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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PERINDOPRIL ZENTIVA 8 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Coversyl
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé
Boîte de 90
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension:

Traitement de l'hypertension artérielle.

Maladie coronaire stable:

Réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

Posologie PERINDOPRIL ZENTIVA 8 mg Comprimé Boîte de 90

Il est recommandé de prendre PERINDOPRIL ZENTIVA 8 mg, comprimé en une prise quotidienne le matin avant le repas.

La posologie doit être adaptée au profil du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et à sa réponse tensionnelle.

Hypertension artérielle:

PERINDOPRIL ZENTIVA 8 mg, comprimé peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.

La dose initiale recommandée est de 4 mg par jour en une prise matinale.

Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est très stimulé (en particulier, une hypertension rénovasculaire, une déplétion hydrosodée, une décompensation cardiaque ou une hypertension sévère) peuvent faire l'objet d'une brusque chute tensionnelle après la première prise. Une posologie initiale de 2 mg est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.

La posologie peut être augmentée à 8 mg une fois par jour après un mois de traitement.

Une hypotension symptomatique peut apparaître après le début du traitement avec PERINDOPRIL ZENTIVA 8 mg, comprimé; en particulier chez des patients traités par diurétiques. Une attention particulière est recommandée chez ces patients pouvant faire l'objet d'une déplétion hydrosodée.

Si possible, le traitement par diurétique devra être interrompu 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par PERINDOPRIL ZENTIVA 8 mg, comprimé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients hypertendus pour lesquels le diurétique ne peut être arrêté, le traitement par PERINDOPRIL ZENTIVA, comprimé devra être initié à la dose de 2 mg. La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées. La posologie de PERINDOPRIL ZENTIVA, comprimé sera ensuite ajustée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétiques sera réintroduit.

Chez les sujets âgés, le traitement sera instauré à une posologie de 2 mg puis, il pourra être augmenté progressivement à 4 mg après un mois de traitement puis à 8 mg si nécessaire, suivant l'état de la fonction rénale (voir le tableau ci-dessous).

Maladie coronaire stable:

Le traitement par PERINDOPRIL ZENTIVA devra être initié à la dose de 4 mg une fois par jour pendant deux semaines, puis augmenté à 8 mg une fois par jour, selon la fonction rénale et si la dose de 4 mg est bien tolérée. Les patients âgés recevront 2 mg une fois par jour pendant une semaine, puis 4 mg une fois par jour la semaine suivante, puis la dose sera augmentée à 8 mg une fois par jour selon la fonction rénale (voir le Tableau 1 " adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale "). La posologie ne sera augmentée que si la dose précédente est bien tolérée.

Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale

La posologie chez les insuffisants rénaux doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine comme souligné dans le tableau 1 ci-dessous:

Tableau 1: adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale

Clairance de la créatinine
(ml/min)

Posologie recommandée

Clcr ≥ 60

4 mg par jour

30 < Clcr < 60

2 mg par jour

15 < Clcr < 30

2 mg, 1 jour sur 2

Patients hémodialysés*

Clcr < 15

2 mg les jours de dialyse

*La clairance de dialyse du perindoprilate est de 70 ml/min. Pour les patients hémodialysés, le médicament doit être pris après la dialyse.

Adaptation posologique en cas d'insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant. De ce fait, l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.

Contre indications

· Hypersensibilité au périndopril, à l'un des excipients ou à un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).

· Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC.

· Angio-oedème héréditaire ou idiopathique.

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Perindopril Zentiva

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par périndopril et sont classés en fonction de leur fréquence.

Très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( ³ 1/1000 , < 1/100) ; rare ( ³ 1/10000 , < 1/1000) ; très rare ( < 1/10000) ; inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Troubles sanguins et du système lymphatique

Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, et des cas d'agranulocytose ou de pancytopénie ont été très rarement rapportés. Chez les patients ayant un déficit congénital en G6-PDH, de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnu : hypoglycémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi. et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Troubles psychiatriques

Peu fréquent : troubles de l'humeur ou du sommeil.

Troubles du système nerveux

Fréquent : céphalées, étourdissements, vertiges, paresthésie.

Très rare : confusion.

Troubles oculaires

Fréquent : troubles de la vision.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : acouphène.

Troubles cardiaques

Très rare : arythmie, angine de poitrine et infarctus du myocarde, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Troubles vasculaires

Fréquent : hypotension et effets liés à une hypotension.

Très rare : accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Inconnu : vascularite.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent : toux, dyspnée.

Peu fréquent : bronchospasme.

Très rare : pneumonie éosinophile, rhinite.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : nausées, vomissements, douleurs abdominales, dysgueusie, dyspepsie, diarrhée, constipation.

Peu fréquent : bouche sèche.

Très rare : pancréatite.

Troubles hépato-biliaires

Très rare : hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections cutanées et tissulaires

Fréquent : rash, prurit.

Peu fréquent : angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Très rare : érythème multiforme.

Troubles musculaires et du tissu conjonctif

Fréquent : crampes musculaires.

Troubles du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : insuffisance rénale.

Très rare : insuffisance rénale aiguë.

Troubles des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : impuissance.

Troubles généraux

Fréquent : asthénie.

Peu fréquent : transpiration.

Paramètres biologiques

Des augmentations d'urémie et de créatininémie plasmatique, une hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement peuvent se produire, en particulier en présence d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire. Une élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie a rarement été rapportée.

Essais cliniques

Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6 122 patients sous périndopril et 12 (0,2 %) des 6 107 patients sous placebo. Chez les patients traités par le périndopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un angio-oedème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient. L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous périndopril que sous placebo, respectivement 6 % (n= 366) versus 2,1 % (n=129).

Perindopril Zentiva existe aussi sous ces formes

Perindopril Zentiva

Voir aussi les génériques de Coversyl

Perindopril Evolugen

Perindopril Arginine Biogaran

Perindopril Tosilate Teva

Perindopril Zentiva

Perindopril Krka

Perindopril Mylan

Perindopril Biogaran

Perindopril Arrow

Perindopril Teva Sante

Perindopril Ratiopharm

Perindopril Actavis

Perindopril Zydus

Perindopril Ranbaxy

Perindopril Sandoz

Perindopril EG

Perindopril Isomed

Perindopril Phr Lab



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