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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PEFLACINE 400 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Péfloxacine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 50
Toutes les formes

Indication

PEFLACINE 400 mg comprimé pelliculé sécable est indiqué chez l'adulte dans le traitement  des infections suivantes ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques ). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la péfloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

· prostatites aiguës et chroniques, y compris dans leurs formes sévères;

· en traitement de relais des infections ostéo-articulaires;

· infections sévères dues à des bacilles à Gram négatif et à des staphylocoques sensibles, dans leurs manifestations:

o septicémiques et endocardiques,

o méningées,

o respiratoires,

o oto-rhino-laryngologiques,

o urinaires,

o de l'appareil génital,

o abdominales et hépato-bilaires,

o ostéo-articulaires,

o cutanées.

Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.

Posologie PEFLACINE 400 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 50

Posologie

Adultes

Chez le sujet aux fonctions hépatiques normales

800 mg par jour en moyenne, en deux prises journalières, soit une prise le matin et une prise le soir.

Pour atteindre plus rapidement des taux sanguins efficaces, une dose de charge de 800 mg peut être indiquée lors de la première prise.

Chez le sujet insuffisant hépatique

Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère ou une diminution du flux sanguin hépatique, la posologie quotidienne doit être adaptée par diminution du rythme des administrations (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez le sujet âgé

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans: 400 mg par jour en deux prises de 200 mg (soit 2 fois ½ comprimé) à 12 heures d'intervalle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

PEFLACINE 400 mg comprimé pelliculé sécable est contre-indiquée chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés doivent être pris au milieu des repas pour éviter les troubles digestifs

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

· chez les enfants ou adolescents en période de croissance (en raison du risque d'arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations),

· chez les patients ayant une hypersensibilité à la péfloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique Composition),

· chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à l'administration de quinolones (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables),

· chez les femmes qui allaitent (voir rubrique Grossesse et allaitement),

· chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

Effets indésirables Peflacine

Les données sur la fréquence des effets indésirables proviennent des essais cliniques (y compris de la littérature). Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec la péfloxacine sont l'insomnie, les gastralgies, les nausées, les vomissements, l'urticaire, les arthralgies et les myalgies. Les effets indésirables les plus graves comprennent : la pancytopénie, le choc anaphylactique, les convulsions, le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell,  l'aggravation d'une myasthénie, les ruptures tendineuses et l'insuffisance rénale aiguë.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100 à

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à

< 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Thrombocytopénie

Anémie,

Leucopénie,

Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Angiooedème

Choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

Insomnie

Sensations

vertigineuses,

Céphalées

Hallucinations,

Irritabilité

Confusion,

Convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

Désorientation,

Hypertension intracrânienne (particulièrement chez les sujets jeunes, après un traitement prolongé de péfloxacine, l'évolution étant favorable dans la plupart des cas après arrêt du traitement par péfloxacine et mise en place d'un traitement approprié),

Myoclonies,

Cauchemars,

Paresthésies,

Neuropathies périphériques

sensitives ou sensitivomotrices (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

Aggravation d'une myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections gastro- intestinales

Gastralgies,

Nausées,

Vomissements

Diarrhée

Colite pseudo

membraneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hépatobiliaires

Elévation des transaminases,

des phosphatases alcalines,

Augmentation de la bilirubine sanguine

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Photo

sensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Erythème,

Prurit

Purpura vasculaire,

Erythème

polymorphe,

Syndrome de Stevens-Johnson,

Syndrome de Lyell

Affections musculo- squelettiques et systémiques et affections osseuses

Arthralgies,

Myalgies

Tendinites,

Rupture tendineuse (possibilité de guérison lente ou de séquelles pour les troubles tendineux) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi),

Epanchement articulaire

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë



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