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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Coversyl
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril
laboratoire: Teva Sante

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes
6,87€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,69 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension artérielle

Traitement de l'hypertension artérielle.

Maladie coronaire stable

Réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

Posologie PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg Comprimé Boîte de 30

Il est recommandé de prendre périndopril en une prise par jour le matin avant le repas.

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du profil clinique de chaque patient (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et de la réponse tensionnelle au traitement .

Hypertension artérielle

P érindopril p eut être utilisé seul ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs .

La dose initiale recommandée est de 4 mg en une prise par jour le matin.

En cas de stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone (en particulier en cas d'hypertension rénovasculaire , de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou d'hypertension sévère), une chute tensionnelle trop importante peut survenir à l'occasion de la première prise. Chez ces patients, il est recommandé de débuter le traitement avec la dose de 2 mg/jour, sous surveillance médicale étroite.

Après 1 mois de traitement, la posologie habituelle peut être augmentée à 8 mg/jour, en une prise.

Une hypotension symptomatique peut survenir lors de l'initiation du traitement par périndopril, en particulier chez les patients déjà traités par diurétiques.

Une surveillance est recommandée chez ces patients, car ils peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée.

Si possible, le traitement par diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant l'initiation du traitement par périndopril (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Chez les patients hypertendus, pour lesquels le diurétique ne peut pas être interrompu, la dose initiale de périndopril sera de 2 mg/jour, sous surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie. La posologie sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle . Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit.

Le traitement des patients âgés doit être instauré à la dose de 2 mg; cette dose pourra être augmentée progressivement à 4 mg au bout d'un mois de traitement puis jusqu'à 8 mg si nécessaire, suivant l'état de la fonction rénale (voir tableau ci-dessous).

Maladie coronaire stable

Le traitement par périndopril sera instauré à la dose de 4 mg en une prise par jour pendant 2 semaines, puis augmenté à 8 mg par jour en une prise, suivant l'état de la fonction rénale et si la dose de 4 mg est bien tolérée.

Chez les patients âgés, le traitement doit être instauré à la dose de 2 mg en une prise par jour pendant 1 semaine, puis augmenté à 4 mg en une prise par jour la semaine suivante, avant l'augmentation de la dose à 8 mg en une prise par jour, en fonction de l'état de la fonction rénale (voir tableau 1: Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale). La posologie ne sera augmentée que si la tolérance de la dose précédente est bonne.

Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale

Chez l'insuffisant rénal, la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (ClCr) (voir tableau 1).

Tableau 1 : Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose recommandée

ClCr ≥ 60

4 mg/jour

30 < ClCr < 60

2 mg/jour

15 < ClCr < 30

2 mg un jour sur deux

Patient hémodialysé, ClCr <15*

2 mg le jour de la dialyse

* La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min. Les patients sous hémodialyse doivent prendre périndopril après la séance de dialyse.

Ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent (moins de 18 ans)

Le périndopril ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans car l'efficacité et la tolérance de périndopril n'ont pas été établies.

Contre indications

· Hypersensibilité au périndopril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ;

· antécédent d'angio-oedème associé à la prise d'un IEC ;

· angio-oedème héréditaire ou idiopathique ;

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Perindopril Teva Sante

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par le périndopril et sont classés dans l'ordre de fréquence suivant :

· très fréquents ( ³ 1/10) ;

· fréquents (≥ 1/100 - < 1/10) ;

· peu fréquents (≥ 1/1 000 - < 1/100) ;

· rares (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ;

· très rares (< 1/10 000) ;

· non connus (ne peut être estimé à partir de données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par importance décroissante.

Investigations

Des élévations de l'urémie et de la créatininémie, et une hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement peuvent survenir, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque sévère, et une hypertension rénovasculaire.

Des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie ont été observées dans des cas rares.

Affections cardiaques

Fréquents : hypotension et troubles liés à l'hypotension.

Très rare : arythmie, angor, infarctus du myocarde et attaque cardiaque, pouvant être secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : diminution de l'hémoglobinémie et de l'hématocrite, thrombopénie, leucopénie/neutropénie, et cas d'agranulocytose ou de pancytopénie. Des cas sporadiques d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients présentant un déficit congénital en glucose-6-phosphate déshydrogénase (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux

Fréquents : céphalées, sensations vertigineuses, vertiges et paresthésie.

Très rares : confusions.

Affections oculaires

Fréquents : troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquents : acouphènes.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents : toux, dyspnées.

Peu fréquents : bronchospasmes.

Très rares : pneumopathies à éosinophiles, rhinites.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées, vomissements, douleur abdominale, dysgueusie, dyspepsie, diarrhée et constipation.

Rares : sécheresses buccales.

Très rares : pancréatites.

Affections du rein et des voies urinaires

Rares : insuffisances rénales.

Très rares : insuffisances rénales aiguës.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : éruption, prurit.

Peu fréquents : angio-oedèmes de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaires (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Très rares : érythèmes polymorphes.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents : crampes musculaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents : asthénies.

Peu fréquente : transpiration profuse.

Affections hépatobiliaires

Très rares : hépatites cytolytiques ou cholestatiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquente : impuissance.

Affections psychiatriques

Peu fréquents : troubles de l'humeur, troubles du sommeil.

Essais cliniques

Seuls les événements indésirables graves ont été enregistrés au cours de la phase randomisée de l'étude EUROPA. Quelques patients ont présenté des événements indésirables graves : 16 (0,3%) des 6 122 du groupe périndopril et 12 (0,2 %) des 6 107 du groupe placebo. Dans le groupe périndopril, une hypotension est survenue chez 6 patients, un angio-oedème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient.

Les patients ayant arrêté le traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre manifestation d'intolérance ont été plus nombreux dans le groupe périndopril que dans le groupe placebo (respectivement 6,0 %, n=366 et 2,1 %, n=129).

Perindopril Teva Sante existe aussi sous ces formes

Perindopril Teva Sante

Voir aussi les génériques de Coversyl

Perindopril Evolugen

Perindopril Arginine Biogaran

Perindopril Tosilate Teva

Perindopril Zentiva

Perindopril Krka

Perindopril Mylan

Perindopril Biogaran

Perindopril Arrow

Perindopril Teva Sante

Perindopril Ratiopharm

Perindopril Actavis

Perindopril Zydus

Perindopril Ranbaxy

Perindopril Sandoz

Perindopril EG

Perindopril Isomed

Perindopril Phr Lab



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