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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PERIOLIMEL N4E

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Emulsion reconstituée, après mélange, Huile d'olive, Huile de soja, Alanine, Arginine, Acide aspartique, Acide glutamique (E620), Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine, Méthionine, Phénylalanine, Proline, Sérine, Thréonine, Tryptophane, Tyrosine, Valine, Acétate de sodium, Glycérophosphate de sodium, Chlorure de potassium (E508), Chlorure de magnésium, Chlorure de calcium, Glucose
laboratoire: Baxter

Emulsion injectable pour perfusion IV
Carton de 4 Poches tricompartimentées de 1500 ml
Toutes les formes

Indication

PERIOLIMEL est indiqué pour la nutrition parentérale chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie PERIOLIMEL N4E Emulsion injectable pour perfusion IV Carton de 4 Poches tricompartimentées de 1500 ml

Posologie

L'utilisation de PERIOLIMEL n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la composition et le volume n'étant pas appropriés. (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d'aspect laiteux.

Chez les adultes

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants de PERIOLIMEL, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. Par conséquent, le format de la poche doit être choisi en fonction du poids corporel du patient.

Les besoins journaliers moyens sont:

· de 0,16 à 0,35 g d'azote par kg de poids corporel (1 à 2 g d'acides aminés/kg), selon l'état nutritionnel et le degré de stress catabolique du patient,

· de 20 à 40 kcal/kg,

· de 20 à 40 ml de liquide/kg, ou de 1 à 1,5 ml par kcal consommée.

Pour PERIOLIMEL, la dose quotidienne maximale est déterminée par l'apport hydrique, 40 ml/kg, correspondant à 1 g/kg d'acides aminés, 3 g/kg de glucose, 1,2 g/kg de lipides, 0,8 mmol/kg de sodium et 0,6 mmol/kg de potassium. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2800 ml de PERIOLIMEL par jour, soit un apport de 71 g d'acides aminés, 210 g de glucose et 84 g de lipides (c'est à dire 1680 kcal non protéiques et 1960 kcal totales).

Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Pour PERIOLIMEL, le débit maximal de perfusion est de 3,2 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0,08 g/kg/heure d'acides aminés, 0,24 g/kg/heure de glucose et 0,10 g/kg/heure de lipides.

Chez les enfants âgés de plus de deux ans

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants de PERIOLIMEL, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale.

Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuellement avec l'âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 11 à 16-18 ans, sont pris en considération:

Pour PERIOLIMEL, les facteurs limitants pour les groupes d'âge pédiatriques susmentionnés sont la concentration en phosphate pour la dose journalière et la concentration en lipides pour le débit, ce qui a pour conséquence les apports suivants:

Composant

de 2 à 11 ans

de 11 à 16-18 ans

Recommandéea

Volume maximal de PERIOLIMEL

Recommandéea

Volume maximal de PERIOLIMEL

Dose journalière maximale

Liquides (ml/kg/jour)

60-120

24

50-80

24

Acides aminés (g/kg/jour)

1 - 2

(jusqu'à 3)

0,6

1 - 2

0,6

Glucose (g/kg/jour)

12 - 14 (jusqu'à 18)

1,8

3 - 10 (jusqu'à 14)

1,8

Lipides (g/kg/jour)

de 0,5 à 3

0,7

de 0,5 à 2 (jusqu'à 3)

0,7

Énergie totale (kcal/kg/jour)

75 - 90

16

30 - 75

16

Débit maximal par heure

PERIOLIMEL (ml/kg/h)

5,7

4,3

Acides aminés (g/kg/h)

0,20

0,14

0,12

0,11

Glucose (g/kg/h)

1,2

0,43

1,2

0,33

Lipides (g/kg/h)

0,17

0,17

0,13

0,13

a valeurs recommandées par les recommandations ESPEN-ESPGHAN

Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une dose faible, (c'est à dire de 12,5 à 25 ml/kg) et de l'augmenter progressivement jusqu'à la dose maximale (voir ci-dessus).

Mode et durée d'administration

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

En raison de sa faible osmolarité, PERIOLIMEL peut être administré par une veine périphérique ou centrale.

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures.

La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.

Supplémentations

Ce produit ne contient pas d'oligo-éléments, ni de vitamines.

PERIOLIMEL peut être utilisé tel quel ou, si nécessaire, après une supplémentation en électrolytes, oligo-éléments ou vitamines (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Alerte ANSM du 17/02/14 :

Le débit maximal de perfusion des lipides par heure mentionné dans l'information produit de PERIOLIMEL / OLIMEL doit faire l'objet d'une révision chez les enfants âgés de 2 à 11 ans afin de se conformer aux recommandations de l’ESPGHAN / ESPEN 2005 (1) applicables pour ce groupe d'âge.


Ces recommandations préconisent un débit maximal de perfusion des lipides de 0,13 g/kg par heure chez les enfants âgés de 2 à 11 ans.


Par conséquent, le débit maximal de perfusion des liquides, des acides aminés et du glucose de PERIOLIMEL / OLIMEL sera également révisé dans l’information produit (Résumé des Caractéristiques du Produit [RCP] et notice).




Contre indications

L'administration de PERIOLIMEL est contre-indiquée dans les cas suivants:

· Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans,

· Hypersensibilité aux protéines d'oeufs, de soja, d'arachide, à l'une des substances actives ou excipients,

· Insuffisance rénale grave sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse,

· Insuffisance hépatique grave,

· Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

· Troubles importants de la coagulation sanguine,

· Hyperlipidémie sévère, ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par de l'hypertriglycéridémie,

· Hyperglycémie nécessitant plus de 6 unités d'insuline par heure,

· Concentration plasmatique élevée et pathologique de l'un des électrolytes présents dans PERIOLIMEL.

Les contre-indications générales d'une perfusion intraveineuse sont les suivantes:

· Œdème pulmonaire aigu,

· Hyperhydratation,

· Insuffisance cardiaque décompensée,

· Déshydratation hypotonique,

· États instables (par exemples : états post-traumatiques graves, diabète sucré décompensé, phase aiguë d'un choc circulatoire, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique grave, septicémie grave et coma hyperosmolaire).

Effets indésirables Periolimel N4e

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée (par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop élevée) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Au début de la perfusion, un des symptômes anormaux suivants (sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés, dyspnée) doit entraîner l'interruption immédiate de la perfusion.

Evénements indésirables classés par systèmes d'organes, la fréquence étant définie comme rare (de ≥1/10 000 à <1/1000) ou très rare (<1/10 000) :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Rare : Hypersensibilité

Affections hépato-biliaires

Très rare :

· Hépatomégalie,

· Ictère.

Investigations

Très rare :

· Phosphatases alcalines sanguines augmentées,

· Transaminases augmentées,

· Bilirubine sanguine augmentée.

Syndrome de surcharge graisseuse (très rare) :

Une diminution de la capacité à éliminer les lipides contenus dans PERIOLIMEL peut provoquer un « syndrome de surcharge graisseuse » pouvant survenir en cas de surdosage ou au début d'une perfusion, même si les instructions ont été respectées, et s'accompagne d'une brusque altération de l'état clinique du patient. Il se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une stéatose hépatique, une hépatomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation et un coma, nécessitant une hospitalisation. Tous ces symptômes sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.



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