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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PERGOTIME 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Clomifène
laboratoire: Merck Sante

Comprimé sécable
Boîte de 5
Toutes les formes
2,99€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,81 €

Indication

Les indications thérapeutiques sont limitées à :
- Traitement de la stérilité par anovulation ou dysovulation normoprolactinémiques d'origine haute fonctionnelle :
. stérilité par anovulation ;
. stérilité par dysovulation :
"corps jaune inadéquat",
phase lutéale courte,
syndrome des ovaires polykystiques après mise au repos de l'ovaire pendant 2 cycles.
- Test au clomifène à pratiquer une fois, à visée à la fois diagnostique et thérapeutique dans certaines aménorrhées d'origine hypothalamo-hypophysaire et dans les aménorrhées durables consécutives à la contraception orale après avoir vérifié que le taux de prolactine plasmatique est normal.
Il permet, en fonction de 3 critères (décalage thermique, taux d'estradiol plasmatique E2 et menstruation) de déterminer 3 types de réponses différentes :
. insuffisance hypothalamo-hypophysaire profonde : les 3 critères sont négatifs ;
. insuffisance modérée avec possibilité d'une réponse de type III lors de la répétition du test : élévation du taux E2 et menstruation (si cette élévation est importante) mais pas de décalage thermique ;
. réponse optimale au niveau hypophysaire et ovarien : les 3 critères sont alors positifs.

Posologie PERGOTIME 50 mg Comprimé sécable Boîte de 5

PERGOTIME s'administre par voie orale et ne peut être employé que sous surveillance médicale spécialisée.

Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulation normoprolactinémiques d'origine haute fonctionnelle.

La posologie initiale est de 1 comprimé par jour (soit 50 mg) pendant 5 jours.

Le traitement débutera 2 à 5 jours après le début d'une hémorragie de privation, naturelle ou induite par un progestatif, ou bien, en l'absence de cycle, un jour arbitrairement choisi par le médecin traitant.

En cas d'ovulation il n'y a aucun avantage à augmenter la posologie dans les cycles suivants. Dans le cas contraire, (pas de décalage thermique, progestérone plasmatique au 20e-26e jour du cycle < 3 mg/ml), on prescrira au cours du second cycle de traitement 100 mg par jour pendant 5 jours (2 comprimés en une seule prise quotidienne).

Il n'est pas recommandé d'augmenter la dose quotidienne et la durée des traitements au-delà de 100 mg/jour, pendant 5 jours. Si, à cette posologie, trois cures n'ont pas permis d'obtenir une ovulation, on considérera l'épreuve thérapeutique comme terminée. Lorsque, à la dose de 50 ou 100 mg, on aura obtenu une ovulation sans que celle-ci soit suivie de grossesse, on pourra persévérer jusqu'à un total de six cycles de traitement.

Certaines patientes avec ovaires polymicrokystiques peuvent être hypersensibles au Pergotime, même à la posologie initiale (50 mg/jour). En ce cas, la posologie pour les cycles suivants peut être diminuée à ½ comprimé par jour (25 mg/jour).

Il est important de rappeler au couple la nécessité de rapports sexuels réguliers lors de la période de fécondité présumée.

Pergotime n'est pas indiqué chez les femmes qui ovulent.

Test à visée à la fois diagnostique et thérapeutique

Ce test est utilisé pour le diagnostic des insuffisances gonadotropes s'il y a un désir de grossesse. La posologie est de 2 comprimés/jour (soit 100 mg) pendant 5 jours consécutifs et pendant un seul cycle.

Contre indications

· Hypersensibilité au clomifène ou à l'un des excipients.

· Affections hépatiques sévères ou récentes.

· Hémorragies gynécologiques d'étiologie mal précisée.

· Tumeurs « hormono-dépendantes ».

· Kystes organiques de l'ovaire.

· Troubles visuels pendant le traitement ou lors de traitements antérieurs.

Effets indésirables Pergotime

A la posologie recommandée, PERGOTIME est généralement bien toléré. Les effets indésirables sont généralement transitoires et d'intensité légère; ils sont le plus souvent réversibles après arrêt du traitement.

La fréquence et la sévérité des effets indésirables pourraient être liées à la dose et à la durée du traitement.

Les événements indésirables rapportés ci-dessous sont classés selon la fréquence de survenue suivante et présentés suivant un ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence:

Très fréquent (> 1/10); Fréquent (>1/100, <1/10); Peu fréquent (>1/1000, <1/100); Rare (>1/10000, <1/1000); Très rare (<1/10000)

Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques

La fréquence des événements indésirables suivants provient d'un échantillon de 5836 patients traités par citrate de clomifène.

Seuls les événements dont la fréquence était supérieure à 1% ont été rapportés ci-après :

Affections du système nerveux

Fréquent : maux de tête.

Affections oculaires

Fréquent : troubles visuels (sensation de vision trouble, éblouissements/scintillements, persistance des images lumineuses, corps flottants, ondes lumineuses, gêne visuelle non précisée, photophobie, diplopie, scotomes scintillants, phosphènes).

Affections vasculaires

Très fréquent : bouffées vaso-motrices.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées et vomissements.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent : hypertrophie ovarienne.

Fréquent : tension mammaire, saignements intermenstruels, ménorragies.

Troubles généraux

Fréquent : gêne, distension ou ballonnement abdominaux et pelviens.

Evènements indésirables observés après commercialisation

Parmi les événements indésirables rapportés spontanément avec le citrate de clomifène, ceux susceptibles d'être liés à PERGOTIME sont les suivants :

Affections psychiatriques

Dépression, nervosité, insomnie. Quelques cas d'aggravation d'une psychose préexistante ont été signalés.

Affections du système nerveux

Vertiges, étourdissements, sensations ébrieuses. Des cas de convulsions ont été rapportés.

Affections oculaires

Troubles d'accommodation, sensation de vision trouble, photopsie, persistance des images lumineuses, phosphènes, scotomes scintillants, cataracte, douleur oculaire, oedème maculaire, névrite optique.

Affections vasculaires

Thrombophlébite.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, constipation, diarrhée.

Affections hépatiques

Augmentation des transaminases.

Affections de la peau

Urticaire, autres dermatites allergiques, alopécie.

Affections du rein et des voies urinaires

Pollakiurie.

Néoplasies

Rares cas de cancer de l'ovaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. )

Troubles généraux

Troubles asthéno-dépressifs.

Affections des organes de reproduction et du sein

Endométriose, règles abondantes, hypertrophie ovarienne ou kystes ovariens, hyperstimulation ovarienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :

Risque modéré de grossesse multiple incluant des grossesses simultanément intra et extra-utérines ; le risque d'une grossesse extra-utérine est augmenté après une cure de PERGOTIME.

Anomalies foetales et congénitales

Cas isolés d'anomalies congénitales ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. ).

Pergotime existe aussi sous ces formes

Pergotime



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