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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PLASMOHES 6 %

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Hydroxyéthylamidon 200000
laboratoire: Aguettant

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 20 Poches (PVC) avec embout T-OFF de 500 ml
Toutes les formes

Indication

Les indications de cette solution d'hydroxyéthylamidon sont les suivantes:

· hémodilution normovolémique;

· traitement des défaillances circulatoires aiguës lors des états de choc hypovolémique, hémorragique, toxi-infectieux, traumatique, ou au cours des brûlures étendues.

Alerte ANSM du 14/06/13 :

Les principaux effets indésirables liés à l’utilisation des HEA par rapport aux cristalloïdes sont l’augmentation de la mortalité, l’augmentation de l’insuffisance rénale nécessitant un recours à la dialyse, le risque augmenté de saignement, d’atteinte hépatique et de réactions anaphylactiques. Le rapport bénéfice/risque a été évalué de façon spécifique pour chaque population cible et est jugé défavorable dans toutes les indications du fait des risques identifiés mais également d’un bénéfice limité dans le traitement de l’hypovolémie.

Sans attendre la fin du processus réglementaire d’évaluation, l’ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès maintenant les résultats de l’évaluation du PRAC dans leur pratique quotidienne.

Posologie PLASMOHES 6 % Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 20 Poches (PVC) avec embout T-OFF de 500 ml

Posologie

La posologie est fonction de l'importance de l'hypovolémie, de l'âge, du poids du malade ainsi que de l'état hémodynamique du patient.

La dose d'hydroxyéthylamidon à administrer ne doit pas dépasser 33 ml/kg/24 heures (2 g/Kg/jour) soit 2500 ml pour un patient de 75 kg.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

La quantité et le débit de perfusion dépendent de l'intensité de la déperdition volémique et doivent être adaptés à l'état clinique et cardiovasculaire du patient.

Par sécurité, perfuser lentement les 10-20 premiers millilitres de solution, afin de déceler toute éventuelle réaction anaphylactoïde.

Une surveillance tensionnelle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.

Contre indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

· hypersensibilité connue aux hydroxyéthylamidons;

· surcharge circulatoire;

· patients insuffisants rénaux chroniques en cours d'hémodialyse;

· troubles de l'hémostase constitutionnels ou acquis, en particulier hémophilie et maladie de Willebrand connue ou suspectée;

· femme enceinte en fin de grossesse; voir rubrique Grossesse et allaitement.

Alerte ANSM du 18/07/13 :

L’ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès à présent les risques liés à l’utilisation des solutés contenant des HEA et d’éviter leur prescription notamment dans les situations suivantes :

  • hospitalisation en unité de soins intensifs, en particulier en cas de choc septique,
  • insuffisance rénale,
  • insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Plasmohes

Les effets indésirables suivants ont été observés.

· Réactions anaphylactoïdes pouvant aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
De rares cas de démangeaisons ont été signalés.
En cas de réaction d'intolérance, la perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré:

o antihistaminiques en cas d'allergie cutanée,

o antihistaminiques et corticoïdes en cas de tachycardie, chute de la pression artérielle, nausées, vomissements.

En cas de choc, bronchospasme, spasmes utérins, les procédures de réanimation appropriées consistent en l'administration d'adrénaline, de corticoïdes.
En cas d'arrêt cardiaque, les procédures de réanimation appropriées sont la ventilation, le massage cardiaque, une perfusion d'une solution d'albumine à 4 %.

· Des troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand, se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF, ont été mis en évidence avec d'autres hydroxyéthylamidons de même poids moléculaire, en particulier en cas de traitement de durée supérieure à 24 heures et/ou d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg.

· Un dysfonctionnement hépatique (initialement traduit par une altération de l'état général) et/ou l'apparition ou l'aggravation d'une hypertension portale ont été rapportés lors de l'utilisation itérative et prolongée d'un hydroxyéthylamidon de même poids moléculaire mais plus substitué.

· Une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle. Elle résulte de la formation d'un complexe entre le produit et l'amylase dont l'élimination est retardée.



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