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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PLASMAVOLUME 6 %

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.04.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Hydroxyéthylamidon, Chlorure de sodium, Chlorure de potassium (E508), Chlorure de calcium, Chlorure de magnésium, Acétate de sodium
laboratoire: Baxter

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 10 Poches de 500 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement de l'hypovolémie aiguë ou évidente et du choc hypovolémique.

Alerte ANSM du 14/06/13 :

Les principaux effets indésirables liés à l’utilisation des HEA par rapport aux cristalloïdes sont l’augmentation de la mortalité, l’augmentation de l’insuffisance rénale nécessitant un recours à la dialyse, le risque augmenté de saignement, d’atteinte hépatique et de réactions anaphylactiques. Le rapport bénéfice/risque a été évalué de façon spécifique pour chaque population cible et est jugé défavorable dans toutes les indications du fait des risques identifiés mais également d’un bénéfice limité dans le traitement de l’hypovolémie.

Sans attendre la fin du processus réglementaire d’évaluation, l’ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès maintenant les résultats de l’évaluation du PRAC dans leur pratique quotidienne.

Posologie PLASMAVOLUME 6 % Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 10 Poches de 500 ml

La dose quotidienne et le débit de perfusion varient selon la quantité de sang perdu, le maintien ou le rétablissement des paramètres hémodynamiques et le taux d'hémodilution.

Les premiers 10 à 20 ml doivent être perfusés lentement et sous surveillance étroite du patient afin de détecter les éventuelles réactions anaphylactoïdes aussi rapidement que possible.

Débit de perfusion maximal :

Le débit de perfusion maximal varie selon la situation clinique. Les patients en état de choc hypovolémique aigu peuvent recevoir jusqu'à 20 ml par kg par heure (soit 0,33 ml/kg de poids corporel/min ou 1,2 g d'hydroxyéthylamidon par kg de poids corporel par heure).

Dans des situations pouvant menacer le pronostic vital, 500 ml peuvent être administrés par perfusion sous pression. Voir “Méthode d'administration et durée du traitement”.

Dose quotidienne maximale :

Jusqu'à 50 ml de PLASMAVOLUME 6 % par kg de poids corporel (soit 3,0 g d'hydroxyéthylamidon, 6,5 mmol de sodium et 0,268 mmol de potassium par kg de poids corporel). Cela correspond à 3 500 ml de Plasmavolume 6 % pour un patient de 70 kg.

Méthode d'administration et durée du traitement :

Solution pour perfusion intraveineuse.

Dans des situations pouvant menacer le pronostic vital, 500 ml peuvent être administrés en perfusion rapide (sous pression). Avant la perfusion sous pression, il convient de veiller à une aération complète de la poche pour perfusion et du perfuseur.

Le débit de perfusion sera généralement plus lent pour certaines indications péri-opératoires, en cas de brûlures et de choc septique.

La durée de traitement dépendra du niveau de l'hypovolémie et de la réponse hémodynamique.

Traitement des enfants :

Concernant l'utilisation chez l'enfant, voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques.

La dose chez l'enfant devra être ajustée en fonction des exigences individuelles sur les substituts colloïdaux et en prenant en compte les maladies sous-jacentes, les conditions hémodynamiques, l'état hydrique et la production d'urines.

Contre indications

· Hyperhydratation, notamment oedème pulmonaire et insuffisance cardiaque congestive

· Insuffisance rénale avec oligurie ou anurie

· Hémorragie intracrânienne

· Hypersensibilité connue à l'hydroxyéthylamidon ou à tout autre ingrédient (voir rubrique Composition.)

· Trouble sévère de la fonction hépatique

Alerte ANSM du 18/07/13 :

L’ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès à présent les risques liés à l’utilisation des solutés contenant des HEA et d’éviter leur prescription notamment dans les situations suivantes :

  • hospitalisation en unité de soins intensifs, en particulier en cas de choc septique,
  • insuffisance rénale,
  • insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Plasmavolume

L'évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées sont directement liées aux effets thérapeutiques des solutions d'amidon et aux doses administrées, par exemple hémodilution résultant de la dilatation de l'espace intra-vasculaire sans administration concomitante de composants sanguins. Une dilution des facteurs de coagulation est également possible.

Les très rares cas de réactions d'hypersensibilité sont indépendants de la dose administrée.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : baisse de l'hématocrite et de la concentration protéique plasmatique suite à l'hémodilution.

Fréquent (selon le dosage) : des doses plus élevées d'hydroxyéthylamidon entraînent une dilution des facteurs de coagulation et peuvent donc affecter la coagulation du sang. Le temps de saignement et le TCA peuvent ainsi augmenter et la concentration du complexe FVIII/vWF peut diminuer après l'administration de doses élevées. Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions anaphylactiques d'intensité variable. Voir “Réactions anaphylactiques”.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : une perfusion répétée d'hydroxyéthylamidon pendant plusieurs jours, en particulier en présence de quantités élevées susceptibles de s'accumuler, entraînent généralement un prurit résistant à tout traitement spécifique. Il peut apparaître plusieurs semaines après la fin des perfusions d'amidon et persister pendant des mois. La probabilité d'apparition de cet effet indésirable n'a pas été suffisamment étudiée pour PLASMAVOLUME 6 %.

Investigations

Très fréquent : la perfusion d'hydroxyéthylamidon augmente les concentrations sériques d' a -amylase. Cet effet résulte de la formation d'un complexe d'amylase et d'hydroxyéthylamidon avec une élimination rénale et extra-rénale retardée. Cet effet ne doit pas être confondu avec un signe de trouble pancréatique.

L'augmentation de la concentration sérique d' a -amylase disparaît 3 à 5 jours après  son administration.

Réactions anaphylactiques

Des réactions anaphylactiques d'intensité variable peuvent survenir après l'administration d'hydroxyéthylamidon. Tous les patients recevant des perfusions d'amidon doivent donc être étroitement surveillés pour détecter tout signe de réaction anaphylactique. La survenue et la sévérité de telles réactions ne peuvent être prédites pour aucun patient donné. Le cas échéant, la perfusion doit être immédiatement interrompue et les mesures d'urgence appropriées doivent être prises.

Il n'existe aucun test spécifique permettant d'identifier les patients susceptibles de présenter une réaction anaphylactique. Il est également impossible de prévoir l'issue et la gravité de cette réaction pour le patient.

L'utilisation de corticostéroïdes à titre prophylactique s'est avérée inefficace.

Le dysfonctionnement hépatique provoqué par l'accumulation d'amidon a été observé avec d'autres produits contenant de l'hydroxyéthylamidon.

Plasmavolume existe aussi sous ces formes

Plasmavolume



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