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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Bipreterax
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril, Indapamide
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé
Boîte de 90
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg est indiqué chez les patients pour lesquels la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par le périndopril seul.

Posologie PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg Comprimé Boîte de 90

Voie orale.

Un comprimé de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg par jour en une prise quotidienne de préférence le matin et avant le repas.

Quand cela est possible, il est recommandé d'adapter individuellement les posologies des composants. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg doit être utilisé si la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 2 mg/0,625 mg.

Le passage direct de la monothérapie à PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg peut être envisagé s'il s'avère cliniquement opportun.

Sujet âgé ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Le traitement doit être initié après prise en compte de la réponse tensionnelle et de la fonction rénale.

Insuffisant rénal ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Le traitement est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn).

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/mn), il est recommandé d'initier le traitement à la posologie appropriée de l'association libre. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/mn, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Le suivi habituel comprend un contrôle périodique de la créatinine et du potassium.

Insuffisant hépatique ( voir rubriques Contre-indications , Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques )

Le traitement est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Enfant et adolescent

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent car l'efficacité et la tolérance de périndopril chez l'enfant et l'adolescent, seul ou en association, n'ont pas été établies.

Contre indications

Liées au périndopril:

· hypersensibilité au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion,

· antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,

· angio-oedème héréditaire ou idiopathique,

· deuxième et troisième trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

Liées à l'indapamide :

· hypersensibilité à l'indapamide ou à tout autre sulfamide,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn),

· encéphalopathie hépatique,

· insuffisance hépatique sévère,

· hypokaliémie,

· en règle générale, ce médicament est déconseillé en cas d'association avec des médicaments non antiarythmiques pouvant causer des torsades de pointe ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ),

· allaitement ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Liées à PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB:

· hypersensibilité à l'un des excipients.

En raison du manque de données thérapeutiques suffisantes, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB ne doit pas être utilisé chez :

· les patients dialysés,

· les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée.

Effets indésirables Perindopril/Indapamide Zentiva

L'administration de Périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique provoquée par l'indapamide. Quatre pour cent des patients traités par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium < 3.4 mmol/l).

Les effets indésirables suivants ont pu être observés pendant le traitement et classés selon les fréquences suivantes:

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare:

Thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

Une anémie ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés).

Affections psychiatriques

Peu fréquent :

Troubles de l'humeur ou du sommeil.

Affections du système nerveux

Fréquent :

Paresthésie, céphalées, étourdissements, vertiges.

Très rare :

Confusion.

Affections oculaires

Fréquent :

Troubles de la vision.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent :

Acouphène.

Affections vasculaires

Fréquent :

Hypotension orthostatique ou non ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections cardiaques

Très rare :

Arythmie dont bradycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, et infarctus du myocarde, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi .).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent :

Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dyspnée.

Peu fréquent :

Bronchospasme.

Très rare :

Pneumonie éosinophile, rhinite.

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

Constipation, bouche sèche, nausées, douleurs épigastriques, douleurs abdominales, dysgueusie, vomissements, dyspepsie, diarrhée.

Très rare :

Pancréatite.

Affections hépato-biliaires

Très rare:

Hépatite cytolytique ou cholestatique ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Inconnu :

En cas d'insuffisance hépatique, la survenue d'une encéphalopathie hépatique est possible ( voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent :

Rash, prurit, éruptions maculo-papuleuses.

Peu fréquent :

Angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques.

Purpura.

Aggravation possible d'un lupus érythémateux disséminé préexistant.

Très rare :

Erythème multiforme, nécrose épidermique toxique, syndrome de Steven Johnson.

Des cas de photosensibilité ont été rapportés ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections musculaires, du tissu conjonctif et osseux

Fréquent :

Crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent :

Insuffisance rénale.

Très rare :

Insuffisance rénale aiguë.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent :

Impuissance.

Troubles généraux et au site d'administration

Fréquent :

Asthénie.

Peu fréquent :

Transpiration.

Investigations

Déplétion potassique avec baisse particulièrement grave de la kaliémie dans certaines populations à risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi .).

Hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine de déshydratation et d'hypotension orthostatique.

Elévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement.

Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose de l'artère rénale, d'hypertension artérielle traitée par diurétiques, d'insuffisance rénale.

Elévation des taux plasmatiques de potassium, habituellement transitoire.

Rare :

Augmentation de la calcémie.

Perindopril/Indapamide Zentiva existe aussi sous ces formes

Perindopril/Indapamide Zentiva

Voir aussi les génériques de Bipreterax

Perindopril/Indapamide Biog

Perindopril/Indapamide Ratioph

Perindopril/Indapamide Arrow

Perindopril/Indapamide Zentiva

Perindopril/Indapamide Qualime

Perindopril/Indapamide Mylan

Perindopril/Indapamide Teva

Perindopril/Indapamide Krka

Perindopril/Indapamide Sandoz

Perindopril/indapamide Zydus

Perindopril/Indapamide EG



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