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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPH 2 mg/0,625 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Preterax
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril, Indapamide
laboratoire: Ratiopharm Gmbh

Comprimé sécable
Boîte de 90
Toutes les formes
26,51€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 27,33 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension artérielle essentielle.

Posologie PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPH 2 mg/0,625 mg Comprimé sécable Boîte de 90

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau).

La posologie usuelle est de un comprimé de Périndopril/INDAPAMIDE RATIOPHARM 2 mg/0,625 mg par jour en une prise, de préférence le matin et avant le repas.

En cas de non contrôle de la pression artérielle après un mois de traitement, la posologie peut être doublée.

Sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Le traitement est débuté à la posologie usuelle d'un comprimé de Périndopril/INDAPAMIDE RATIOPHARM 2 mg/0,625 mg par jour.

Insuffisant rénal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/min), la posologie maximale doit être de un comprimé de Périndopril/INDAPAMIDE RATIOPHARM 2 mg/0,625 mg par jour.

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Le suivi médical courant comprend un contrôle périodique de la créatinine et du potassium.

Insuffisant hépatique (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques)

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Enfant et adolescent (moins de 18 ans)

Périndopril/INDAPAMIDE RATIOPHARM 2 mg/0,625 mg ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent car l'efficacité et la tolérance de périndopril n'ont pas été établies.

Contre indications

Liées au périndopril :

· hypersensibilité au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC),

· antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,

· angio-oedème héréditaire ou idiopathique,

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Liées à l'indapamide :

· hypersensibilité à l'indapamide ou à tout autre sulfamide,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn),

· encéphalopathie hépatique,

· insuffisance hépatique sévère,

· hypokaliémie,

· en règle générale, ce médicament est déconseillé en cas d'association avec des médicaments non antiarythmiques pouvant causer des torsades de pointe (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Liées à PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 2 mg/0,625 mg :

· hypersensibilité à l'un des excipients.

En raison du manque de données, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 2 mg/0,625 mg ne doit pas être utilisé chez :

· les patients dialysés,

· les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée.

Effets indésirables Perindopril/Indapamide Ratioph

L'administration de périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique induite par indapamide. Deux pour cent des patients traités par Périndopril/INDAPAMIDE RATIOPHARM 2 mg/0,625 mg ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium < 3,4 mmol/l).

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement et sont classés dans l'ordre de fréquence suivant :

très fréquents (> 1/10) ;

fréquents (≥ 1/100 - < 1/10) ;

peu fréquents (≥ 1/1 000 - < 1/100) ;

rares (≥ 1/10 000 - <1/1 000) ;

très rares (<1/10 000)

non connus (ne peut être estimé à partir de données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares :

Thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.

Une anémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés).

Affections psychiatriques

Peu fréquents : troubles de l'humeur, troubles du sommeil.

Affections du système nerveux

Fréquents : paresthésie, céphalées, étourdissements, vertiges.

Très rare : confusion.

Affections oculaires

Fréquents : troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquents : acouphènes.

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension orthostatique ou non (voir section Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections cardiaques

Très rares : arythmie incluant une bradycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, angine de poitrine et infarctus du myocarde pouvant être secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents : une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dyspnée.

Peu fréquent : bronchospasme.

Très rares : pneumopathie éosinophile, rhinite

Affections gastro-intestinales

Fréquents : constipation, bouche sèche, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dysgueusies, dyspepsie, diarrhée.

Très rares : pancréatite, angio-oedème intestinal.

Affections hépatobiliaires

Très rare : hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Non connu : en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : rash, prurit, éruptions maculopapulaires

Peu fréquents : angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologique, chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques,

Purpura

Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

Très rares : érythème polymorphe, nécrose épidermique toxique, syndrome de Steven Johnson.

Des cas de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents : crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : insuffisance rénale.

Très rare : insuffisance rénale aiguë.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : asthénie.

Peu fréquents : sueurs.

Investigations

Déplétion potassique avec baisse importante de la kaliémie dans certaines populations à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine de déshydratation et d'hypotension orthostatique.

Elévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement.

Augmentation modérée de l'urée et de la créatininémie, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, d'hypertension artérielle traitée par diurétiques, d'insuffisance rénale.

Hyperkaliémie, habituellement transitoire.

Rare : augmentation de la calcémie.

Perindopril/Indapamide Ratioph existe aussi sous ces formes

Perindopril/Indapamide Ratioph

Voir aussi les génériques de Preterax

Perindopril/Indapamide Biog

Perindopril/Indapamide Ratioph

Perindopril/Indapamide Arrow

Perindopril/Indapamide Qualime

Perindopril/Indapamide Mylan

Perindopril/Indapamide Teva

Perindopril/Indapamide Krka

Perindopril/Indapamide Sandoz

Perindopril/indapamide Zydus

Perindopril/Indapamide EG



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