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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

PERINDOPRIL ISOMED 4 mg comprimé sécable boîte de 30

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: [Périndopril, 1399],[Périndopril, 1399],[Périndopril, 1399]
laboratoire: Teva Sante

Comprimé sécable
Toutes les formes
6,87€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,69 €

Indication

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique

Maladie coronaire stable

Réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

Posologie PERINDOPRIL ISOMED 4 mg comprimé sécable boîte de 30

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique

Maladie coronaire stable

Réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

Contre indications

·         Hypersensibilité au périndopril, à l'un des excipients ou à un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ;

·         Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC ;

·         Angio-oedème héréditaire ou idiopathique ;

·         2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi. et Grossesse et allaitement.).

Effets indésirables Perindopril Isomed

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par périndopril et sont classés en fonction de leur fréquence.

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 , <1/100) ; rare (≥1/10000 , <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, et des cas d'agranulocytose ou de pancytopénie ont été très rarement rapportés. Chez les patients ayant un déficit congénital en G6-PDH, de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnu : hypoglycémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi. et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Affections psychiatriques

Peu fréquent : troubles de l'humeur ou du sommeil.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, étourdissements, vertiges, paresthésie.

Très rare : confusion.

Affections oculaires

Fréquent : troubles de la vision.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : acouphène.

Affections cardiaques

Très rare : arythmie, angine de poitrine et infarctus du myocarde, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension et effets liés à une hypotension.

Très rare : accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Inconnu : vascularite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : toux, dyspnée.

Peu fréquent : bronchospasme.

Très rare : pneumonie éosinophile, rhinite.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, douleurs abdominales, dysgueusie, dyspepsie, diarrhée, constipation.

Peu fréquent : bouche sèche.

Très rare : pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Très rare : hépatite cytolytique ou cholestatique(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : rash, prurit.

Peu fréquent : angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Très rare : érythème multiforme.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : insuffisance rénale.

Très rare : insuffisance rénale aiguë.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : impuissance.

Troubles généraux

Fréquent : asthénie.

Peu fréquent : transpiration.

Paramètres biologiques

Des augmentations d'urémie et de créatininémie plasmatique, une hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement peuvent se produire, en particulier en présence d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire. Une élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie a rarement été rapportée.

Essais cliniques

Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6 122 patients sous périndopril et 12 (0,2 %) des 6 107 patients sous placebo. Chez les patients traités par le périndopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un angio-oedème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient. L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous périndopril que sous placebo, respectivement 6 % (n= 366) versus 2,1 % (n=129).



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