publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PERGOVERIS 150 UI/75 UI

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Follitropine alfa, Lutropine alfa
laboratoire: Serono Europe Limited

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 1 mL
Toutes les formes
90,54€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 91,36 €

Indication

Pergoveris est indiqué pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par une concentration plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L.

Posologie PERGOVERIS 150 UI/75 UI Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 1 mL

- Tout traitement par Pergoveris doit être institué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
- Pergoveris s'administre par voie sous-cutanée. La poudre doit être reconstituée avec le solvant joint, immédiatement avant l'utilisation.
- Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH (hypogonadisme hypogonadotrope), l'objectif du traitement par Pergoveris est de développer un seul follicule de De Graaf mature, à partir duquel l'ovocyte sera libéré après administration de choriogonadotropine humaine (hCG). Pergoveris doit être administré en injections quotidiennes. Ces patientes étant aménorrhéiques et présentant une faible sécrétion endogène d'estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment du cycle.
- Le traitement devra être adapté individuellement en fonction de la réponse de la patiente déterminée par la taille du follicule à l'échographie et par la sécrétion estrogénique. Le traitement recommandé commence par un flacon de Pergoveris par jour. Si on utilise moins d'un flacon de Pergoveris par jour, la quantité de lutropine alfa risque d'être insuffisante pour assurer une réponse folliculaire satisfaisante (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 UI ou 75 UI, en utilisant une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché. Il peut être justifié au cours d'un cycle de prolonger la stimulation jusqu'à 5 semaines.
- Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5000 à 10000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de Pergoveris. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG.
Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
- Un soutien de phase lutéale peut être envisagé ; en effet, le manque de substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après l'ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.
- Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une posologie de FSH inférieure à celle du cycle abandonné.
- Au cours des essais cliniques, les patientes présentant un déficit sévère en FSH et LH étaient définies par une concentration plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L (dosages centralisés). Néanmoins, il faut tenir compte de l'existence de variations inter-laboratoires pour le dosage de la LH. Dans ces essais, le taux d'ovulation par cycle était de 70 à 75%.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Pergoveris est contre-indiqué chez les patientes présentant :
- une hypersensibilité aux substances actives, la follitropine alfa ou la lutropine alfa, ou à l'un des excipients,
- une tumeur hypothalamique ou hypophysaire,
- une hypertrophie ou des kystes de l'ovaire, non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques,
- des saignements gynécologiques d'étiologie inconnue,
- un carcinome ovarien, utérin ou mammaire.
DECONSEILLE :
- Pergoveris ne doit pas être utilisé lorsqu'une réponse efficace ne peut pas être obtenue, par exemple :
. une insuffisance ovarienne primaire,
. une malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse,
. un fibrome utérin incompatible avec une grossesse.
- Pergoveris ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Effets indésirables Pergoveris

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquent (> = 1/10) : Maux de tête.
. Fréquent (> = 1/100, < 1/10) : Somnolence.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare (< 1/10000) : Exacerbation ou aggravation de l'asthme.
- Affections gastro-intestinales :
Fréquent (> = 1/100, < 1/10) : Douleur abdominale et troubles gastro-intestinaux tels que nausée, vomissement, diarrhée, crampe abdominale et ballonnement.
- Affections vasculaires :
Très rare (< 1/10000) : Accident thrombo-embolique, souvent associé à un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) sévère.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très fréquent (> = 1/10) : Réaction légère à sévère au site d'injection (douleur, rougeur, hématome, oedème et/ou irritation au site d'injection).
- Affections du système immunitaire :
Très rare (< 1/10000) : Légères réactions allergiques systémiques (ex. : érythème d'intensité légère, éruptions cutanées, oedème facial, urticaire, oedème, gêne respiratoire). Des cas graves de réactions allergiques, notamment de type anaphylactique, ont également été rapportés.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
. Très fréquent (> = 1/10) : Kystes ovariens.
. Fréquent (> = 1/100, < 1/10) : Douleur mammaire, douleur pelvienne, SHO d'intensité légère à modérée.
. Peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100) : SHO sévère.
. Rare (> = 1/10000, < 1/1000) : Torsion ovarienne, complication d'un SHO.



publicité