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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PERINDOPRIL KRKA 8 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Coversyl
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril
laboratoire: Krka DD

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes
6,87€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,69 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension:

Traitement de l'hypertension artérielle.

Maladie coronaire stable:

Réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

Posologie PERINDOPRIL KRKA 8 mg Comprimé Boîte de 30

Utilisation orale

Il est recommandé de prendre le périndopril en une prise quotidienne le matin avant le repas.

La dose doit être adaptée au profil du patient ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) et à sa réponse tensionnelle.

Hypertension:

Le périndopril peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.

La dose initiale recommandée est de 4 mg par jour en une prise matinale.

Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est très stimulé (en particulier, une hypertension rénovasculaire, une déplétion hydrosodée, une décompensation cardiaque ou une hypertension sévère) peuvent faire l'objet d'une brusque chute tensionnelle après la première prise. Une posologie initiale de 2 mg est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.

La posologie peut être augmentée à 8 mg une fois par jour après un mois de traitement.

Une hypotension symptomatique peut apparaître après le début du traitement avec le périndopril, en particulier chez des patients traités par diurétiques. Une attention particulière est donc recommandée chez ces patients pouvant faire l'objet d'une déplétion hydrosodée.

Si possible, le traitement par diurétique devra être interrompu 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par périndopril ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Chez les patients hypertendus pour lesquels le diurétique ne peut être arrêté, le traitement par périndropil devra être initié à la dose de 2 mg. La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées. La posologie du périndopril sera ensuite ajustée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétiques sera réintroduit.

Chez les patients âgés, le traitement sera instauré à une posologie de 2 mg puis il pourra être augmenté progressivement à 4 mg après un mois de traitement puis à 8 mg si nécessaire, suivant l'état de la fonction rénale (voir tableau ci-dessous).

Maladie coronaire stable:

Le traitement par périndopril devra être initié à la dose de 4 mg une fois par jour pendant deux semaines, puis augmenté à 8 mg une fois par jour, selon la fonction rénale et si la dose de 4 mg est bien tolérée.

Les patients âgés recevront 2 mg une fois par jour pendant une semaine, puis 4 mg une fois par jour la semaine suivante, puis la dose sera augmentée à 8 mg une fois par jour selon la fonction rénale (voir Tableau 1: "Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale"). La posologie ne sera augmentée que si la dose précédente est bien tolérée.

Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale:

La posologie chez les insuffisants rénaux doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine comme souligné dans le Tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1: Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale.

Clairance de la créatinine (ml/min)

Posologie recommandée

ClCr ≥ 60

4 mg/jour

30 < ClCr < 60

2 mg/jour

15 < ClCr < 30

2 mg, 1 jour sur 2

Patients hémodialysés*, ClCr < 15

2 mg les jours de dialyse

* La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min. Pour les patients hémodialysés, le médicament doit être pris après la dialyse.

Adaptation posologique en cas d'insuffisance hépatique:

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).

Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans): L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant et chez l'adolescent. De ce fait, l'utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent n'est pas recommandée.

Contre indications

· Hypersensibilité au périndopril, à l'un des excipients ou à un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).

· Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC.

· Angio-oedème héréditaire ou idiopathique.

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Perindopril Krka

Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence (nombre prévisible de patients présentant l'effet), en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10000 à < 1/1000); très rare (< 1/10000); inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, et des cas d'agranulocytose ou de pancytopénie, ont très rarement été rapportés. Chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH, de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Inconnu: hypoglycémie ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Affections psychiatriques:

Peu fréquent: troubles de l'humeur ou du sommeil.

Affections du système nerveux:

Fréquent: céphalée, étourdissement, vertige et paresthésie.

Très rare: confusion.

Affections oculaires:

Fréquent: troubles de la vision.

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

Fréquent: acouphène.

Affections cardiaques:

Très rare: arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde, éventuellement consécutifs à une forte hypotension chez les patients à haut risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections vasculaires:

Fréquent: hypotension et effets liés à l'hypotension.

Très rare: accident vasculaire cérébral éventuellement consécutif à une forte hypotension chez les patients à haut risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Inconnu: vascularite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquent: toux, dyspnée.

Peu fréquent: bronchospasme.

Très rare: pneumonie éosinophile, rhinite.

Affections gastro-intestinales:

Fréquent: nausées, vomissements, douleurs abdominales, dysgueusie, dyspepsie, diarrhée, constipation.

Peu fréquent: sécheresse buccale.

Très rare: pancréatite.

Affections hépatobiliaires:

Très rare: hépatite cytolytique ou cholestatique( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Fréquent: rash, prurit.

Peu fréquent: angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Très rare: érythème multiforme.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Fréquent: crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires:

Peu fréquent: insuffisance rénale.

Très rare: insuffisance rénale aigüe.

Affections des organes de reproduction et du sein:

Peu fréquent: impuissance.

Troubles généraux:

Fréquent: asthénie.

Peu fréquent: transpiration.

Investigations/Paramètres biologiques:

Des augmentations d'urémie et de créatininémie plasmatiques, une hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement peuvent se produire, en particulier en présence d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire. Une élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie a rarement été rapportée.

Essais cliniques:

Pendant la période de randomisation de l'étude Europa, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves: 16 (0,3 %) des 6 122 patients sous périndopril et 12 (0,2 %) des 6 107 patients sous placebo. Chez les patients traités par le périndopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un angio-oedème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient. L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous périndopril que sous placebo, respectivement 6 % (n = 366) versus 2,1 % (n = 129).

Perindopril Krka existe aussi sous ces formes

Perindopril Krka

Voir aussi les génériques de Coversyl

Perindopril Evolugen

Perindopril Arginine Biogaran

Perindopril Tosilate Teva

Perindopril Zentiva

Perindopril Krka

Perindopril Mylan

Perindopril Biogaran

Perindopril Arrow

Perindopril Teva Sante

Perindopril Ratiopharm

Perindopril Actavis

Perindopril Zydus

Perindopril Ranbaxy

Perindopril Sandoz

Perindopril EG

Perindopril Isomed

Perindopril Phr Lab



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