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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 solution pour perfusion boîte de 10 poches bicompartimentées de 250 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
laboratoire: Fresenius Kabi France

Solution injectable pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés de la série L), glucose, électrolytes, oligoéléments et besoins liquidiens du nouveau-né, prématuré ou non, à partir du 2ème jour de vie jusqu'à l'âge d'un mois (en âge corrigé pour les prématurés).

Posologie PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 solution pour perfusion boîte de 10 poches bicompartimentées de 250 ml

Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés de la série L), glucose, électrolytes, oligoéléments et besoins liquidiens du nouveau-né, prématuré ou non, à partir du 2ème jour de vie jusqu'à l'âge d'un mois (en âge corrigé pour les prématurés).

Contre indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

·         Hyperglycémie sévère et non contrôlée,

·         Concentration plasmatique élevée et pathologique de l'un des électrolytes inclus dans ce produit,

·         Etats instables (par exemple : états post-traumatiques graves, diabète sucré décompensé, phase aiguë d'un choc circulatoire, acidose métabolique sévère, septicémie sévère et coma hyperosmolaire),

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration concomitante ou séquentielle de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés (âgés de moins de  28 jours) même en utilisant des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Incompatibilités).

De plus, les contre-indications générales d'un traitement par perfusion doivent être prises en compte, notamment : oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque non traitée ou déshydratation hypotonique.

Effets indésirables Pediaven Ap-hp Nouveau-ne 2

Des effets indésirables, liés à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire particulièrement en début de traitement :

Classes de systèmes d'organes (SOC)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité ou réactions allergiques à certains acides aminés

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie, acidose métabolique, hyperazotémie, hypercalcémie, hypervolémie

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Affections hépatobiliaires

Perturbation transitoire de la fonction hépatique

Affections vasculaires

Thrombophlébite

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·         Hyperglycémie si le débit horaire de glucose perfusé dépasse les capacités d'utilisation du glucose par le patient (variables en fonction de l'âge, de la situation pathologique et des traitements associés),

·         En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique peut apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale ou respiratoire,

·         Hyperphénylalaninémie chez les prématurés dans un état clinique sévère,

·         Déséquilibre de la balance hydro-électrolytique si la prescription n'est pas adaptée à la situation métabolique du patient.

De mauvaises conditions d'utilisation (apport excessif ou inapproprié aux besoins du patient ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hyperglycémie, d'hypercalcémie et d'hypervolémie.

Affections du rein et des voies urinaires :

En cas d'apport excessif en acides aminés, une hyperazotémie peut apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale.

Affections du système immunitaire :

Si des signes inhabituels ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer, la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

En cas d'extravasation, des réactions locales à type d'inflammation ou de nécrose ont été observées.

En cas d'association avec la ceftriaxone : risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Incompatibilités) :

Rarement, des réactions indésirables sévères voire fatales dans certains cas, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanément par voie intraveineuse avec de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Des précipités de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risque élevé de précipitation chez les nouveau-nés est lié à leur faible volume sanguin et à une demi-vie de la ceftriaxone plus longue comparativement aux adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.



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