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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PHAEVA

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.04.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Comprimé de couleur beige : Gestodène, Ethinylestradiol, Comprimé de couleur marron foncé : Gestodène, Ethinylestradiol, Comprimé blanc : Gestodène, Ethinylestradiol
laboratoire: Bayer Healthcare

Comprimé enrobé
Boîte de 1 Plaquette de 21
Toutes les formes

Indication

Contraception orale.

Posologie PHAEVA Comprimé enrobé Boîte de 1 Plaquette de 21

Prendre régulièrement et sans oubli un comprimé par jour au même moment de la journée (éventuellement avec un peu d'eau) pendant 21 jours consécutifs suivis d'un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

L'ordre de prise des comprimés est le suivant : 6 comprimés beiges, puis 5 comprimés marron, puis 10 comprimés blancs.

Modalités d'instauration du traitement par PHAEVA :

· Absence de contraception hormonale le mois précédent :

Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.

· Relais d'une autre méthode contraceptive estroprogestative  (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou système transdermique (patch)) :

Prendre de préférence le 1er comprimé de PHAEVA le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés. En relais d'un anneau vaginal ou d'un patch, prendre le1er comprimé de PHAEVA de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

· Relais d'une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et PHAEVA devra être débuté le lendemain de l'arrêt. Le relais d'un implant ou d'un SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s'il s'agit du relais d'un contraceptif injectable. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.

· Après une interruption de grossesse du premier trimestre :

Il est possible de débuter PHAEVA immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

· Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est débuté plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement: voir rubrique Grossesse et allaitement.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.

- Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre la prise du COC normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

- Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :

1. L'intervalle entre 2 plaquettes ne doit jamais dépasser 7 jours ;

2. Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.

· Semaine 1 :

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse.

Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.

· Semaine 2 :

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

· Semaine 3 :

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de l'arrêt de 7 jours. Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés :

o Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.

o Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

Schéma 1 :

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps. Les comprimés suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la précédente, c'est-à-dire sans arrêt entre les deux plaquettes. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma 2 :

Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation. Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, devra être respecté avant de commencer la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation entre les deux plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :

La survenue de troubles digestifs, tels que vomissements ou diarrhée, dans les 3-4 heures suivant la prise peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l'absorption d'hormones et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d'une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur quelques jours, il est alors nécessaire de suivre les recommandations préconisées en cas d'oubli de plus de 12 heures. Dans le cas d'épisodes prolongés, une autre méthode contraceptive fiable doit être envisagée.

Contre indications

Ne pas utiliser PHAEVA si la femme présente l'une des pathologies décrites ci-dessous. En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'une contraception orale combinée, interrompre immédiatement le traitement :

· thrombose veineuse ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;

· thrombose artérielle ou antécédent de thrombose artérielle (par exemple infarctus du myocarde), ou signes précurseurs de thrombose (par exemple : angor et accident ischémique transitoire) ;

· accident vasculaire cérébral (AVC) ou antécédent d'AVC ;

· présence d'un facteur de risque sévère ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse ou artérielle comme (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

o un diabète avec complications vasculaires ;

o une hypertension artérielle sévère ;

o une dyslipoprotéinémie sévère.

· prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle (résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)) ;

· pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

· affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

· tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

· tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: des organes génitaux ou des seins) ;

· saignements vaginaux d'origine non identifiée ;

· antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés ;

· hypersensibilité à l'un des composants actifs ou à l'un des excipients de PHAEVA.

PHAEVA est contre-indiquée en association avec le millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Phaeva

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :

Pour les effets indésirables graves, tels que les accidents thromboemboliques veineux et artériels, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

L'utilisation de tout contraceptif oral estroprogestatif augmente le risque d'accident thrombo-embolique veineux. Pour toute information relative au risque selon le type de contraceptif estroprogestatif oral, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, de même pour toute information relative au risque thrombo-embolique artériel.

Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10%) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et les saignements/spottings.

Autres effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs :

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 et <1/1000)

Très rare (<1/10000)

Fréquence inconnue

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique).

Infections et infestations

Vaginite incluant candidose vaginale.

Système immunitaire

Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angioedème, troubles circulatoire et respiratoire sévères.

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé.

Métabolisme et nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution).

Intolérance au glucose.

Exacerbation d'une porphyrie.

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido.

Système nerveux

Nervosité, étourdissement.

Exacerbation d'une chorée.

Affections oculaires

Irritation par les lentilles de contact.

Névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne.

Troubles vasculaires

Hypertension artérielle.

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement, douleur abdominale.

Crampes abdominales, ballonnement.

Pancréatite

Colite ischémique.

Troubles hépatobiliaires

Ictère cholestatique

Lithiase biliaire, cholestase

Peau et tissus sous-cutanés

Acné

Rash, chloasma (mélasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie.

Erythème noueux.

Erythème multiforme.

Affections du rein et des voies urinaires

Syndrome hémolytique urémique.

Organes de reproduction et sein

Douleur et tension mammaires, Dysménorrhée, modification des sécrétions vaginales et des règles

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique/oedème Modification du poids (augmentation ou diminution).

Investigations

Modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie



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