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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PHYSIONEAL 35 GLUCOS CLEARFLEX 3,86 %

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Avant mélange : Solution d'électrolytes (grand compartiment "A") : Glucose, Chlorure de calcium, Chlorure de magnésium, Solution tampon (petit compartiment "B") : Chlorure de sodium, [Bicarbonate de sodium (E550i), 651], Lactate de sodium (E325), Après mélange : Solution mélangée : Glucose, Chlorure de sodium, Chlorure de calcium, Chlorure de magnésium, [Bicarbonate de sodium (E550i), 651], Lactate de sodium (E325)
laboratoire: Baxter

Solution pour dialyse péritonéale
Boîte de 2 Poches simples avec raccord Luer de 5 Litres
Toutes les formes

Indication

Physioneal 35 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles:

· insuffisance rénale aiguë et chronique;

· rétention hydrique sévère;

· déséquilibre hydroélectrolytique sévère;

· intoxication médicamenteuse avec des substances dialysables, lorsqu'un traitement alternatif plus approprié n'est pas disponible.

Les solutions de dialyse péritonéale Physioneal 35 à base de bicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.

Posologie PHYSIONEAL 35 GLUCOS CLEARFLEX 3,86 % Solution pour dialyse péritonéale Boîte de 2 Poches simples avec raccord Luer de 5 Litres

Administration intrapéritonéale uniquement

Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.

Adultes: la fréquence moyenne est de 4 à 8 échanges de dialyse péritonéale par jour. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient. En règle générale, ce volume est de 2,0 à 2,5 litres.

Personnes âgées: comme pour les adultes.

Plus de 30% des patients inclus dans les études cliniques étaient âgés de plus de 65 ans.

L'évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre aucune différence avec les autres patients.

Patients pédiatriques, du prématuré à l'adolescent:

Les patients pédiatriques n'ont pas fait l'objet d'évaluations au cours d'études cliniques avec Physioneal 35. Il est donc nécessaire d'évaluer les bénéfices de Physioneal 35 par rapport aux risques d'effets secondaires chez cette catégorie de patients.

En cas d'utilisation chez ces patients, le volume de remplissage doit être adapté à leur corpulence (habituellement, 900-1100 ml/m2, soit 35-45 ml/kg, par échange).

Cependant, l'utilisation de Physioneal 35 en poche Clear-Flex n'est pas recommandée chez l'enfant nécessitant un volume de remplissage inférieur à 1600 ml en raison du risque de non-détection d'un éventuel défaut de mélange (administration accidentelle du petit compartiment uniquement). Voir paragraphe Mises en garde et précautions d'emploi.

Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pour minimiser la perte protéique, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec la plus faible osmolarité, compatible avec l'élimination liquidienne nécessaire lors de chaque échange.

Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la soudure pelable intercompartiment et mélanger les deux solutions. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.

Pour plus d'informations concernant l'utilisation de ce médicament, voir paragraphe Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Il n'existe pas de contre-indications absolues à la dialyse péritonéale; certaines situations demandent des précautions spéciales, voir paragraphe Mises en garde et précautions d'emploi.

Effets indésirables Physioneal 35 Glucos Clearflex

Les effets indésirables de la dialyse péritonéale incluent les problèmes liés à la procédure et ceux liés à la solution.

Les effets indésirables observés lors d'essais cliniques sont indiqués ci-dessous.

Effet Indésirable

Fréquence

Lié à la procédure

Lié à la solution

Système métabolique et nutritionnel

Hyperglycémie

Fréquent

Oui

Oui

Hypercalcémie

Fréquent

Oui

Hypokaliémie

Fréquent

Oui

Oui

Diminution de l'ultrafiltration

Fréquent

Oui

Augmentation de la pCO2

Peu fréquent

Oui

Oui

Acidose lactique

Peu fréquent

Oui

Oui

Hypervolémie

Peu fréquent

Oui

Système cardio-vasculaire

Hypertension

Fréquent

Oui

Effets généraux

Douleurs abdominales

Fréquent

Oui

Asthénie

Peu fréquent

Oui

Frissons

Peu fréquent

Oui

Céphalée

Peu fréquent

Oui

Péritonite

Peu fréquent

Oui

Système nerveux

Etourdissements

Peu fréquent

Oui

Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Tous les effets indiqués ci-dessus sont également observés avec les solutions de dialyse péritonéale usuelles à base de lactate et sont rapportés dans la littérature.

D'autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure ou à la solution sont souvent rapportés dans la littérature.

Ceux liés à la procédure comprennent douleurs abdominales, saignement, péritonite (suivie de douleurs abdominales, de dialysat trouble et parfois de fièvre), infection autour du cathéter (signes d'inflammation: rougeur et sécrétion), obstruction du cathéter, iléus, douleur scapulaire, hernie abdominale.

Ceux liés généralement aux solutions pour dialyse péritonéale sont rencontrés moins fréquemment que ceux liés à la procédure et incluent faiblesse, évanouissement, fatigue, crampes musculaires, céphalée, symptômes respiratoires associés à un oedème pulmonaire, déséquilibre électrolytique (ex., hypokaliémie, hypocalcémie).



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