publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PLIAGLIS 70 mg/70 mg/g

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.01.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Lidocaïne, Tétracaïne
laboratoire: Galderma Q-Med Csp

Crème
Tube de 30 g
Toutes les formes

Indication

PLIAGLIS est indiqué chez l'adulte pour l'anesthésie   locale de la peau saine avant une intervention dermatologique.

Posologie PLIAGLIS 70 mg/70 mg/g Crème Tube de 30 g

Posologie

A utiliser chez l'adulte et le sujet âgé.

PLIAGLIS est à appliquer sur une peau saine à une épaisseur d'environ 1mm pendant 30 minutes (environ 1,3 g de crème par 10 cm2) avant les interventions dermatologiques telles que la thérapie par laser à colorant pulsé, l'épilation au laser, le resurfaçage du visage au laser non-ablatif, les injections de produits de comblement, les abords vasculaires. A l'issue du temps indiqué, il convient alors de décoller le film avant l'intervention. 

PLIAGLIS est à appliquer sur une peau saine à une épaisseur d'environ 1mm pendant 60 minutes (environ 1,3 g de crème par 10 cm2) avant les interventions dermatologiques telles que l'ablation des tatouages au laser, l'ablation des veines des jambes au laser. A l'issue du temps indiqué, il convient alors de décoller le film avant l'intervention.

Surface  de la zone à traiter(cm2)

Quantité approximative de Pliaglis à appliquer (g)

10

1,3

2 unités phalangettes

50

6,5

La moitié d'un tube de 15g

100

13

Un tube entier de 15 g

200

26

Un tube entier de 30 g

400

52

Deux tubes entiers de 30 g

La surface maximale d'application ne doit pas dépasser 400 cm2.

Insuffisance hépatique, rénale et cardiaque

PLIAGLIS doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques, rénaux ou cardiaques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de PLIAGLIS chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez cette population.

Mode d'administration

PLIAGLIS doit être utilisé chez un seul patient.

Voie cutanée uniquement.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

PLIAGLIS doit être appliqué par des professionnels de santé pour les actes portant sur le visage. En ce qui concerne les autres parties du corps, l'application de PLIAGLIS peut être réalisée par des professionnels de santé ou par les patients si ces derniers sont suffisamment informés sur la technique d'application.

 Il est recommandé aux patients et aux professionnels de santé d'éviter le contact direct avec la crème et avec la peau recouverte de crème afin d'éviter tout risque de dermatite de contact.

PLIAGLIS ne doit jamais être appliqué avec les doigts.

PLIAGLIS doit être appliqué avec un instrument plat comme une spatule ou un abaisse-langue.

Se laver les mains aussitôt après avoir retiré et éliminé le film.

Voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour de plus amples instructions concernant la manipulation et l'élimination de ce médicament.

Contre indications

Hypersensibilité à la lidocaïne, à la tétracaïne et à d'autres anesthésiques de type amide ou ester, à l'acide para-aminobenzoïque (métabolite de la tétracaïne), au parahydroxybenzoate de méthyle (E218), au parahydroxybenzoate de propyle (E216) ou à un des autres excipients.

Ne pas utiliser PLIAGLIS sur les muqueuses ou sur une peau abimée ou irritée.

Effets indésirables Pliaglis

Les réactions cutanées localisées au niveau du site d'application sont des effets indésirables très fréquemment observés lors des essais cliniques avec PLIAGLIS mais qui se sont avérées, en général, légères et réversibles. Les effets indésirables répertoriés, ci-dessous, comprennent les effets liés au traitement et l'érythème, l'oedème et la décoloration cutanés évalués selon l'échelle d'évaluation des réactions cutanées. Les réactions indésirables au niveau du site d'application survenues chez plus de 10% des patients sont l'érythème et la décoloration cutanée. L'oedème cutané est une réaction indésirable fréquente. Toutes les autres réactions indésirables concernent moins de 1% des patients.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables classés par classe de système d'organes et par fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 jusqu'à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 jusqu'à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 jusqu'à ≤ 1/1 000) ; très rares (≤ 1/10 000) ; indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). La plupart des effets indésirables rapportés ci-dessous sont survenus au niveau du site d'application de la crème.

Système Organe Classe

Effets indésirables y compris les signes d'intolérance locale

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100)

Très rares (≥1/10 000 à <1/1 000)

Indéterminés(ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux

Paresthésie

Affections oculaires

Œdème des paupières

Affections cutanées et sous-cutanées

Erythéme

Décoloration cutanée

Œdème cutané

Prurit

Douleur cutanée

Paleur

Sensation de brûlure de la peau

Œdème de la face

Exfoliation cutanée

Irritation cutanée

Urticaire

Affections d'ordre général et celles au niveau du site d'administration

Douleur

De rares réactions allergiques ou anaphylactoïdes liées à la lidocaïne, à la tétracaïne ou à d'autres constituants de PLIAGLIS, peuvent survenir (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des effets indésirables systémiques suite à une utilisation appropriée de PLIAGLIS sont peu probables étant donné les faibles doses de lidocaïne et tétracaïne absorbées (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).



publicité