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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PENTASA 2 g granulés en sachet-dose boîte de 60 sachets-dose

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Mésalazine
laboratoire: Ferring Sas

95,98€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 96,80 €

Indication

·         Rectocolite hémorragique: traitement d'attaque des poussées légères à modérées et traitement d'entretien.

·         Maladie de Crohn: traitement d'attaque des poussées légères à modérées et prévention des poussées aiguës pour les formes fréquemment récidivantes.

Posologie PENTASA 2 g granulés en sachet-dose boîte de 60 sachets-dose

·         Rectocolite hémorragique: traitement d'attaque des poussées légères à modérées et traitement d'entretien.

·         Maladie de Crohn: traitement d'attaque des poussées légères à modérées et prévention des poussées aiguës pour les formes fréquemment récidivantes.

Contre indications

·         Hypersensibilité connue aux salicylés.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance rénale sévère et/ou insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Pentasa

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation sont décrits ci-après :

Système MedDRA Classification des Organes (SOC)

Fréquent (≥1/100, ≤1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)

Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Atteintes des différentes lignées sanguines (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie), éosinophilie (due à une réaction allergique)

Affections du système immunitaire

 

 

 

Pancolite, réactions d'hypersensibilité (y compris allergie, exanthème, syndrome du lupus érythémateux), fièvre d'origine médicamenteuse

Affections du système nerveux

 

 

Sensation vertigineuse, céphalées

Neuropathie périphérique

Affections cardiaques

 

 

Myocardite et péricardite

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

Réactions allergiques et fibrose pulmonaire (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie)

Affections gastro-intestinales

 

 

Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, augmentation des amylases

Pancréatite aiguë

Investigations

 

 

 

Dérèglement des tests de la fonction hépatique (transaminases augmentées et augmentation des paramètres de cholestase)

Affections hépato-biliaires

 

 

 

Hépatite, hépatite cholestatique

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Rash (y compris urticaire, rash érythémateux)

 

 

Alopécie

Affection musculo-squelettiques et systémiques

 

 

 

Myalgie, arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Altération de la fonction rénale, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique, et insuffisance rénale, syndrome néphrotique, décoloration de l'urine

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Distension abdominale (uniquement avec la forme rectale)

Inconfort anal, irritation au niveau du site d'application, ténesme (uniquement avec la forme rectale)

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

Oligospermie (réversible)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.



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