publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2015

Médicament générique du Sifrol
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Pramipexole
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Comprimé sécable
Etui de 30
Toutes les formes
5,62€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,44 €
Tous les génériques

Indication

PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE est indiqué pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").

PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE est indiqué pour le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ).

Posologie PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg Comprimé sécable Etui de 30

Posologie

Maladie de Parkinson

Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.

Traitement initial

La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.

Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE

Semaine

Dose (mg de base)

Dose/jour (mg de base)

Dose (mg de sel)

Dose/jour (mg de sel)

1

3×0,088

0,264

3×0,125

0,375

2

3×0,18

0,54

3×0,25

0,75

3

3×0,35

1,1

3×0,5

1,50

Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.

Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg/j de la forme sel) ( voir rubrique Effets indésirables ).

Traitement d'entretien

La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours de trois études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, environ 5 % des patients ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Arrêt du traitement

L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit donc être progressif avec décroissance des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour. La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant:

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses ne sont nécessaires.

Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de pramipexole doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel). La dose quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne. La dose quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de pramipexole Actavis France doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de pramipexole Actavis France devra être réduite de 30 %.

La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisque environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité du pramipexole chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation du pramipexole dans la maladie de Parkinson pour une population pédiatrique n'est pas pertinente.

Syndrome des jambes sans repos

La dose initiale recommandée de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la forme sel), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher. Pour les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours, jusqu'à la dose maximale de 0,54 mg par jour de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (comme indiqué dans le tableau ci-dessous).

Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE

Etape d'adaptation posologique

Dose quotidienne en une prise unique le soir (mg de base)

Dose quotidienne en une prise unique le soir (mg de sel)

1

0,088

0,125

2*

0,18

0,25

3*

0,35

0,50

4*

0,54

0,75

*si nécessaire

La réponse du patient doit être déterminée après 3 mois de traitement et la nécessité de la poursuite de ce dernier doit être reconsidérée. Si le traitement est interrompu plus de quelques jours, il doit être réinstauré en respectant une période d'adaptation de la dose comme décrit plus haut.

Arrêt du traitement

Le traitement par PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE peut être arrêté sans diminution progressive des doses, tant que la dose quotidienne pour le traitement du syndrome des jambes sans repos n'excède pas 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel). Dans un essai clinique contrôlé contre placebo de 26 semaines, un phénomène de rebond des symptômes du Syndrome des jambes sans repos (aggravation de la sévérité des symptômes par rapport à l'état initial) a été observé chez 10% des patients (14 sur 135) après une interruption brutale du traitement. Cet effet est identique pour toutes les doses.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

L'élimination du pramipexole est dépendante de la fonction rénale. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne n'est nécessaire.

L'utilisation du PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90% du principe actif est éliminé par voie rénale.

Population pédiatrique

L'utilisation de pramipexole ACTAVIS FRANCE n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi.

Maladie de Gilles de la Tourette

Population pédiatrique

L'utilisation de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies dans cette population.

Pramipexole Actavis France ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car la balance bénéfice-risque est négative pour cette maladie ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Mode d'administration

Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Pramipexole Actavis France

Effets indésirables attendus

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d'un traitement par PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE: rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l'augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, hypersexualité et le jeu pathologique; confusion, constipation, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, dyspnée, fatigue, hallucinations, céphalées, hoquet, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, désordres de la libido, nausées, paranoïa, oedème périphérique, pneumonie, prurit, rash et autres hypersensibilités, agitation, somnolence, accès de sommeil d'apparition soudaine, syncope, altérations de la vision notamment diplopie vue trouble et acuité visuelle diminuée, vomissement, perte de poids y compris diminution de l'appétit, prise de poids .

L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63 % des patients traités par pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.

Les tableaux 1 et 2 présentent la fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo dans la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos. Les effets indésirables reportés dans ces tableaux sont les effets ayant concernés 0,1 % ou plus de patients traités par pramipexole et décrits significativement plus fréquemment chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents. Néanmoins, la majorité des effets indésirables ont été de sévérité légère à modérée. Ces troubles ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui-ci.

Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 et ≤1/100), rares (≥ 1/10000 et ≤1/1000); très rares (<1/10000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont: nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue. L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de pramipexole sel/jour ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ).

Les effets indésirables les plus fréquents en association avec la lévodopa sont les dyskinésies. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.

Tableau 1: Maladie de Parkinson

Classe système organe

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquents

Pneumonie

Troubles psychiatriques

Fréquents

Rêves anormaux, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, confusion, hallucinations, insomnie

Peu fréquents

Achats compulsifs, idées délirantes, hypersexualité, troubles de la libido, paranoïa, jeu pathologique, agitation, augmentation de la prise de nourriture, hyperphagie

Troubles du système nerveux

Très fréquent

Sensation vertigineuse, dyskinésie, somnolence

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Hyperkinésie, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope, amnésie

Affections oculaires

Fréquents

Altérations de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée

Troubles vasculaires

Fréquents

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents

Dyspnée, hoquet

Troubles du système gastro-intestinal

Très fréquents

Nausées

Fréquents

Constipation, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents

Hypersensibilité, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

Fatigue, oedème périphérique

Investigations

Fréquents

Perte de poids y compris diminution de l'appétit

Peu fréquents

Prise de poids

Syndrome des jambes sans repos, effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints d'autres pathologies traités par pramipexole sont: nausées, céphalées, étourdissements et fatigue. Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8 % et 10,5 %) que chez les hommes (6,7 % et 7,3 % respectivement).

Tableau 2: Syndrome des jambes sans repos

Classe système organe

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquence indéterminée

Pneumonie

Troubles psychiatriques

Fréquents

Rêves anormaux, insomnie

Peu fréquents

Symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, comme l'augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l'hypersexualité et le jeu pathologique, état confusionnel, hallucinations, idées délirantes, hyperphagie, troubles de la libido, paranoïa, agitation

Troubles du système nerveux

Fréquent

Sensation vertigineuse, céphalées, somnolence

Peu fréquent

Amnésie, dyskinésie, hyperkinésie, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope

Affections oculaires

Peu fréquents

Troubles visuels notamment vue trouble et acuité visuelle diminuée

Troubles vasculaires

Peu fréquents

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents

Dyspnée

Troubles du système gastro-intestinal

Très fréquents

Nausées

Fréquents

Constipation, vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents

Hypersensibilité, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

Fatigue

Peu fréquents

Œdème périphérique

Investigations

Peu fréquents

Perte de poids y compris diminution de l'appétit, prise de poids

Somnolence

L'administration de pramipexole est fréquemment associée à des cas de somnolence et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Troubles de la libido

L'administration de pramipexole est peu fréquemment associée à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).

Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs

Il a été rapporté chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques dont le PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE, en particulier à des doses élevées, l'apparition de signes de jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité, généralement réversibles lors de la diminution de la posologie ou bien à l'arrêt du traitement ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Lors d'une étude transversale, rétrospective de cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6 % de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois. Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, l'augmentation de la prise de nourriture et un comportement sexuel compulsif (hypersexualité).

Les facteurs de risque indépendants possibles des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge ≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux rapportés de comportements de jeu.

Pramipexole Actavis France existe aussi sous ces formes

Pramipexole Actavis France

Voir aussi les génériques de Sifrol

Oprymea

Pramipexole Biogaran

Pramipexole EG

Pramipexole Teva

Pramipexole Zentiva

Pramipexole Sandoz

Pramipexole Actavis France

Pramipexole Mylan



publicité