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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PHOTOBARR 75 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Porfimère sodique
laboratoire: Axcan Pharma Internat

Poudre pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 75 mg
Toutes les formes

Indication

La thérapie photodynamique (PDT) avec PhotoBarr est indiquée dans l'ablation de la dysplasie de haut grade (DHG) chez les patients présentant un endobrachyoesophage (EBO) ou oesophage de Barrett associé.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif et autres porphyrines ou à l'un des excipients.

Porphyrie.

Insuffisance rénale ou hépatique sévère.

Varices oesophagiennes ou gastriques ou patients souffrant d'ulcères de l'oesophage de > 1 cm de diamètre.

Fistule trachéo-oesophagienne ou broncho-oesophagienne.


Erosion suspectée de gros vaisseaux sanguins, en raison du risque d'hémorragie massive, pouvant être fatale.

Effets indésirables Photobarr

Tous les patients recevant PhotoBarr deviennent photosensibles et doivent observer certaines précautions pour éviter la lumière du soleil et les lumières intérieures vives (voir section Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Lors d'une étude pharmacocinétique en ouvert, les 24 sujets sains ont présenté des réactions de photosensibilité d'intensité légère à modérée et comprenant typiquement une éruption érythémateuse et un oedème. Les réactions de photosensibilité ont touché principalement le visage, les mains et le cou, qui sont les zones de la peau qui sont le plus susceptibles d'exposition accidentelle à la lumière du soleil. D'autres manifestations cutanées moins fréquentes ont été notifiées dans des zones où les réactions de photosensibilité se sont produites, comme une augmentation de la croissance des cheveux, une décoloration de la peau, des nodules cutanés, des vergetures et une fragilité cutanée. Ces manifestations peuvent être imputables à un état de pseudoporphyrie (porphyrie cutanée transitoire d'origine médicamenteuse). La fréquence et la nature des réactions de photosensibilité rencontrées dans cette étude sont différentes de l'incidence documentée observée dans les études cliniques précédentes chez des patients souffrant de cancer (environ 20 %) ou de l'incidence notifiée spontanément au cours de l'utilisation commerciale de PhotoBarr (< 20 %). Il est possible que l'exposition prolongée à la lumière dans l'unité de recherche clinique ou l'exposition accidentelle à la lumière du soleil après la sortie de l'unité soit responsable de la fréquence élevée des réactions de photosensibilité. Le mode de vie plus actif des sujets en bonne santé et relativement plus jeunes par rapport aux patients cancéreux pourrait avoir constitué un facteur de contribution pour ces réactions de photosensibilité.

Un essai clinique contrôlé portant sur l'EBO avec DHG a comparé un groupe traité par PDT avec PhotoBarr associé à l'oméprazole (PDT + OM) à un groupe traité uniquement par oméprazole (OM seul). Dans le groupe PDT + OM, 133 patients ont été traités. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : réactions de photosensibilité (69 %), sténose oesophagienne (40 %), vomissements (32 %), douleur thoracique d'origine non cardiaque (20 %), fièvre (20 %), dysphagie (19 %), constipation (13 %), déshydratation (12 %) et nausées (11%). La majorité de ces effets indésirables rapportés était d'intensité légère à modérée.

Les effets indésirables rapportés sont énumérés ci-après dans le Tableau 5 par classe d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; rare (> 1/1000, < 1/100).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 5. Résumé des effets indésirables après administration de porfimère sodique chez des patients souffrant de DHG et d'EBO

Infections et infestations

Rares :

Bronchite, onychomycose, sinusite, infection cutanée

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)

Rares :

Carcinome basocellulaire, lentigo

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rares :

Leucocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquents :

Déshydratation

Fréquents :

Diminution de l'appétit, troubles de l'équilibre électrolytique

Rares :

Hypokaliémie

Affections psychiatriques

Fréquentes :

Anxiété, insomnie

Rares :

Agitation

Affections du système nerveux

Fréquentes :

Céphalées, paresthésies, dysgueusie

Rares :

Vertiges, hypoesthésie, tremblements

Affections oculaires

Rares :

Irritation des yeux, oedème oculaire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rares :

Surdité, acouphènes, aggravation des acouphènes

Affections cardiaques

Fréquentes :

Tachycardie, douleur thoracique

Rares :

Angor, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, gêne thoracique

Affections vasculaires

Rares :

Hypertension, hémorragies, bouffées vasomotrices, hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquentes :

Epanchement pleural, pharyngite, atélectasie, dyspnée

Rares :

Suffocation, dyspnée d'effort, hémoptysie, hypoxie, congestion nasale,

pneumonie de déglutition, toux productive, dépression respiratoire,

congestion    des voies respiratoires, respiration sifflante

Affections gastro-intestinales

Très fréquentes

: sténose oesophagienne acquise, vomissements, dysphagie, constipation,

nausées

Fréquents :

Hoquet, odynophagie, diarrhées, dyspepsie, ulcère de l'oesophage, douleur dans

le haut de l'abdomen, douleur abdominale, hématémèse, douleur

oesophagienne, éructations, méléna (rectorragie), troubles de l'oesophage,

régurgitation des aliments, raideur abdominale, spasmes oesophagiens,

oesophagite.

Rares :

Selles molles, oesophagite ulcérative, gêne abdominale, distension abdominale,

douleur abdominale basse, sténose acquise du pylori, lèvres gercées, colite,

flatulence, gastrite, hémorragies gastro-intestinales, halitose, hémorragies

oesophagiennes, perforation de l'oesophage.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Très fréquentes

: Réaction de photosensibilité

Fréquentes :

prurit, éruption cutanée, fragilité cutanée, décoloration de la peau, ulcère

cutané, dermatite exfoliatrice, peau sèche, milium, éruption maculo-papuleuse,

éruption papuleuse, cicatrice, hyperpigmentation de la peau, lésion cutanée,

nodules cutanés, urticaire

Rares :

Sueurs froides, pousse anormale des cheveux, tendance accrue aux ecchymoses,

cicatrice chéloïde, sueurs nocturnes, éruption photosensible, éruption

maculaire, éruption squameuse, croûte, douleur cicatricielle, vitiligo.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquentes :

Douleurs dans le dos, douleur dans un membre

Rares :

Contracture articulaire, diminution de l'amplitude articulaire des mouvements,

douleur thoracique musculo-squelettique, fasciite plantaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Rares :

Rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Rares :

Gynécomastie

Affections congénitales, familiales et génétiques

Rares :

Naevus pigmenté

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents :

Fièvre

Fréquents :

Rigidité, fatigue

Rares :

Sensation de chaleur, érythème au site d'injection, léthargie, malaise, oedème

périphérique, douleur, oedème prenant le godet, intolérance à la chaleur,

faiblesse.

Investigations

Fréquents :

Perte de poids, augmentation de la température corporelle

Rares :

Hypoalbuminémie, hyperchlorémie, hyperurémie, diminution de l'hématocrite,

diminution de l'hémoglobine, diminution de la saturation en oxygène,

diminution des protéines totales.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquentes :

Douleurs après la procédure, abrasion

Rares :

Cloques, hémorragies après la procédure

Parmi les effets indésirables graves (EIG) dans le groupe PDT PhotoBarr + OM, 44 (23,1 %) ont été considérés comme associés au traitement. L'EIG associé au traitement le plus fréquemment rapporté a été la déshydratation (4 %) observée chez 5 patients. La majorité des EIG présentés ont été essentiellement des troubles gastro-intestinaux (8 % - 11 patients), notamment des nausées (3 % - 4 patients), des vomissements (3 % - 4 patients) et une douleur abdominale supérieure (2 % - 2 patients).

La majorité des sténoses oesophagiennes associées au traitement (comprenant les rétrécissements et les sténoses de l'oesophage) rapportées dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM a été d'intensité légère ou modérée (92 %). Toutes les incidences de sténose ont été considérées comme associées au traitement et 1 % d'entre elles ont été considérées comme graves.

On a observé une incidence de 12 % des sténoses oesophagiennes pendant la première cure de traitement. L'incidence a augmenté et atteint 32 % lorsqu'une deuxième cure de traitement était administrée, notamment dans les zones ou le deuxième traitement se superposait au premier et a augmenté de 10 % chez ceux qui ont reçu une troisième cure de traitement. Dans la majorité des cas, l'intensité était légère à modérée et 1 ou 2 dilatations permettaient d'y remédier. Huit pourcent ont été sévères et ont nécessité de nombreuses dilatations (6 à > 10). La formation de sténose oesophagienne ne peut être diminuée ou prévenue par l'utilisation de corticoïdes.

Un cas de précipitation possible de cataracte a été rapporté. Un homme obèse de 51 ans a été traité par PDT avec PhotoBarr pour DHG sur EBO, hors indications.



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