publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PHYTACIS

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Phytate de sodium, Chlorure d'étain
laboratoire: Cis Bio International

Poudre pour solution injectable
Boîte de 5 Flacons multidose de 22,46 mg
Toutes les formes

Précautions d'emploi

- Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
- Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.
- Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
- Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
- Grossesse : lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Interactions avec d'autres médicaments

- Une diminution de la fixation hépatique peut être observée en cas de traitement par les anesthésiques généraux, tels que l'halothane, en raison d'une diminution de la perfusion hépatique.
- La biodistribution des colloïdes radiomarqués peut être modifiée par les médicaments exerçant une hépatotoxicité transitoire ou chronique, tels que les médicaments antinéoplasiques, notamment les nitroso-urées.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.
Allaitement :
Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

Effet sur la conduite de véhicules

Aucun connu à ce jour.

Comment ça marche ?

- Le phytate de technétium [99mTc] est un complexe de l'acide mésoinosito-hexaphosphorique qui forme un colloïde en présence du calcium sérique ; le colloïde est capté par le système réticulo-endothélial. La captation de corps étrangers, y compris les particules, par les cellules du système réticulo-endothélial est un phénomène bien documenté.
- La distribution in vivo des colloïdes est fonction de plusieurs facteurs tels que la masse hépatique, la masse splénique, la perfusion hépatique, l'intégrité du système réticuloendothélial, les propriétés physiques du colloïde, ainsi que la taille et le nombre de particules. Les particules de grande taille (> 8 µm) sont séquestrées au niveau pulmonaire, les particules dont la taille se situe entre 300 et 1000 nm sont captées essentiellement au niveau hépatique et splénique ; les particules < = 100 nm sont captées au niveau de la moelle hématopoïétique, tandis que les particules dont la taille se situe entre 5 et 50 nm sont captées au sein du système lymphatique. La taille des particules de phytate de technétium [99mTc] se situe entre 5 et 1000 nm. Le pourcentage de pertechnétate de technétium [99mTc] libre est de l'ordre de 5%.
- La fixation du phytate de technétium [99mTc] sur 24 heures a été étudiée chez des volontaires sains. La fixation maximale est atteinte à 10 minutes après l'injection intraveineuse (75% de la dose administrée est fixée au niveau hépatique, 4% dans la rate, 6% dans le compartiment sanguin). 5% de l'activité administrée est éliminée par le rein pendant les deux premières heures et 14% pendant les 24 heures suivantes. Au cours de cette période de 24 heures, le taux de fixation hépatique passe de 75% (2ème heure) à 71% (24ème heure). La fixation au niveau de la moelle osseuse est de l'ordre de 5-10%.
- En cas d'insuffisance hépatocellulaire, on observe une majoration de la fixation splénique et de la fixation médullaire. La fixation hépatique diminue pour atteindre 50% chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire discrète ou modérée tandis qu'elle atteint 30% chez les malades présentant une insuffisance hépatocellulaire sévère. Dans ces deux situations, la fixation splénique augmente et atteint respectivement 20 et 30%, tandis que la fixation médullaire atteint respectivement 15 et 25%.
- Chez le rat présentant une ostéomalacie expérimentale par carence en vitamine D, aucune fixation anormale du phytate de technétium [99mTc] au niveau de la matrice osseuse n'a été observée.



publicité