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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PICATO 150 µg/g

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Mébutate d'ingénol
laboratoire: Leo Pharma

Gel
Etui de 3 Tubes de 0,47 g
Toutes les formes
77,06€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 77,88 €

Indication

Picato est indiqué dans le traitement cutané des kératoses actiniques non-hyperkératosiques, non-hypertrophiques chez les adultes.

Posologie PICATO 150 µg/g Gel Etui de 3 Tubes de 0,47 g

Posologie

Kératoses actiniques du visage et du cuir chevelu chez les adultes

Un tube de gel Picato 150 µg/g (contenant 70 µg de mébutate d'ingénol) doit être appliqué une fois par jour sur la zone atteinte pendant 3 jours consécutifs.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Picato dans la population pédiatrique.

Population âgée

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration


Le contenu d'un tube couvre une zone à traiter de 25 cm2 (par exemple 5 cm x 5 cm). Le contenu du tube doit être appliqué sur une zone à traiter de 25 cm². Le tube est à usage unique et doit être jeté après l'utilisation (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt et étaler de façon uniforme sur toute la zone à traiter, laisser sécher pendant 15 minutes. Le contenu d'un tube doit être utilisé pour une zone à traiter de 25 cm2.

A usage unique.

Pour le traitement du cou : si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie supérieure du cou, le dosage destiné au visage et au cuir chevelu devra être utilisée. Si plus de la moitié de la zone de traitement est localisée dans la partie inférieure du cou, le dosage destiné au tronc et aux extrémités devra être utilisée.

Il sera expliqué au patient de se laver les mains avec du savon et de l'eau, immédiatement après avoir appliqué Picato. Si les mains sont à traiter, seul le bout du doigt qui est utilisé pour appliquer le gel doit être lavé.

Tout lavage et contact physique avec la zone traitée doivent être évités pendant une période de 6 heures après l'application de Picato. Après cette période, la zone de traitement pourra être lavée en utilisant un savon doux et de l'eau.

Picato ne doit pas être appliqué immédiatement après une douche ou moins de 2 heures avant de se coucher.

La zone traitée ne doit pas être recouverte par des pansements occlusifs après l'application de Picato.

L'effet thérapeutique optimal peut être évalué environ 8 semaines après le traitement. En cas de réponse incomplète de la zone traitée à la visite de suivi, le traitement doit être soigneusement réévalué et la prise en charge reconsidérée.

Des données cliniques sur la répétition d'un traitement de 2 ou 3 jours consécutifs ne sont pas disponibles.

Des données cliniques sur le traitement de plus d'une zone ne sont pas disponibles.

Des données cliniques sur le traitement des patients immunodéprimés ne sont pas disponibles, mais des risques systémiques ne sont pas attendus le mébutate d'ingénol n'étant pas absorbé de façon systémique.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Picato

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réponses cutanées locales incluant l'érythème, l'écaillement/desquamation, les croûtes, le gonflement, les vésicules/pustules et les érosions/ulcérations sur le site d'application du mébutate d'ingénol, voir tableau 1 pour les termes MedDRA.

A la suite de l'application du mébutate d'ingénol, la plupart des patients (> 95%) ont présenté une ou plusieurs réponse(s) cutanée(s) locale(s). Des infections au site d'application ont été rapportées lors du traitement du visage et du cuir chevelu.

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau 1 reflète l'exposition à Picato, 150 µg/g ou 500 µg/g, chez 499 patients atteints de kératoses actiniques traités dans quatre études de phase 3, contrôlées versus véhicule, ayant inclus un total de 1002 patients. Les patients avaient reçu un traitement de champ (zone de 25 cm²), soit avec Picato aux concentrations de 150 µg/g ou 500 µg/g, soit avec le véhicule une fois par jour pendant 3 ou 2 jours consécutifs respectivement.

Le tableau ci-dessous rapporte les effets indésirables selon la classification système-organe MedDRA et la localisation anatomique.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être évalué avec les données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 Effets indésirables par Classe de Système Organe MedDRA

Fréquence

Classe de Systèmes Organes

Visage et cuir chevelu

Tronc et extrémités

Infections et infestations

Pustules au site d'application

Très fréquent

Très fréquent

Infection au site d'application

Fréquent

Affections du système nerveux

Céphalées

Fréquent

Affections oculaires

Œdème des paupières

Fréquent

Douleur oculaire

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Œdème périorbitaire

Fréquent

Troubles généraux et anomalies du site d'administration

Erosion au site d'application

Très fréquent

Très fréquent

Vésicules au site d'application

Très fréquent

Très fréquent

Gonflement au site d'application

Très fréquent

Très fréquent

Exfoliation au site d'application

Très fréquent

Très fréquent

Croûtes au site d'application

Très fréquent

Très fréquent

Erythèmes au site d'application

Très fréquent

Très fréquent

Douleur au site d'application

Très fréquent

Fréquent

Prurit au site d'application

Fréquent

Fréquent

Irritation au site d'application

Fréquent

Fréquent

Décharge au site d'application

Peu fréquent

Paresthésies au site d'application

Peu fréquent

Peu fréquent

Ulcère au site d'application

Peu fréquent

Peu fréquent

Chaleur au site d'application

Peu fréquent

Description d'effets indésirables sélectionnés

L'incidence des réactions cutanées locales survenues à une incidence >1 % tant sur le «visage/cuir chevelu» que sur le(s) «tronc/extrémités», est respectivement : érythème au site d'application (94 % et 92 %), exfoliation au site d'application (85 % et 90 %), croûte au site d'application (80 % et 74 %), gonflement au site d'application (79 % et 64 %), vésicules au site d'application (13 % et 20 %), pustules au site d'application (43 % et 23 %) et érosion au site d'application (31 % et 25 %).

Des réactions cutanées locales sévères sont survenues avec une incidence de 29 % sur le visage et le cuir chevelu et avec une incidence de 17 % sur le tronc et les extrémités. L'incidence des réponses cutanées locales sévères qui sont survenues avec une incidence >1% à la fois sur le «visage/cuir chevelu» et le(s) «tronc/extrémités», sont respectivement : érythème au site d'application (24 % et 15 %), exfoliation au site d'application (9 % et 8 %), croûte au site d'application (6 % et 4 %), gonflement au site d'application (5 % et 3 %), pustules au site d'application (5 % et 1 %).

Suivi long terme

Un total de 198 patients en rémission complète à J 57 (184 patients traités avec Picato et 14 traités par le véhicule) a été suivi pendant 12 mois supplémentaires. Les résultats n'ont pas modifiés le profil de tolérance de Picato (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).



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