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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Bipreterax
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril, Indapamide
laboratoire: Mylan

Comprimé
Boîte de 90
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension artérielle essentielle.

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN est indiqué chez les patients pour lesquels la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par périndopril seul.

Posologie PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg Comprimé Boîte de 90

Posologie

La dose habituelle est d'un comprimé de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg par jour, en une seule prise, de préférence le matin et avant le repas.

Quand cela est possible, il est recommandé d'adapter individuellement les posologies des composants.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé, doit être utilisé si la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 2 mg/0,625 mg (si disponible). Le passage direct de la monothérapie à PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé, peut être envisagé s'il s'avère cliniquement opportun.

Sujet âgé ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Le traitement doit être initié après prise en compte de la réponse tensionnelle et de la fonction rénale.

Insuffisant rénal ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Le traitement est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn).

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/mn), il est recommandé d'initier le traitement à la posologie appropriée de l'association libre.

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/mn, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Le suivi habituel comprend un contrôle périodique de la créatinine et du potassium.

Insuffisant hépatique ( voir rubriques Contre-indications , Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques )

Le traitement est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Mode d'administration

Voie orale.

Contre indications

Liées au périndopril :

· hypersensibilité au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).

· antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

· angio-oedème héréditaire ou idiopathique.

· deuxième et troisième trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

Liées à l'indapamide :

· hypersensibilité à l'indapamide ou à tout autre sulfamide.

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

· encéphalopathie hépatique.

· insuffisance hépatique sévère.

· hypokaliémie.

· en règle générale, ce médicament est déconseillé en cas d'association avec des médicaments non antiarythmiques pouvant causer des torsades de pointe ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

· allaitement ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Liées à PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN comprimé :

· hypersensibilité à l'un des excipients.

En raison du manque de recul thérapeutique, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN ne doit pas être utilisé chez :

· les patients dialysés.

· les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée.

Effets indésirables Perindopril/Indapamide Mylan

L'administration de périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique provoquée par l'Indapamide. Deux pour cent des patients traités par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium <3,4 mmol/l).

Les effets indésirables suivants ont pu être observés pendant le traitement et classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10).

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10).

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).

Très rare (< 1/10 000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Troubles sanguins et du système lymphatique

Très rare : Thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique. Une anémie ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés).

Métabolisme et troubles de la nutrition

Rare : Hypercalcémie.

Inconnu :

· Hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine de déshydratation et d'hypotension orthostatique.

· Déplétion potassique avec baisse particulièrement importante de la kaliémie dans certaines populations à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

· Elévation des taux plasmatiques de potassium, habituellement transitoire.

· La perte concomitante d'ions chlorure peut entraîner une alcalose métabolique secondaire compensatoire: l'incidence et le degré de cet effet sont faibles.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : Troubles de l'humeur ou du sommeil.

Affections du système nerveux

Fréquent : Paresthésie, céphalées, étourdissements, vertiges.

Très rare: Confusion.

Affections oculaires

Fréquent : Troubles de la vision.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : Acouphène.

Affections vasculaires

Fréquent : Hypotension orthostatique ou non ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections cardiaques

Très rare : Arythmie dont bradycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, et infarctus du myocarde, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi .).

Inconnu : Torsades de pointes (potentiellement mortelle) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.

Dyspnée.

Peu fréquent : Bronchospasme.

Très rare : Pneumonie éosinophile, rhinite.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Constipation, bouche sèche, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dysgueusie, dyspepsie, diarrhée.

Très rare : Pancréatite.

Affections hépatiques et biliaires

Très rare : Hépatite cytolytique ou cholestatique( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Fréquence inconnue : En cas d'insuffisance hépatique, la survenue d'une encéphalopathie hépatique est possible ( voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi .).

Affections cutanées et tissulaires

Fréquent : Rash, prurit, éruptions maculo-papuleuses.

Peu fréquent : Angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques.

Purpura.

Aggravation possible d'un lupus érythémateux disséminé préexistant.

Très rare : Erythème multiforme, nécrose épidermique toxique, syndrome de Steven Johnson.

Des cas de photosensibilité ont été rapportés ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi .).

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent : Crampes musculaires.

Affections des reins et des voies urinaires

Peu fréquent : Insuffisance rénale.

Très rare : Insuffisance rénale aiguë.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : Impuissance.

Troubles généraux et touchant le site d'administration

Fréquent : Asthénie.

Peu fréquent : Transpiration.

Examens

Fréquence inconnue :

· Allongement de l'intervalle QT à l'ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Augmentation des concentrations d'acide urique et de la glycémie pendant le traitement.

· Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose de l'artère rénale, d'hypertension artérielle traitée par diurétiques, d'insuffisance rénale.

Perindopril/Indapamide Mylan existe aussi sous ces formes

Perindopril/Indapamide Mylan

Voir aussi les génériques de Bipreterax

Perindopril/Indapamide Biog

Perindopril/Indapamide Ratioph

Perindopril/Indapamide Arrow

Perindopril/Indapamide Zentiva

Perindopril/Indapamide Qualime

Perindopril/Indapamide Mylan

Perindopril/Indapamide Teva

Perindopril/Indapamide Krka

Perindopril/Indapamide Sandoz

Perindopril/indapamide Zydus

Perindopril/Indapamide EG



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