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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PERIDYS 1 mg/mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.03.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Dompéridone
laboratoire: Pierre Fabre Medicament

Suspension buvable
Flacon (+ seringue pour administration orale) de 200 ml
Toutes les formes
2,21€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,03 €

Indication

- Adultes :
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gênes au niveau supérieur de l'abdomen ou régurgitations gastriques.
- Enfants :
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.


Alerte ANSM du 10/03/2014 :

Le PRAC conclut que la balance des bénéfices et des risques reste favorable chez l’enfant et chez l’adulte sous réserve de restreindre l’indication au traitement symptomatique des nausées et vomissements.

Alerte ANSM DU 01/09/14 :

Le rapport bénéfice-risque de la dompéridone pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements reste positif chez les adultes, les adolescents et les enfants.

Posologie PERIDYS 1 mg/mL Suspension buvable Flacon (+ seringue pour administration orale) de 200 ml

Il est recommandé de prendre PERIDYS avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Les patients doivent être examinés à nouveau après quatre semaines et la nécessité de poursuivre le traitement sera alors évaluée.
- Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg) :
10 ml à 20 ml (de suspension buvable contenant 1 mg de dompéridone par ml) trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 80 ml.
- Nourrissons et enfants :
de 0,25 à 0,5 mg/kg trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 2,4 mg/kg (sans toutefois dépasser 80 mg par jour).

Alerte ANSM du 20/02/2014 :

Dans l’attente des recommandations du PRAC attendues pour mars 2014, l’ANSM recommande :

- de reconsidérer l’utilité de toute nouvelle prescription

- de respecter strictement les indications et de prendre en compte le risque cardiaque (dont l’allongement de l’espace QT) en particulier chez les patients qui présentent des facteurs de risque,
- de limiter la prescription à la durée de traitement la plus courte (usuellement 7 jours maximum) et à la dose la plus faible possible, sans dépasser 30 mg/jour chez l’adulte . Le risque peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg.

Alerte ANSM du 10/03/2014 :

Concernant la posologie, le PRAC recommande :
Pour les formes orales :
Enfants ou adolescents de moins de 35 kg : 0,25 mg/kg par prise jusqu’à 3 fois par jour.

Alerte ANSM DU 01/09/14 :

  • La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible, pour une période la plus courte possible. La durée maximale du traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine.
  • Les nouvelles posologies recommandées sont les suivantes :
    - Pour les adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg : 10 mg jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg.
    - Pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de 35 kg : 0,25 mg/kg jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 0,75 mg/kg.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
PERIDYS est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité connue au dompéridone ou à l'un des excipients.
- Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).
PERIDYS ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.
- La suspension buvable contient du sorbitol et peut être inappropriée chez les patients souffrant d'intolérance au fructose.
- Utilisation en cas de troubles hépatiques : le dompéridone étant fortement métabolisé dans le foie, PERIDYS ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques.
- Utilisation en période d'allaitement : la quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant du PERIDYS de ne pas allaiter leurs enfants.
DECONSEILLE :
Grossesse : il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation du dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, PERIDYS ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.


Alerte ANSM DU 01/09/14 :

Les médicaments qui contiennent de la dompéridone sont désormais contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, en cas d’affections qui allongent ou qui pourraient affecter la conduction cardiaque, en cas d’affections cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive, ainsi qu’en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l’intervalle QT ou d’inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4.

Effets indésirables Peridys

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (> 1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), en incluant les cas isolés.

· Troubles du système immunitaire: Très rares: réactions allergiques incluant anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique et oedème de Quincke.

· Troubles du système endocrinien: Rares: augmentation des taux de prolactine1.

· Troubles psychiatriques: Très rares: agitation3, nervosité.

· Troubles du système nerveux: Très rares: effets extrapyramidaux2, convulsions3, somnolence3, céphalée.

· Troubles cardiaques : fréquence inconnue : allongement de l'intervalle QTc, arythmies ventriculaires, mort subite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Troubles gastro-intestinaux: Rares: troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères. Très rares: diarrhées.

· Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Très rares: urticaire, prurit, rash.

· Troubles de la reproduction et des glandes mammaires: Rares: galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.

· Investigations: Très rare: test de la fonction hépatique anormal.

1L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets indésirables neuroendocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.

2Les effets extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets indésirables régressent spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.

3Les troubles du système nerveux central de type convulsions, agitation et somnolence sont également très rares et rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants.

Alerte ANSM DU 01/09/14 :

Cette réévaluation confirme une légère augmentation du risque d’effets indésirables cardiaques graves liés à l’utilisation de la dompéridone. Ce risque a particulièrement été observé chez les patients âgés de plus de 60 ans, chez les patients traités par une dose quotidienne de plus de 30 mg, ou en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l’intervalle QT ou d’inhibiteurs du cytochrome P450 3A4.



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