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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PNEUMOVAX

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Streptococcus pneumoniae
laboratoire: Sanofi Pasteur Msd Snc

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 0,5 mL
Toutes les formes
12,74€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 13,56 €

Indication

PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les infections dues aux sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin. Le vaccin est recommandé chez les sujets âgés de 2 ans et plus présentant un risque accru de morbidité et de mortalité dû aux infections à pneumocoques. Les personnes à risque devant être vaccinées sont déterminées en fonction des recommandations officielles.

Ce vaccin n'est pas efficace dans la prévention de l'otite moyenne aiguë, de la sinusite et des autres infections courantes des voies aériennes supérieures.

Posologie PNEUMOVAX Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 0,5 mL

Primo-vaccination :

Adultes et enfants âgés de deux ans et plus : une dose unique de 0,5 ml par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

PNEUMOVAX n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans car l'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies et de plus, parce que la réponse en anticorps peut être faible.

Posologie spécifique :

Il est recommandé d'administrer le vaccin pneumococcique de préférence deux semaines au moins avant une splénectomie élective ou avant la mise en route d'une chimiothérapie ou de tout autre traitement immunosuppresseur. La vaccination pendant une chimiothérapie ou une radiothérapie doit être évitée.

Après traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie d'une affection néoplasique, la réponse immunitaire vaccinale peut rester faible. Le vaccin ne doit pas être administré avant au moins 3 mois suite à l'arrêt de ce type de traitement. Chez les patients ayant reçu un traitement intensif ou prolongé, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les personnes infectées par le VIH ayant une atteinte asymptomatique ou symptomatique doivent être vaccinées dès que possible après confirmation du diagnostic.

Revaccination:

Une dose unique de 0,5 ml par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Le délai et la nécessité d'une revaccination seront déterminés sur la base des recommandations officielles.

Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour des informations concernant la réponse immunitaire suite à la revaccination.

La revaccination faite à un intervalle de moins de trois ans n'est pas recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables. Les taux de réactions locales  chez les personnes âgées de 65 ans et plus, ainsi que les taux de certaines réactions systémiques se sont montrés plus élevés après revaccination qu'après une primo vaccination, lorsque 3 à 5 ans se sont écoulés entre les doses. Voir rubrique Effets indésirables.

Les données concernant l'administration de plus de 2 doses de PNEUMOVAX sont limitées.

Adultes :

Les adultes sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement.

La revaccination peut être envisagée pour les personnes qui présentent un risque accru d'infection grave à pneumocoques et chez qui le vaccin pneumococcique a été administré plus de cinq ans auparavant, ou pour les personnes dont on sait que les titres d'anticorps pneumococciques diminuent rapidement.

Pour certaines populations (par exemple les patients aspléniques) connues pour être à haut risque d'infections fatales à pneumocoques, une revaccination tous les 3 ans peut être envisagée.

Enfants :

Les enfants sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement.

Enfants de 10 ans et plus :

Une revaccination peut être envisagée selon les recommandations chez l'adulte (voir ci-dessus).

Enfants âgés de 2 à 10 ans :

Une revaccination après trois ans ne doit être envisagée que si les enfants présentent un risque élevé d'infection à pneumocoques (par exemple patients atteints d'un syndrome néphrotique, de drépanocytose ou aspléniques).

Mode d'administration

Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée(SC).

Contre indications

Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin.

Effets indésirables Pneumovax

a.    Résumé du profil de tolérence

Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination par PNEUMOVAX a été conduite chez 379 adultes âgés de 50 à 64 ans et chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus.

Le taux global d'effets indésirables au site d'injection chez les sujets âgés entre 50 et 64 ans, primo-vaccinés ou revaccinés était respectivement de 72,8% et 79,6%, et chez les sujets âgés de 65 ans et plus était respectivement de 52,9% et 79,3%. Dans le groupe de sujets ayant reçu une revaccination, le taux global d'effets indésirables au site d'injection chez les sujets plus âgés était comparable à celui observé chez les sujets plus jeunes. Les réactions au site d'injection apparaissaient dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissaient généralement en 5 jours. Le taux global d'effets indésirables systémiques chez les sujets âgés entre 50 et 64 ans, primo-vaccinés ou revaccinés était respectivement de 48,8% et 47,4% et chez les sujets âgés de 65 ans et plus était respectivement de 32,1% et 39,1%. Le taux d'effets indésirables systémiques liés au vaccin, chez les sujets âgés de 50 à 64 ans primo-vaccinés ou revaccinés étaient respectivement de 35,5%  et 37,5% et chez les sujets de 65 ans et plus étaient respectivement de 21,7% et 33,1%. Le taux d'effets indésirables systémiques, liés au vaccin, observé dans le groupe des sujets revaccinés plus âgés était comparable au taux observé chez les sujets plus jeunes.

D'une façon générale, les effets systémiques les plus fréquents étaient les suivants: asthénie/ fatigue, myalgies et céphalées. Un traitement symptomatique a conduit à une guérison complète dans la plupart des cas.

b.    Résumé tabulé des effets indésirables

Le tableau ci-dessous résume la fréquence des événements indésirables rapportés suite à la vaccination par PNEUMOVAX pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché, selon la convention  suivante :

[Très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100, < 1/10), peu fréquent ( ³ 1/1 000, < 1/100), rare ( ³ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (<1/10 000), fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].

Effets indésirables rapportés suite à la vaccination par PNEUMOVAX pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché :

Effets indésirables

Fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie hémolytique*

Non connue

Leucocytose

Lymphadénite

Lymphadénopathie

Thrombocytopénie**

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactoïdes

Non connue

Œdème angioneurotique

Maladie sérique

Affections du système nerveux

Convulsions fébriles

Non connue

Syndrome de Guillain-Barré

Céphalées

Paresthésie

Radiculonévrite

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Non connue

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Urticaire

Non connue

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Arthrite

Non connue

Myalgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre (≤38,8°C)

Réactions au site d'injection :

· Erythème

Très fréquent

· Induration locale

· Douleur

· Gonflement

· Sensation de chaleur

Réactions au site d'injection type cellulite

Très rare

Asthénie

Frissons

Fièvre

Diminution de la mobilité des membres

Malaise

Oedème périphérique††,

Non connue

Investigations

Elévation de la protéine C réactive

Non connue

* chez les patients ayant eu d'autres troubles hématologiques

** chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique stabilisé

apparaissant peu de temps après l'administration du vaccin

†† du membre vacciné

Pneumovax existe aussi sous ces formes

Pneumovax



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