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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PLETAL 100 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.12.2010

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Cilostazol
laboratoire: Otsuka Pharma Europe Ltd

Comprimé
Boîte de 56
Toutes les formes

Indication

PLETAL est indiqué pour améliorer la distance de marche maximale et la distance de marche sans douleur chez les patients présentant une claudication intermittente sans manifestations douloureuses au repos ni signes de nécrose tissulaire périphérique.

Posologie PLETAL 100 mg Comprimé Boîte de 56

- La posologie recommandée est de 100 mg de cilostazol deux fois par jour. Il est conseillé de prendre le cilostazol 30 minutes avant ou 2 heures après le petit-déjeuner et le repas du soir. Il a été constaté que la prise de cilostazol au cours des repas entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques maximales de cilostazol (Cmax), qui peut être associée à une augmentation de l'incidence des effets indésirables.
- Un traitement d'une durée de 16 à 24 semaines peut conduire à une amélioration significative de la distance de marche. Des effets bénéfiques peuvent être constatés après un traitement de 4 à 12 semaines.
- Personnes âgées :
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les personnes âgées.
- Enfants :
L'efficacité et la sécurité d'emploi du médicament n'ont pas été évaluées chez l'enfant.
- Insuffisance rénale :
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez les patients présentant une clairance de la créatinine > 25 ml/min. Le cilostazol est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine < = 25 ml/min.
- Insuffisance hépatique :
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Il n'existe pas de données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Le cilostazol étant largement métabolisé par les enzymes hépatiques, il est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.

Contre indications

- Hypersensibilité connue au cilostazol ou à l'un des excipients.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < = 25 ml/min).
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère.
- Insuffisance cardiaque congestive.
- Grossesse et allaitement :
. Grossesse : les études menées avec le cilostazol chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Le cilostazol ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
. Allaitement : des études chez l'animal ont mis en évidence le passage du cilostazol dans le lait maternel. Le cilostazol ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
- Patients ayant une prédisposition connue à des saignements (par exemple un ulcère gastroduodénal actif, un accident vasculaire cérébral hémorragique récent (survenu au cours des six derniers mois), une intervention chirurgicale au cours des trois derniers mois, une rétinopathie diabétique proliférative, une hypertension artérielle mal contrôlée).
- Patients prenant des inhibiteurs du CYP3A4 ou du CYP2C19 (par exemple la cimétidine, le diltiazem, l'érythromycine, le kétoconazole, le lansoprazole, l'oméprazole et les inhibiteurs des protéases du VIH-1). Des informations plus détaillées sont fournies dans les rubriques mises en garde et précautions d'emploi et interactions.
- Patients ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire ou d'ectopies ventriculaires multifocales, traitées de manière adéquate ou non, ainsi que les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc.
- Enfants : l'efficacité et la sécurité d'emploi du médicament n'ont pas été évaluées chez l'enfant.

Effets indésirables Pletal

ETUDES CLINIQUES :
- Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques étaient les céphalées (dans plus de 30% des cas), la diarrhée et les selles anormales (dans plus de 15% des cas pour chacun d'eux). Ces réactions étaient généralement d'intensité légère à modérée et ont pu parfois être atténuées en diminuant la posologie de cilostazol.
- Dans les études cliniques, les effets indésirables rapportés comme étant possiblement liés au médicament et survenant plus fréquemment lors de l'administration de 100 mg de cilostazol deux fois par jour en comparaison au placebo sont mentionnés dans la liste ci-dessous.
- Convention MedDRA en matière de fréquence :
Très fréquent >1/10.
Fréquent >1/100, < = 1/10.
Peu fréquent > 1/1000, < = 1/100.
Rare > 1/10000, < = 1/1000.
Très rare < = 1/10000.
- Affections du système sanguin et lymphatique :
. Fréquent : ecchymoses.
. Peu fréquent : anémie.
. Rare : allongement du temps de saignement, thrombocytémie.
- Affections hémorragiques :
Peu fréquent : hémorragies (oculaire, nasale, gastro-intestinale, cardiovasculaire).
- Affections endocriniennes :
Peu fréquent : diabète.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Fréquent : oedème (périphérique, visage).
. Peu fréquent : hyperglycémie.
- Affections du système nerveux :
. Fréquent : vertiges.
. Peu fréquent : insomnies, anxiété, rêves anormaux.
- Affections cardiaques :
. Fréquent : palpitations, tachycardie, angor, arythmies, extrasystoles ventriculaires.
. Peu fréquent : infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, tachycardie supraventriculaire, tachycardie ventriculaire, syncope, hypotension orthostatique.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Fréquent : rhinite, pharyngite.
. Peu fréquent : dyspnée, pneumonie, toux.
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquent : diarrhée, selles anormales.
. Fréquent : nausées et vomissements, dyspepsie, flatulences.
. Peu fréquent : gastrite.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : rash, prurit.
- Affections musculosquelettiques, systémiques et osseuses :
Peu fréquent : myalgie.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Rare : insuffisance rénale, fonction rénale anormale.
- Troubles généraux :
. Très fréquent : céphalées.
. Fréquent : douleur à la poitrine, à l'abdomen, asthénie.
. Peu fréquent : frissons, réaction allergique.
- Une augmentation de l'incidence des palpitations et des oedèmes périphériques a été observée lors de la co-administration de cilostazol avec d'autres vasodilatateurs induisant une tachycardie réflexe, comme par exemple les inhibiteurs calciques dérivés de la dihydropyridine.
- Le seul effet indésirable provoquant l'arrêt du traitement chez > = 3% des patients traités avec le cilostazol était la survenue de céphalées. Les autres causes fréquentes d'arrêt du traitement comprenaient les palpitations et la diarrhée (1,1% dans les deux cas).
- L'administration de cilostazol seul peut augmenter le risque de saignement et ce risque peut être majoré par la co-administration d'autres agents ayant cette propriété.
- Le risque de saignement intra-oculaire peut être plus important chez les patients diabétiques.
EXPERIENCE DEPUIS LA MISE SUR LE MARCHE :
Des réactions supplémentaires n'ayant pas été rapportées au cours des études cliniques mais ayant été rapportées rarement ou très rarement pendant la période suivant la mise sur le marché sont mentionnées ci-dessous.
- Infections et infestations : pneumonie interstitielle.
- Affections du système sanguin et lymphatique : tendance au saignement, thrombocytopénie, granulocytopénie, agranulocytose, leucopénie, pancytopénie, anémie aplasique.
- Affections hémorragiques : hémorragies (cérébrales, des voies respiratoires, pulmonaires, musculaires).
- Troubles du métabolisme et de la nutrition : anorexie.
- Affections du système nerveux : parésie, hypo-esthésie.
- Affections oculaires : conjonctivite.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe : acouphène.
- Affections vasculaires : bouffées de chaleur, hypertension, hypotension.
- Affections hépatobiliaires : hépatite, anomalie de la fonction hépatique, ictère.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : saignements sous-cutanés, eczéma, éruptions cutanées comprenant le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), urticaire.
- Affections du rein et des voies urinaires : hématurie, augmentation de la fréquence des mictions (pollakiurie).
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, malaises, douleurs.
- Investigations : élévation de l'uricémie, augmentation de l'urée plasmatique, élévation de la créatinine sanguine.

Pletal existe aussi sous ces formes

Pletal



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