs accès consécutifs.

Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du traitement opioïde de fond si les patients présentent régulièrement plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures.

En cas d'effets indésirables intolérables ou persistants, la dose doit être réduite ou le traitement par PecFent remplacé par un autre analgésique.

Arrêt du traitement

PecFent doit être arrêté immédiatement si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques. Le traitement de la douleur chronique de fond doit être maintenu tel que prescrit. Si l'arrêt de tous les traitements opioïdes s'avère nécessaire, le patient doit être surveillé étroitement par le médecin, une diminution progressive du traitement opioïde étant nécessaire pour éviter le risque d'apparition de symptômes liés à un sevrage brutal.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité de PecFent n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible.

Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)

Dans le programme d'essais cliniques de PecFent, 104 (26,1 %) patients étaient âgés de plus de 60 ans, 67 (16,8 %) de plus de 65 ans et 15 (3,8 %) de plus de 75 ans. Rien n'indiquait que chez les patients âgés la dose efficace tendait à être plus faible ou que les effets indésirables aient été plus nombreux. Néanmoins, étant donné l'importance des fonctions rénale et hépatique dans le métabolisme et la clairance du fentanyl, des précautions supplémentaires s'imposent lors de l'utilisation de PecFent chez les sujets âgés. Aucune donnée sur la pharmacocinétique de PecFent chez les patients âgés n'est disponible.

Insuffisance hépatique ou rénale

PecFent doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou grave (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

PecFent est destiné à une administration par voie nasale.

PecFent peut délivrer des doses de 100, 200, 400 ou 800 microgrammes comme suit :

Dose requise (microgrammes)

Dosage du produit (microgrammes)

Quantité

100

100

Une pulvérisation dans une seule narine

200

100

Une pulvérisation dans chaque narine

400

400

Une pulvérisation dans une seule narine

800

400

Une pulvérisation dans chaque narine

Le flacon ne doit être sorti de l'emballage extérieur avec sécurité enfant qu'au moment de l'utilisation et le capuchon de protection doit être retiré. Avant la première utilisation, le flacon pulvérisateur doit être amorcé en le tenant en position verticale et en pressant et relâchant plusieurs fois les ailettes repose-doigt situées de chaque côté de l'embout nasal jusqu'à l'apparition d'une barre verte dans la fenêtre du compteur de doses (normalement visible après quatre pulvérisations).

Si le produit n'a pas été utilisé pendant plus de 5 jours ou s'il s'est écoulé plus de 14 jours depuis sa toute première utilisation, le flacon de PecFent doit être jeté.

Pour administrer PecFent, introduire l'embout nasal dans la narine, à environ 1 cm de distance de l'entrée de la narine et en l'orientant vers la racine du nez. Une pulvérisation est ensuite administrée en pressant puis relâchant les ailettes repose-doigt de part et d'autre de l'embout nasal. Un " clic " se fera alors entendre et le nombre affiché par le compteur de doses augmentera d'une unité.

Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent ne pas sentir l'administration de la pulvérisation et qu'ils doivent donc se fier au clic sonore et à la modification de l'affichage du compteur pour avoir confirmation de la délivrance effective d'une pulvérisation. Un blocage définitif de la pompe intervient après délivrance de la huitième pulvérisation.

La brume de gouttelettes produite par le pulvérisateur de PecFent forme un gel à la surface de la muqueuse nasale. Il est recommandé aux patients de ne pas se moucher immédiatement après l'administration de PecFent.

Le capuchon de protection doit être remis en place après chaque utilisation et le flacon replacé dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant pour une conservation adéquate et sans risque.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Utilisation chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement opioïde.
Dépression respiratoire sévère ou bronchopneumopathie obstructive sévère.

Effets indésirables Pecfent 400 µG/Pulvérisation

Les effets indésirables attendus avec PecFent sont les effets typiques des opioïdes. Le plus souvent, ils cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement, une fois la titration réalisée avec succès. Cependant, les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant conduire à une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être surveillée chez tous les patients.

Les études cliniques menées avec PecFent ayant été conçues pour évaluer l'efficacité et la sécurité du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, tous les patients recevaient également d'autres opioïdes (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) en traitement de fond de leur douleur chronique. Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets de PecFent. seul

Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement rapportés dans le cadre des études cliniques de phase II et III sont regroupés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition selon les définitions suivantes : très fréquents (> 1/10), fréquents (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rares (< 1/10 000).

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Fréquent

Peu fréquent

Infections et infestations :

Pneumonie

Rhinopharyngite

Pharyngite

Rhinite

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Neutropénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déshydratation

Hyperglycémie

Perte de l'appétit

Augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Désorientation

Dépendance

Délire

Hallucination

Syndrome confusionnel

Dépression

Trouble déficit de l'attention/hyperactivité

Anxiété

Humeur euphorique

Nervosité

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Étourdissements

Somnolence

Céphalées

Perte de conscience Diminution du niveau de conscience

Convulsions

Agueusie

Anosmie

Troubles de la mémoire

Parosmie

Troubles de la parole

Sédation

Léthargie

Tremblements

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Affections cardiaques

Cyanose

Affections vasculaires

Insuffisance cardiovasculaire Lymphoedème Hypotension Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Épistaxis

Rhinorrhée

inconfort nasal

Obstruction des voies aériennes supérieures

Douleur laryngopharyngée

Rhinalgie

Affection de la muqueuse nasale

Toux

Dyspnée

Éternuement

Congestion des voies respiratoires supérieures

Congestion nasale

Hypoesthésie intranasale

Irritation de la gorge

Écoulement pharyngé postérieur Sécheresse nasale

Affections gastro-intestinales

Vomissements

Nausées

Constipation

Perforation intestinale

Péritonite

Hypoesthésie buccale

Paresthésie buccale

Diarrhée

Hauts le coeur

Douleur abdominale

Affection de la langue

Ulcération buccale

Dyspepsie

Sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Hyperhidrose

Urticaire

Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgie

Fasciculations musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Anurie

Dysurie

Protéinurie

Hésitation mictionnelle

Affections des organes de reproduction et du sein

Hémorragies vaginales

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur thoracique d'origine extra-cardiaque

Asthénie

Frissons

Œdème de la face

Œdème périphérique

Trouble de la marche

Pyrexie

Fatigue

Malaise

Soif

Examens

Thrombopénie

Gain pondéral

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Chute

Mésusage délibéré du médicament

Erreur médicamenteuse



Alerte ANSM du 25/09/13 :

En cas d’administration par voie nasale : sensation de gêne nasale, rhinorrhée (écoulement nasal), épistaxis (saignement de nez), perforation de la cloison nasale.



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