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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PEDEA 5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Ibuprofène
laboratoire: Orphan Europe

Solution injectable
Boîte de 4 Ampoules de 2 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines.

Posologie PEDEA 5 mg/mL Solution injectable Boîte de 4 Ampoules de 2 ml

Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d'un néonatologiste expérimenté.

Posologie

Une cure correspond à trois injections de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures d'intervalle. La première injection doit être administrée à partir de la 6ème heure de vie. La dose d'ibuprofène est adaptée en fonction du poids corporel, de la manière suivante :

- 1ère injection : 10 mg/kg,

- 2ème et 3ème injections : 5 mg/kg.

En cas d'anurie ou d'oligurie significative après la première ou la deuxième dose, attendre le retour à la normale de la diurèse avant d'administrer la dose suivante.

Si le canal artériel ne s'est pas fermé 48 heures après la dernière injection ou s'il s'ouvre à nouveau, une deuxième cure de 3 doses pourra être administrée, comme indiqué ci-dessus. Si l'état du nouveau-né reste inchangé après la deuxième série de trois doses, le traitement chirurgical de la persistance du canal artériel peut être envisagé.

Mode d'administration :

Voie intraveineuse uniquement.

Pedea sera administré en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non dilué. Le cas échéant, le volume d'injection sera ajusté en utilisant soit un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) soit un soluté injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Toute partie de la solution inutilisée devra être éliminée.

Le volume total de solution injecté devra tenir compte du volume total de liquide administré par jour.

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;

- Infection mettant en jeu le pronostic vital ;

- Hémorragie, en particulier hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale ;

- Thrombocytopénie ou troubles de la coagulation ;

- Insuffisance rénale significative ;

- Cardiopathie congénitale quand l'ouverture du canal artériel est nécessaire pour assurer un débit sanguin pulmonaire ou systémique satisfaisant (par exemple atrésie pulmonaire, tétralogie de Fallot grave, coarctation de l'aorte grave) ;

- Entérocolite nécrosante connue ou suspectée.

Effets indésirables Pedea

Les données, issues à la fois de la littérature sur l'ibuprofène et des essais cliniques conduits avec Pedea, sont à l'heure actuelle disponibles sur environ 1000 nouveau-nés prématurés. Il est difficile d'établir la causalité des effets indésirables rapportés chez le nouveau-né prématuré car ils peuvent être liés aussi bien aux conséquences hémodynamiques du canal artériel persistant, qu'aux effets directs de l'ibuprofène. Les effets indésirables ayant été rapportés sont énumérés ci-dessous, par systèmes organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10) et peu fréquent (≥ 1/1,000, <1/100). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : Thrombocytopénie, Neutropénie

Affections du système nerveux

Fréquent : Hémorragie intraventriculaire, Leucomalacie périventriculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent : Dysplasie bronchopulmonaire*

Fréquent : Hémorragie pulmonaire

Peu fréquent : Hypoxémie*

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Entérocolite nécrosante, Perforation intestinale

Peu fréquent : Hémorragie gastro-intestinale

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : Oligurie, Rétention hydrique, Hématurie

Peu fréquent : Insuffisance rénale aigüe

Investigations

Très fréquent : Elévation de la créatininémie, Baisse de la natrémie

* voir ci-dessous

Lors d'un essai clinique sur l'effet curatif de Pedea chez 175 nouveau-nés de moins de 35 semaines d'âge gestationnel, l'incidence des dysplasies bronchopulmonaires à l'âge post-conceptionnel de 36 semaines a été de 13/81 (16 %) pour l'indométhacine et de 23/94 (24 %) pour l'ibuprofène. Lors d'un essai clinique sur l'effet prophylactique de Pedea administré au cours des 6 premières heures de vie, une hypoxémie sévère avec hypertension pulmonaire a été décrite chez 3 nouveau-nés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel, dans l'heure suivant la première injection. Un retour à la normale a été obtenu dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'oxyde nitrique.

Pedea existe aussi sous ces formes

Pedea



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