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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Coversyl
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril
laboratoire: Teva Sante

Comprimé sécable
Boîte de 90
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension artérielle

Traitement de l'hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

Maladie coronaire stable

Réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

Posologie PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg Comprimé sécable Boîte de 90

Il est recommandé de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE en une prise par jour le matin avant le repas.

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Hypertension artérielle:

PERINDOPRIL TEVA SANTE peut être utilisé seul ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.

La dose initiale recommandée est de 4 mg en une prise par jour le matin.

En cas de stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone (en particulier en cas d'hypertension rénovasculaire, de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou d'hypertension sévère), une chute tensionnelle trop importante peut survenir à l'occasion de la première prise. Chez ces patients, il est recommandé de débuter le traitement avec la dose de 2 mg/jour, sous surveillance médicale attentive.

Après 1 mois de traitement, la posologie habituelle peut être augmentée à 8 mg/jour, en une prise.

Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients lors de l'initiation du traitement par PERINDOPRIL TEVA SANTE, en particulier chez les patients déjà traités par diurétiques.

Une surveillance attentive est recommandée chez ces patients, car ils peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée.

Si possible, le traitement par diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant l'initiation du traitement par PERINDOPRIL TEVA SANTE (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.). Chez les patients hypertendus, pour lesquels le diurétique ne peut pas être interrompu, la dose initiale de perindopril sera de 2 mg/jour, sous surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie. La posologie sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit(voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi. et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le traitement des patients âgés doit être instauré à la dose de 2 mg; cette dose pourra être augmentée progressivement à 4 mg au bout d'un mois de traitement puis jusqu'à 8 mg si nécessaire, suivant l'état de la fonction rénale (voir tableau ci-dessous)

Insuffisance cardiaque symptomatique:

Le périndopril étant habituellement administré en association avec un diurétique non épargneur potassique et/ou à la digoxine et/ou à un bêta-bloquant, il est recommandé d'instaurer le traitement sous étroite surveillance médicale. La dose initiale recommandée est de 2 mg le matin. Cette dose peut être augmentée par paliers de 2 mg à intervalles de 2 semaines minimum à 4 mg une fois par jour, si la tolérance est bonne. La posologie doit toujours être adaptée en fonction de la réponse clinique observée chez chaque patient.

En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou chez les patients à haut risque (insuffisants rénaux et ayant des perturbations hydroélectrolytiques, patients sous traitements associés diurétiques et/ou vasodilatateurs), le traitement devra être initié sous étroite surveillance médicale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique (déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, hypovolémie ou traitement diurétique à fortes doses), ces situations doivent être si possible corrigées avant de débuter le traitement par PERINDOPRIL TEVA. Une surveillance de la pression artérielle, de la fonction rénale et de la kaliémie sera effectuée à la fois avant et pendant le traitement par perindopril (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Maladie coronaire stable:

PERINDOPRIL TEVA SANTE sera administré à la dose de 4 mg en une prise par jour pendant 2 semaines, puis augmenté à 8 mg par jour en une prise, suivant l'état de la fonction rénale et sous réserve que la dose de 4 mg soit bien tolérée.

Chez les patients âgés, le traitement doit être instauré à la dose de 2 mg en une prise par jour pendant 1 semaine, puis augmenté à 4 mg en une prise par jour la semaine suivante. La dose pourra ensuite être augmentée jusqu'à 8 mg en une prise par jour en fonction de l'état de la fonction rénale (voir tableau 1: Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale). La posologie ne sera augmentée que si la tolérance de la dose précédente est bonne.

Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale:

Chez l'insuffisant rénal, la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1 ci-dessous).

Tableau 1: Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose recommandée

ClCr ≥ 60

4 mg/jour

30 < ClCr < 60

2 mg/jour

15 < ClCr < 30

2 mg un jour sur deux

Patient hémodialysé, ClCr < 15*

2 mg le jour de la dialyse

*La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min. Les patients sous hémodialyse doivent prendre le PERINDOPRIL TEVA SANTE après la séance de dialyse.

Ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique:

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique.

Utilisation chez l'enfant

L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ayant pas été totalement établies, l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.

Contre indications

· Hypersensibilité au périndopril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ;

· Antécédent d'angio-oédème associé à la prise d'un IEC ;

· Angio-oedème héréditaire ou idiopathique ;

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Perindopril Teva Sante

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par le périndopril et sont classés dans l'ordre de fréquence suivant: très fréquents (>1/10); fréquents (>1/100 - <1/10); peu fréquents (>1/1000 - <1/100); rares (>1/10000 - <1/1000); très rares (<1/10000), y compris cas isolés)

Affections psychiatriques

Peu fréquents: Troubles de l'humeur, troubles du sommeil.

Troubles du système nerveux:

Fréquents: Céphalées, sensations vertigineuses, vertiges et paresthésie.

Très rares: Confusion mentale.

Affections oculaires

Fréquents: Troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe;

Fréquents: Acouphènes

Troubles cardiovasculaires

Fréquents: Troubles orthostatiques (dont hypotension).

Très rare: Troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquents: Toux, dyspnée

Peu fréquents: Bronchospasme

Très rares: Pneumopathie à éosinophiles, rhinite

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents: Dysgueusie, nausées, vomissements, douleur abdominale, dyspepsie, diarrhée et constipation.

Rares: Sécheresse buccale

Très rares: Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Très rares: Hépatite cytolytique ou cholestatique(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: Eruption cutanée, prurit

Peu fréquents: Angiooedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rares: Erythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents: Crampes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Rares: Insuffisance rénale

Très rare: Insuffisance rénale aiguë

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquents: Impuissance

Troubles généraux

Fréquents: Asthénie

Peu fréquents: Transpiration profuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: Des cas de diminution de l'hémoglobinémie et de l'hématocrite, de thrombopénie, de leucopénie/neutropénie et d'agranulocytose ou de pancytopénie ont été très rarement décrits. Des cas sporadiques d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients présentant un déficit congénital en glucose-6-phosphate déshydrogénase (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Investigations (Examens biologiques)

Des élévations de l'urémie et de la créatininémie et une hyperkaliémie (réversible) peuvent survenir, particulièrement chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque sévère ou une hypertension rénovasculaire. Des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie ont été observées dans des cas rares.

Essais cliniques

Seuls les événements indésirables graves ont été enregistrés au cours de la phase randomisée de l'étude EUROPA. Quelques patients ont présenté des événements indésirables graves: 16 (0,3%) des 6122 du groupe périndopril et 12 (0.2%) des 6107 du groupe placebo. Dans le groupe périndopril, une hypotension est survenue chez 6 patients, un angio-oedème chez 3 et un arrêt cardiaque chez 1. Les patients ayant arrêté le traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre manifestation d'intolérance ont été plus nombreux dans le groupe périndopril que dans le groupe placebo (respectivement 6,0% [n=366] et 2,1% [n=129]).

Perindopril Teva Sante existe aussi sous ces formes

Perindopril Teva Sante

Voir aussi les génériques de Coversyl

Perindopril Evolugen

Perindopril Arginine Biogaran

Perindopril Tosilate Teva

Perindopril Zentiva

Perindopril Mylan

Perindopril Biogaran

Perindopril Krka

Perindopril Teva Sante

Perindopril Ratiopharm

Perindopril Sandoz

Perindopril Arrow

Perindopril EG

Perindopril Actavis

Perindopril Zydus

Perindopril Ranbaxy

Perindopril Phr Lab

Perindopril Isomed



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