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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PEFLACINE MONODOSE 400 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Péfloxacine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé enrobé
Boîte de 2
Toutes les formes

Indication

PEFLACINE MONODOSE 400 mg, comprimé enrobé est indiqué dans le traitement des infections suivantes ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques ). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la péfloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

Lorsqu'aucune autre fluoroquinolone en traitement monodose ne peut être utilisée, PEFLACINE MONODOSE 400 mg, comprimé enrobé est indiqué en traitement monodose:

· des cystites aiguës simples non compliquées de la femme adulte non ménopausée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

· des urétrites gonococciques chez l'homme. La péfloxacine doit être administrée pour le traitement des urétrites gonococciques seulement si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la péfloxacine peut être exclue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie PEFLACINE MONODOSE 400 mg Comprimé enrobé Boîte de 2

Posologie

Réservé à l'adulte

800 mg en une seule prise, soit deux comprimés dosés à 400 mg.

Population pédiatrique

PEFLACINE MONODOSE 400 mg comprimé enrobé est contre-indiquée chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance (voir rubrique Contre-indications).

Durée de traitement

1 jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés doivent être pris au milieu d'un repas pour éviter les troubles digestifs.

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

· chez les enfants ou adolescents en période de croissance (en raison du risque d'arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations),

· chez les patients ayant une hypersensibilité à la péfloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique Composition),

· chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à l'administration de quinolones (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables),

· chez les femmes qui allaitent (voir rubrique Grossesse et allaitement),

· chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

Effets indésirables Peflacine Monodose

Les données sur la fréquence des effets indésirables proviennent des essais cliniques (y compris de la littérature). Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec la péfloxacine sont l'insomnie, les gastralgies, les nausées, les vomissements, l'urticaire, les arthralgies et les myalgies. Les effets indésirables les plus graves comprennent : la pancytopénie, le choc anaphylactique, les convulsions, le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell,  l'aggravation d'une myasthénie, les ruptures tendineuses et l'insuffisance rénale aiguë.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100 à

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à

< 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Thrombocytopénie

Anémie,

Leucopénie,

Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Angiooedème

Choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

Insomnie

Sensations

vertigineuses,

Céphalées

Hallucinations,

Irritabilité

Confusion,

Convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

Désorientation,

Hypertension intracrânienne (particulièrement chez les sujets jeunes, après un traitement prolongé de péfloxacine, l'évolution étant favorable dans la plupart des cas après arrêt du traitement par péfloxacine et mise en place d'un traitement approprié),

Myoclonies,

Cauchemars,

Paresthésies,

Neuropathies périphériques

sensitives ou sensitivomotrices (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

Aggravation d'une myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections gastro- intestinales

Gastralgies,

Nausées,

Vomissements

Diarrhée

Colite pseudo

membraneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hépatobiliaires

Elévation des transaminases,

des phosphatases alcalines,

Augmentation de la bilirubine sanguine

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Photo

sensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Erythème,

Prurit

Purpura vasculaire,

Erythème

polymorphe,

Syndrome de Stevens-Johnson,

Syndrome de Lyell

Affections musculo- squelettiques et systémiques et affections osseuses

Arthralgies,

Myalgies

Tendinites,

Rupture tendineuse (possibilité de guérison lente ou de séquelles pour les troubles tendineux) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi),

Epanchement articulaire

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë

Peflacine Monodose existe aussi sous ces formes

Peflacine Monodose



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