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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Coversyl
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril
laboratoire: Ratiopharm Gmbh

Comprimé
Boîte de 90
Toutes les formes
21,76€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 22,58 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension artérielle

Traitement de l'hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

Maladie coronaire stable

Réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

Posologie PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg Comprimé Boîte de 90

Il est recommandé de prendre PERINDOPRIL RATIOPHARM en une prise par jour le matin avant le repas.

La posologie doit être adaptée individuellement au profil du patient et à sa réponse tensionnelle ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Hypertension artérielle :

PERINDOPRIL RATIOPHARM peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.

La dose initiale recommandée est de 4 mg en une prise par jour le matin.

Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est très stimulé (en particulier en cas d'hypertension rénovasculaire, de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou d'hypertension sévère), peuvent faire l'objet d'une chute tensionnelle trop importante après la première prise.

Une posologie initiale de 2 mg est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.

Après 1 mois de traitement, la posologie habituelle peut être augmentée à 8 mg/jour, en une prise.

Une hypotension symptomatique peut survenir après le début du traitement par PERINDOPRIL RATIOPHARM, en particulier chez les patients déjà traités par diurétiques.

Une surveillance attentive est recommandée chez ces patients pouvant présenter une déplétion hydrique et/ou sodée.

Si possible, le traitement par diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par PERINDOPRIL RATIOPHARM( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. ). Chez les patients hypertendus, pour lesquels le diurétique ne peut pas être interrompu, le traitement par le périndopril devra être inité à la dose de 2 mg/jour, sous surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie. La posologie sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi. et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Chez les sujets âgés, le traitement sera instauré à la dose de 2 mg; cette dose pourra être augmentée progressivement à 4 mg au bout d'un mois de traitement puis jusqu'à 8 mg si nécessaire, suivant l'état de la fonction rénale (voir tableau ci-dessous).

Insuffisance cardiaque symptomatique :

Le périndopril étant habituellement administré en association avec un diurétique non épargneur de potassium et/ou à la digoxine et/ou à un bêta-bloquant, il est recommandé d'instaurer le traitement sous surveillance médicale étroite. La dose initiale recommandée est de 2 mg le matin. Cette dose peut être augmentée par paliers de 2 mg à intervalles de 2 semaines minimum à 4 mg une fois par jour, si la tolérance est bonne. La posologie doit toujours être adaptée en fonction de la réponse clinique observée chez chaque patient.

En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou chez les patients à haut risque (insuffisants rénaux et ayant des pertubations hydroélectrolytiques, patients sous traitements associés diurétiques et/ou vasodilatateurs), le traitement devra être initié sous surveillance médicale étroite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique (déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, hypovolémie ou traitement diurétique à fortes doses), ces situations doivent être si possible corrigées avant de débuter le traitement par PERINDOPRIL RATIOPHARM. Une surveillance de la pression artérielle, de la fonction rénale et de la kaliémie sera effectuée à la fois avant et pendant le traitement par périndopril ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Maladie coronaire stable :

PERINDOPRIL RATIOPHARM sera instauré à la dose de 4 mg en une prise par jour pendant 2 semaines, puis augmenté à 8 mg par jour en une prise, suivant l'état de la fonction rénale et sous réserve que la dose de 4 mg soit bien tolérée.

Chez les patients âgés, le traitement doit être instauré à la dose de 2 mg en une prise par jour pendant 1 semaine, puis augmenté à 4 mg en une prise par jour la semaine suivante. La dose pourra ensuite être augmentée jusqu'à 8 mg en une prise par jour en fonction de l'état de la fonction rénale (voir tableau 1: Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale). La posologie ne sera augmentée que si la tolérance de la dose précédente est bonne.

Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale:

Chez l'insuffisant rénal, la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1 ci-dessous).

Tableau 1: Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose recommandée

ClCr ≥ 60

4 mg/jour

30 < ClCr < 60

2 mg/jour

15 < ClCr < 30

2 mg un jour sur deux

Patient hémodialysé, ClCr < 15*

2 mg le jour de la dialyse

*La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min. Les patients sous hémodialyse doivent prendre le PERINDOPRIL RATIOPHARM après la séance de dialyse.

Adaptation posologique en cas d'insuffisance hépatique :

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent (moins de 18 ans)

Le périndopril ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans car l'efficacité et la tolérance du périndopril n'ont pas été établies.

Contre indications

· Hypersensibilité au périndopril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).

· Antécédent d'angio-oedème associé à la prise d'un IEC.

· Angio-oedème héréditaire ou idiopathique.

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Perindopril Ratiopharm

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par le périndopril et sont classés dans l'ordre de fréquence suivant: très fréquents (>1/10); fréquents (>1/100 - <1/10); peu fréquents (>1/1000 - <1/100); rares (>1/10000 - <1/1000); très rares (<1/10000), non connus (ne peut être estimé à partir de données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, et des cas d'agranulocytose ou de pancytopénie, ont très rarement été rapportés. Chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH, de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnu : hypoglycémie ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Affections psychiatriques

Peu fréquents : troubles de l'humeur, troubles du sommeil.

Affections du système nerveux

Fréquents : céphalées, sensations vertigineuses, vertiges et paresthésie.

Très rares : confusion mentale.

Affections oculaires

Fréquents : troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquents : acouphènes.

Affections cardiaques

Très rares : arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde, éventuellement consécutifs à une forte hypotension chez les patients à haut risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension et effets liés à l'hypotension.

Très rare : accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Inconnu : vascularite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents : toux, dyspnée.

Peu fréquents : bronchospasme.

Très rares : pneumopathie à éosinophiles, rhinite.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées, vomissements, douleur abdominale, dysgueusie, dyspepsie, diarrhée et constipation.

Rares : sécheresse buccale.

Très rares : pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Très rares : Hépatite cytolytique ou cholestatique ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : éruption cutanée, prurit.

Peu fréquents : angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Très rares : érythème polymorphe.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents : crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : insuffisance rénale.

Très rare : insuffisance rénale aiguë.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquents : impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents : asthénie.

Peu fréquents : transpiration profuse.

Investigations (Examens biologiques)

Des augmentations d''urémie et de créatininémie, et une hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement peuvent se produire, en particulier en présence d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère ou d'hypertension rénovasculaire. Une élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie a rarement été rapportée.

Essais cliniques

Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves: 16 (0,3 %) des 6 122 patients sous périndopril et 12 (0,2 %) des 6 107 patients sous placebo. Chez les patients traités par le périndopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un angio-oedème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient. L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous périndopril que sous placebo, respectivement 6 % (n= 366) versus 2,1 % (n=129).

Perindopril Ratiopharm existe aussi sous ces formes

Perindopril Ratiopharm

Voir aussi les génériques de Coversyl

Perindopril Evolugen

Perindopril Arginine Biogaran

Perindopril Tosilate Teva

Perindopril Zentiva

Perindopril Mylan

Perindopril Biogaran

Perindopril Krka

Perindopril Teva Sante

Perindopril Ratiopharm

Perindopril Sandoz

Perindopril Arrow

Perindopril EG

Perindopril Actavis

Perindopril Zydus

Perindopril Ranbaxy

Perindopril Phr Lab

Perindopril Isomed



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