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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PENTASTARCH 6% 6 %/0,9 % Solution pour perfusion Poche de 500 ml

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Poly (0-2-hydroxyéthyl)amidon, Chlorure de sodium
laboratoire: Baxter

Solution injectable pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est un substitut volumique préconisé :
- pour le traitement de l'hypovolémie légère à modérée lors des états de choc, hémorragique, toxi-infectieux, traumatique ou au cours des brûlures,
- pour l'hémodilution normovolémique.
Cette solution ne doit pas être utilisée comme substitut du sang ou du plasma.

Posologie PENTASTARCH 6% 6 %/0,9 % Solution pour perfusion Poche de 500 ml

PENTASTARCH 6%, solution pour perfusion doit être administré par voie intraveineuse stricte.
Les limites thérapeutiques sont fixées par l'effet de dilution. Prendre en compte le fait que l'effet volumique intravasculaire est supérieur à la dose perfusée.
Une surveillance étroite du débit et de la quantité de perfusion permettra d'éviter une surcharge circulatoire.
Les 10 à 20 premiers millilitres de solution doivent être perfusés lentement, en surveillant attentivement le patient pour détecter dès que possible la survenue d'une réaction anaphylactique.
La dose quotidienne et le débit de perfusion doivent être ajustés en fonction de l'état de défaillance circulatoire du patient, de son âge, poids corporel et de son état hémodynamique.
Chez l'adulte, la posologie généralement administrée est comprise entre 500 ml et 1000 ml.
La posologie habituelle ne dépasse généralement pas 1500 ml/jour ou 20 ml par kg de poids corporel par jour pour un patient de 70 kg. Cependant, ajoutée à d'autres substances colloïdes, la dose maximale dépendra du volume du sang circulant et de l'hématocrite.
Chez les patients sans risque cardiovasculaire ou pulmonaire, la solution doit seulement être utilisée lorsque l'hématocrite est supérieur à 30%.
- Posologie quotidienne maximale :
La posologie quotidienne maximale est égale à 33 ml/kg poids corporel/jour ou 2500 ml/75 kg/jour. En cas de traitement sur plusieurs jours, la posologie quotidienne maximale doit être réduite pour tenir compte des effets de dilution et de l'hémostase.
- Débit de perfusion maximal :
Ne pas dépasser le débit de perfusion maximal de 20 ml/kg/h, soit 1500 ml de cette solution pour un sujet de 75 kg.
- Durée de l'administration :
Une administration sur plusieurs jours n'est indiquée que dans des cas exceptionnels. Noter que les risques de réactions indésirables augmentent avec la dose totale. En cas d'utilisation répétée de cette solution pour perfusion, les paramètres de la coagulation doivent être attentivement surveillés.
- Recommandations pour le traitement de l'hypovolémie et de l'état de choc :
Sauf prescription contraire, le volume quotidien habituel doit être inférieur à 33 ml/kg de poids corporel par jour ou 2500 ml/75 kg/jour. Le débit maximal de perfusion doit être inférieur à 20 ml/kg/h ou 1500 ml/75 kg/h. Une administration sur plusieurs jours n'est indiquée que dans des situations exceptionnelles.
- Recommandations pour l'hémodilution normovolémique :
Sauf prescription contraire, il est recommandé, avant l'acte chirurgical, de prélever le sang du donneur et de le substituer simultanément par une perfusion de Pentastarch 6% avec un rapport de 1/1. L'hématocrite ne doit pas être inférieur à 30% après administration. Un usage répété est possible si l'hématocrite initial est compris dans la fourchette normale et n'est pas inférieur à 30% après traitement.
En général, 2 à 3 x 500 ml de sang sont remplacés par 2 à 3 x 500 ml de solution à un débit de perfusion de 1000 ml pendant 15-30 minutes.
- Utilisation chez l'enfant :
La sécurité et l'efficacité de PENTASTARCH 6%, solution pour perfusion chez l'enfant n'ont pas été établies.
- Chez le sujet âgé :
Aucune modification spécifique de la posologie n'est nécessaire. Les instructions concernant l'utilisation et la manipulation et permettant un usage correct sont indiquées à la section instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
L'administration de PENTASTARCH 6%, solution pour perfusion est contre-indiquée dans les cas suivants :
- hypersensibilité connue aux hydroxyéthylamidons ;
- insuffisance cardiaque congestive grave ou décompensation cardiaque, oedème pulmonaire, état d'hyperhydratation ou surcharge circulatoire ;
- troubles graves de la coagulation (à l'exception des urgences menaçant le pronostic vital) ;
- patients insuffisants rénaux chroniques avec oligurie ou anurie en cours d'hémodialyse ;
- hémorragie intracrânienne ;
- hypernatrémie ;
- hyperchlorémie ;
- troubles de l'hémostase héréditaires ou acquis, en particulier hémophilie et maladie de Willebrand connue ou suspectée ;
- fin de grossesse (travail) : il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de PENTASTARCH 6% solution pour perfusion chez la femme enceinte. Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec cette solution, néanmoins des études, réalisées chez l'animal avec des hydroxyéthylamidons analogues, ont révélé des signes de saignement vaginal et des effets nocifs sur l'embryon après une utilisation répétée. De plus, le risque de réaction anaphylactique entraînant des lésions cérébrales foetales est accru. PENTASTARCH 6%, solution pour perfusion ne doit pas être administré à la femme enceinte ou pendant le travail au décours d'une anesthésie péridurale, en raison du risque de décès ou de séquelles neurologiques graves chez l'enfant.
DECONSEILLE :
Allaitement : l'allaitement doit être interrompu car on ignore si l'hydroxyéthylamidon de PENTASTARCH 6%, solution pour perfusion, est excrété dans le lait maternel.

Effets indésirables Pentastarch 6%

PENTASTARCH 6%, solution pour perfusion forme un complexe macromoléculaire avec l'amylase (par laquelle il est dégradé) et produit une augmentation du taux d'amylases sériques jusqu'à trois jours après la perfusion. Ceci peut altérer les résultats de la numération globulaire et par conséquent et en particulier, gêner le diagnostic de pancréatite. Cette hyperamylasémie n'a pas de conséquence pathologique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
- réactions anaphylactoïdes, allant du simple érythème au développement de désordres circulatoires, d'un état de choc, d'un bronchospasme, d'un arrêt respiratoire et/ou cardiaque. De rares cas de démangeaisons ont été rapportés. En cas de survenue d'une réaction d'intolérance, arrêter immédiatement la perfusion et administrer un traitement approprié.
- réactions respiratoires, y compris oedème pulmonaire d'origine non cardiaque, bronchospasme et arrêt respiratoire. Elles sont généralement peu sévères mais peuvent être graves et mettre la vie en danger. Une surveillance étroite du patient est nécessaire et des mesures de réanimation doivent être immédiatement disponibles.
- troubles de l'hémostase caractéristiques de la maladie de Willebrand, signalés par l'allongement du temps de céphaline et du temps de saignement, ainsi que par la diminution des concentrations de complexe VIIIc/vWF, observés avec d'autres hydroxyéthylamidons de même poids moléculaire, en particulier lorsque la solution pour perfusion d'hydroxyéthylamidon à 6% est administrée à une posologie élevée sur plusieurs jours consécutifs.
- Des réactions cardiovasculaires telles que : bradycardie, tachycardie, oedème pulmonaire et rarement hypotension avec arrêt cardiaque consécutif, ont aussi été rapportées. Elles sont généralement peu sévères mais peuvent être graves et mettre la vie en danger. Une surveillance étroite du patient est nécessaire et des mesures de réanimation doivent être immédiatement disponibles.
- Une altération de la fonction hépatique (prenant au début la forme d'un mauvais état général) et/ou la survenue ou l'aggravation d'une hypertension portale, ont été rapportées au cours d'un usage prolongé et répété avec des hydroxyéthylamidons de même poids moléculaire mais ayant un degré de substitution plus élevé.
- Réactions diverses. D'autres réactions telles que : frissons, paresthésies, céphalées, lipothymie, vomissements, érythème, hypertrophie des glandes sous-maxillaires et parotides, douleurs musculaires et oedème périphérique des membres inférieurs, ont été rapportées. Des réactions cutanées comportant des démangeaisons persistantes et réversibles (prurit) ont été rapportées. Ces réactions sont facilement contrôlées par l'interruption du traitement et, si nécessaire, par l'administration d'un antihistaminique.



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