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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PERFALGAN 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Paracétamol
laboratoire: Bristol Myers Squibb

Solution injectable pour perfusion IV
Etui de 12 Flacons de 50 ml
Toutes les formes

Indication

PERFALGAN est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.

Posologie PERFALGAN 10 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Etui de 12 Flacons de 50 ml

Voie intraveineuse.

Flacon ou poche de 100 ml : réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant de plus de 33 kg.

Flacon de 50 ml : adapté aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.

Posologie

La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).

Poids du patient

Dose par administration

Volume par administration

Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures du poids du groupe (mL)**

Dose journalière

Maximale***

≤ 10 kg *

7,5 mg/kg

0,75 mL/kg

7,5 mL

30 mg/kg

> 10 kg à ≤ 33kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

49,5 mL

60 mg/kg sans dépasser 2g

> 33 kg à ≤ 50kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

75 mL

60 mg/kg sans dépasser 3g

Poids du patient

Dose par administration

Volume par administration

Volume maximal par administration **

Dose journalière

Maximale***

> 50 kg avec des facteurs de risque  d'hépatoxicité

1g

100 mL

100 mL

3 g

> 50 kg sans facteurs de risque  d'hépatoxicité

1 g

100 mL

100 mL

4 g

* Nouveau-nés prématurés: Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

** Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.

L'intervalle entre deux administrations est de 4 heures au minimum. Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

  L'intervalle entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère est de 6 heures au minimum.

*** La dose maximale journalière : La dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas d'autres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.

Insuffisance rénale sévère

Il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l'administration du paracétamol chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez le patient adulte, en cas d'insuffisance hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ou de déshydratation, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Faites attention quand vous prescrivez et administrez PERFALGAN afin d'éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peuvent entraîner un surdosage accidentel pouvant être fatal. Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé d'indiquer la dose en mg et le volume correspondant .

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Patients ayant un poids ≤ 10 kg:

· La poche ou le flacon de verre de PERFALGAN  ne doit pas être utilisé directement en perfusion compte tenu du petit volume du médicament à administrer dans cette population

· Le volume à administrer doit être prélevé du flacon ou de la poche et peut être administré en l'état ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% et administré en 15 minutes.

· Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée selon le poids de l'enfant et le volume à prélever. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 mL par dose.

· L'utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.

Texte concernant le flacon de 50 ml et de 100 ml :

Pour prélever la solution, utiliser une aiguille de 0,8 mm (21 gauges) de diamètre et perforer verticalement le bouchon à l'endroit spécifiquement désigné

Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.

Texte concernant le flacon de 50 ml :

PERFALGAN en flacon de 50 ml peut éventuellement être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose (dans un volume allant de 1 à 9). Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).

Contre indications

PERFALGAN est contre-indiqué :

· en cas d'hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients.

· en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère.

Effets indésirables Perfalgan

Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les réactions secondaires sont rares (> 1/10 000, < 1/1000) ou très rares (< 1/10 000), elles sont décrites ci-dessous :

Système

Rare

Très rare

> 1/10 000, < 1/1000

< 1/10 000

Général

Malaise.

Réaction d'hypersensibilité.

Cardiovasculaire

Hypotension.

Hépatique

Elévation des transaminases hépatiques.

Plaquettes/sang

Thrombocytopénie.

Leucopénie.

Neutropénie.

De fréquentes réactions au site d'injection ont été rapportées au cours des essais cliniques (douleur et sensation de brulure).

De très rares cas de réactions d'hypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent l'arrêt du traitement.

Des cas d'érythème, de bouffées vasomotrices, de prurit et de tachycardie ont été rapportés.



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