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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Coversyl
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril
laboratoire: Sandoz

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes
6,87€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,69 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension artérielle :

Traitement de l'hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque :

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

Coronaropathie stable :

Réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

Posologie PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg Comprimé Boîte de 30

Il est recommandé de prendre le perindopril tert-butylamine une fois par jour le matin, avant le petit- déjeuner, avec suffisamment de liquide (par exemple de l'eau).

Il faut ajuster la dose au cas par cas en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle (voir Mises en garde et précautions d'emploi).

Hypertension :

Le perindopril tert-butylamine peut être utilisé en monothérapie ou en association avec des antihypertenseurs appartenant à d'autres classes.

La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour, le matin.

Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement stimulé (en particulier hypertension rénovasculaire, déplétion sodique et/ou hydrique, décompensation cardiaque ou hypertension sévère) peuvent présenter une diminution excessive de la pression artérielle après la prise de la dose initiale. Chez ces patients, il est donc recommandé d'utiliser une dose initiale de 2 mg et il faut instaurer le traitement sous surveillance médicale.

La dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour au bout d'un mois de traitement.

Une hypotension symptomatique est possible après l'instauration du traitement par le périndopril tert-butylamine ; ce risque est accru en cas de traitement concomitant par des diurétiques. La prudence est donc recommandée car ces patients peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée.

Si possible, il faut arrêter le diurétique 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par le périndopril tert-butylamine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les hypertendus dont le traitement diurétique ne peut pas être arrêté , il faut utiliser initialement une dose de 2 mg de perindopril tert-butylamine. Il faut surveiller la fonction rénale et la kaliémie. Il faut ensuite ajuster la posologie du perindopril tert-butylamine en fonction de la réponse tensionnelle. S i nécessaire, le traitement diurétique peut être réinstauré.

Chez les patients âgés, il faut prescrire initialement une dose de 2 mg, qui pourra ensuite être progressivement augmentée à 4 mg au bout d'un mois puis à 8 mg si nécessaire selon l'état de la fonction rénale (voir tableau plus bas).

Insuffisance cardiaque symptomatique :

Il est recommandé d'instaurer le traitement par le perindopril tert-butylamine sous surveillance médicale étroite, avec une dose initiale de 2 mg le matin, généralement en association avec un diurétique (autre qu'un diurétique d'épargne potassique) et/ou la digoxine et/ou un bêtabloquant. Cette dose peut être augmentée par paliers de 2 mg à des intervalles d'au moins 2 semaines, jusqu'à 4 mg une fois par jour si la tolérance est bonne.

Il faut ajuster la dose en fonction de la réponse clinique du patient considéré.

En cas d'insuffisance cardiaque sévère et chez les autres patients considérés comme à haut risque (perturbation de la fonction rénale et tendance aux troubles électrolytiques, traitement concomitant par des diurétiques et/ou vasodilatateurs), il faut assurer une surveillance médicale étroite au début du traitement (voir Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients exposés à un risque élevé d'hypotension symptomatique, par exemple en raison d'une déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, d'une hypovolémie ou d'un traitement diurétique puissant, il faut, dans la mesure du possible, corriger ces anomalies avant le traitement par le perindopril tert-butylamine. Il faut étroitement surveiller la pression artérielle, la fonction rénale et la kaliémie, aussi bien avant que pendant le traitement par le perindopril tert-butylamine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Coronaropathie stable :

Instaurer le traitement par le perindopril tert-butylamine à la dose de 4 mg une fois par jour pendant deux semaines, puis augmenter à 8 mg une fois par jour, selon l'état de la fonction rénale et à condition que la dose de 4 mg soit bien tolérée.

Les patients âgés doivent recevoir 2 mg une fois par jour pendant une semaine, puis 4 mg une fois par jour la semaine suivante. Par la suite, la dose peut être portée à 8 mg une fois par jour selon l'état de la fonction rénale (voir Tableau 1 «Ajustement de la dose en cas d'insuffisance rénale»). Il ne faut augmenter la dose que si la dose précédente a été bien tolérée.

Ajustement de la posologie en cas d'insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale, il faut fixer la posologie en fonction de la clairance de la créatinine, selon les modalités indiquées au Tableau 1 ci-dessous :

Tableau 1: Ajustement de la posologie en cas d'insuffisance rénale

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose recommandée

ClCR ≥ 60

4 mg par jour

30 < ClCR < 60

2 mg par jour

15 < ClCR < 30

2 mg un jour sur deux

Patients sous hémodialyse*,

ClCR < 15

2 mg le jour de la dialyse

* L'élimination du perindoprilate lors d'une dialyse est de 70 ml/min. Les patients sous hémodialyse doivent prendre la dose après la séance de dialyse.

Ajustement de la posologie en cas d'insuffisance hépatique :

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Enfants et adolescents :

Du fait de l'absence de données concernant la tolérance et l'efficacité chez l'enfant et l'adolescent, l'utilisation du perindopril tert-butylamine n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.

Contre indications

· hypersensibilité au perindopril, à l'un des excipients ou à un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ;

· antécédents d'oedème de Quincke lors d'un traitement précédent par un IEC ;

· oedème angioneurotique héréditaire ou idiopathique ;

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Perindopril Sandoz

Par convention, la fréquence des réactions indésirables énumérées ci-dessous est définie comme suit:

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Fréquent

Peu fréquent

Très rare

Fréquence inconnue

Affections psychiatriques

Troubles de l'humeur ou du sommeil

Affections du système nerveux

Céphalées, sensations sébrieuses, vertiges, paresthésies

Affections oculaires

Troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Arythmie, angor, infarctus du myocarde, éventuellement dus à une hypotension excessive chez les patients exposés à un risque élevé ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections vasculaires

Hypotension et effets liés à l'hypotension

Accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Vascularite

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions )

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux, dyspnée

Bronchospasme

Pneumopathie à éosinophiles, rhinite

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleur abdominale, dysgueusie, dyspepsie, diarrhée, constipation

Sécheresse de la bouche

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Hépatite cytolytique ou cholestatique ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit

Œdème de Quincke du visage, des membres, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Erythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses

Crampes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale

Insuffisance rénale aiguë

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance

Troubles généraux

Asthénie

Sueurs

Affections hématologiques et du système lymphatiques

Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, thrombopénie, leucopénie/neutropénie, agranulocytose ou pancytopénie.
Une anémie hémolytique a été signalée chez des patients souffrant de déficit congénital en G6PDH, ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Investigations (Examens biologiques) :

Des augmentations de l'urée et de la créatinine sanguine ainsi qu'une hyperkaliémie réversibles après l'arrêt du traitement peuvent survenir, en particulier en cas d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire.

Dans de rares cas, on a signalé une augmentation du taux des enzymes hépatiques et de la bilirubine sanguine.

Essais cliniques :

Pendant la phase randomisée de l'essai EUROPA, seuls les événements indésirables graves ont été recensés.

Quelques patients ont présenté des événements indésirables graves: 16 (0,3%) des 6 122 patients du groupe perindopril et 12 (0,2%) des 6 107 patients du groupe placebo. Dans le groupe perindopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un oedème de Quincke chez 3 patients et un arrêt cardiaque brutal chez un patient. La proportion de patients qui ont arrêté le traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre manifestation d'intolérance a été plus élevée dans le groupe perindopril que dans le groupe placebo [respectivement 6,0% (n=366) contre 2,1% (n=129)].

Perindopril Sandoz existe aussi sous ces formes

Perindopril Sandoz

Voir aussi les génériques de Coversyl

Perindopril Evolugen

Perindopril Arginine Biogaran

Perindopril Tosilate Teva

Perindopril Zentiva

Perindopril Mylan

Perindopril Biogaran

Perindopril Krka

Perindopril Teva Sante

Perindopril Ratiopharm

Perindopril Sandoz

Perindopril Arrow

Perindopril EG

Perindopril Actavis

Perindopril Zydus

Perindopril Ranbaxy

Perindopril Phr Lab

Perindopril Isomed



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