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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 4 g/500 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Tazocilline 4 G/0,5 G
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Pipéracilline, Tazobactam
laboratoire: Fresenius Kabi France

Poudre pour solution pour perfusion IV
Flacons de 4 g
Toutes les formes

Indication

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM est indiqué dans le traitement des infections bactériennes locales et/ou systémiques modérées à sévères pour lesquelles la présence de bactéries produisant des bêta-lactamases sensibles à l'association pipéracilline/tazobatam est suspectée ou identifiée telles que :

Chez l'adulte, l'adolescent et le sujet âgé

· Pneumonies nosocomiales

· Infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrite)

· Infections intra-abdominales

· Infections de la peau et des tissus mous

· Infections bactériennes chez les patients adultes neutropéniques

Chez l'enfant (2 -12 ans)

· Infections bactériennes chez les enfants neutropéniques

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 4 g/500 mg Poudre pour solution pour perfusion IV Flacons de 4 g

L'association pipéracilline/tazobactam peut être administrée par injection intraveineuse lente (3 à 5 minutes) ou par perfusion intraveineuse (20 à 30 minutes). Pour les instructions de reconstitution, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Généralement, le traitement d'infections diverses dues à des organismes sensibles à la pipéracilline et à des micro-organismes producteurs de bêta-lactamases sensibles à l'association pipéracilline/tazobactam ne nécessite pas l'ajout d'autre antibiotique.

Chez les patients atteints de pneumonies nosocomiales et chez les patients neutropéniques souffrant d'infections, pipéracilline/tazobactam peut être associé à un aminoside. Dans ce cas, pipéracilline/tazobactam et l'aminoside doivent être administrés à des doses thérapeutiques complètes.

Le traitement doit être instauré de façon empirique avant la divulgation des résultats de l'antibiogramme, notamment chez les patients neutropéniques présentant des signes d'infection (fièvre par exemple).

Adultes et enfants de plus de 12 ans avec une fonction rénale normale

La posologie usuelle pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans est de 4 g/500 mg (pipéracilline/tazobactam) toutes les 8 heures.

La dose journalière totale quotidienne dépend de la sévérité et de la localisation de l'infection et peut varier de 2 g/250 mg (pipéracilline/tazobactam) à 4 g/500 mg (pipéracilline/tazobactam) toutes les 6 à 8 heures.

En cas de neutropénie, la posologie recommandée est de 4 g/500 mg (pipéracilline/tazobactam) toutes les 6 heures en association avec un aminoside.

Sujet âgés ayant une fonction rénale normale

L'association pipéracilline/tazobactam peut être utilisée à la même posologie que celle utilisée chez l'adulte sauf en cas d'insuffisance rénale (voir ci-dessous) :

Insuffisance rénale chez les adultes, les sujets âgés et les enfants (de plus de 40 kg) recevant la dose adulte :

Chez les insuffisants rénaux, la posologie doit être ajustée en fonction du degré de l'insuffisance rénale. Les doses quotidiennes recommandées sont :

Clairance de la créatinine (ml/min)

Posologie maximale recommandée quotidienne pipéracilline/tazobactam

Totale

Doses d'ajustement

20-80

12 g/1,5 g/jour

4 g/500 mg x 8h

<20

8 g/1 g/jour

4 g/500 mg x 12h

Chez les patients hémodialysés, la posologie quotidienne maximale sera de 8 g/1g. Comme l'hémodialyse filtre 30%-50% de la pipéracilline en 4 heures, après chaque séance d'hémodialyse, une dose supplémentaire de 2 g/250 mg devra être administrée.

Chez les patients présentant une atteinte rénale et une insuffisance hépatique, la mesure des taux sériques de pipéracilline/tazobactam fournira une indication supplémentaire pour l'adaptation de la posologie.

Enfants âgés de 2 à 12 ans ayant une fonction rénale normale

L'association pipéracilline/tazobactam est uniquement recommandée dans le traitement des enfants neutropéniques.

Neutropénie

Pour les enfants pesant moins de 40 kg, la dose devra être ajustée à 90 mg/kg (pipéracilline/tazobactam 80 mg/10 mg) administrée toutes les 6 heures, en association avec un aminoside, en n'excédant pas une dose de pipéracilline/tazobactam de 4 g/500 mg toutes les 6 heures.

Insuffisance rénale chez les enfants âgés de 2 à 12 ans (ou masse corporelle inférieure à 40 kg)

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie devra être adaptée en fonction de la sévérité de l'insuffisance, selon les valeurs suivantes :

Clairance de la créatinine (ml/min)

Posologie recommandée de pipéracilline/tazobactam

Fréquence

Posologie maximale quotidienne

≥40

Aucun ajustement posologique nécessaire

20-39

90 mg (pipéracilline/tazobactam  80 mg/10 mg)/kg

× 8 h

12 g/1,5 g/jour

<20

90 mg (pipéracilline/tazobactam  80 mg/10 mg)/kg

× 12 h

8 g/1 g/jour

Pour les enfants pesant moins de 50 kg sous hémodialyse, la dose recommandée est de 45 mg (pipéracilline/tazobactam 40 mg/5 mg)/kg toutes les 8 heures.

Cette adaptation posologique n'est qu'une estimation. Chaque patient devra bénéficier d'une surveillance attentive, afin d'adapter individuellement la dose et l'intervalle posologique en fonction de la survenue éventuelle d'effets indésirables.

Enfants âgés de moins de 2 ans

L'association pipéracilline/tazobactam ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être adaptée à la sévérité de l'infection, à l'évolution clinique et bactériologique du patient.

Lors des infections sévères, le traitement avec pipéracilline/tazobactam doit être poursuivi pendant 48 heures  jusqu'à résorption des symptômes cliniques ou de la fièvre.

Contre indications

· Hypersensibilité à la pipéracilline ou à toute autre bêta-lactamine.

· Hypersensibilité au tazobactam ou à tout autre inhibiteur des bêta-lactamases.

Effets indésirables Piperacilline/Tazobactam Kabi

Fréquences : très fréquent( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent ( ³ 1/1 000 à ≤1/100) ; rare ( ³ 1/10 000 à ≤1/1 000) ; très rare (≤1/10 000) ; inconnu (ne pouvant être estimé d'après les données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquents (fréquence ≥1% mais ≤10%) sont diarrhée, nausées, vomissements et rash.

Nature

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquent

Surinfections à Candida

Affections sanguines et du système lymphatique

Peu fréquent

Leucopénie, neutropénie, thrombopénie

Rare

Anémie, saignements (dont purpura, épistaxis, allongement du temps de saignement), éosinophilie, anémie hémolytique

Très rare

Agranulocytose, test de Coombs direct positif, pancytopénie, allongement du temps de thromboplastine, allongement du temps de prothrombine, thrombocytose.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Rare

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (dont chocs)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Hypoalbuminémie, hypoglycémie, hypoprotéinémie, hypokaliémie

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalée, insomnie

Rare

Faiblesse musculaire, hallucination, convulsion

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypotension, phlébite, thrombophlébite

Rare

Bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée, nausées, vomissements

Peu fréquent

Constipation, dyspepsie, jaunisse, stomatite

Rare

Douleur abdominale, colite pseudomembraneuse, bouche sèche

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Augmentation de l'alanine aminotransférase, et de l'aspartate aminotransférase

Rare

Augmentation des concentrations sanguines de la bilirubine, de la phosphatase alcaline, de la gamma glutamyl transférase, hépatite

Affections des tissus cutanés et sous-cutanés

Fréquent

Rash y compris rash maculopapuleux

Peu fréquent

Prurit, urticaire, érythème

Rare

Dermatite bulleuse, érythème polymorphe, hypersudation, eczéma, exanthème

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare

Arthralgie, myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Augmentation de la créatinine sanguine

Rare

Néphrite interstitielle, insuffisance rénale

Très rare

Augmentation de l'urémie

Troubles généraux et anomalies aux sites d'administrations

Peu fréquent

Fièvre, réaction au site d'injection

Rare

Rigidité, asthénie, oedème

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, myoclonies et convulsions).

Le traitement par la pipéracilline a été associé à une incidence accrue de la fièvre et des rashs cutanés chez les patients atteints de mucoviscidose.

Piperacilline/Tazobactam Kabi existe aussi sous ces formes

Piperacilline/Tazobactam Kabi

Voir aussi les génériques de Tazocilline 4 G/0,5 G

Piperacilline Tazobactam Mylan

Piperacilline/Tazobact Hospira

Piperacilline/Tazobactam Sando

Piperacilline/Tazobactam Teva

Piperacilline/Tazobactam Kabi

Piperacilline/Tazobactam Panph



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