publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Sifrol
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Pramipexole
laboratoire: Biogaran

Comprimé
Boîte de 100
Toutes les formes
19,17€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 19,99 €
Tous les génériques

Indication

PRAMIPEXOLE BIOGARAN est indiqué chez l'adulte pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").

Posologie PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg Comprimé Boîte de 100

Posologie

Maladie de Parkinson

Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.

Traitement initial

La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.

Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE BIOGARAN

Semaine

Posologie (mg de base)

Dose/jour (mg de base)

Posologie (mg de sel)

Dose/jour (mg de sel)

1

3×0,088

0,264

3×0,125

0,375

2

3×0,18

0,54

3×0,25

0,75

3

3×0,35

1,1

3×0,5

1,50

Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.

Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg/j de la forme sel) (voir rubrique Effets indésirables).

Traitement d'entretien

La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours d'études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables.

Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses de pramipexole quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE BIOGARAN et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir paragraphe Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Arrêt du traitement

L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit donc être progressif avec décroissance des doses par pallier de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour pour atteindre la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour.

La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir paragraphe Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma des doses recommandées  en début de traitement est le suivant :

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses ne sont nécessaires.

Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de PRAMIPEXOLE BIOGARAN doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel). La dose quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne. La dose quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de PRAMIPEXOLE BIOGARAN doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de PRAMIPEXOLE BIOGARAN devra être réduite de 30 %.

La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisque environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de PRAMIPEXOLE BIOGARAN chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation de PRAMIPEXOLE BIOGARAN dans la maladie de Parkinson pour une population pédiatrique n'est pas pertinente.

Maladie de Gilles de la Tourette

Population pédiatrique

L'utilisation de PRAMIPEXOLE BIOGARAN n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies dans cette population. PRAMIPEXOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car la balance bénéfice-risque est négative pour cette maladie (voir paragraphe Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition.

Effets indésirables Pramipexole Biogaran

Effets indésirables attendus

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d'un traitement par PRAMIPEXOLE BIOGARAN : rêves anormaux, amnésie, troubles du contrôle des impulsions et comportement compulsif tels que surconsommation d'aliments, achats compulsifs, hypersexualité, jeux pathologiques, insuffisance cardiaque, confusion, constipation, délire, étourdissements, dyskinésie, dyspnée, fatigue, hallucinations, céphalées, hoquet, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, sécrétion anormale de l'hormone antidiurétique, insomnie, troubles de la libido, nausées, oedème périphérique, paranoïa, pneumonie, prurit, rash et autres hypersensibilités, agitation, somnolence, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope, altération de la vision (diplopie, vision trouble, baisse de l'acuité visuelle), vomissements, prise de poids, perte de poids y compris diminution de l'appétit.

L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63 % des patients traités par du pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.

Le tableau 1 présente la fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo dans la maladie de Parkinson. Les effets indésirables reportés dans ce tableau sont les effets ayant concernés 0,1 % ou plus de patients traités par du pramipexole et décrits significativement plus fréquemment chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents. La majorité des effets indésirables ont été de sévérité légère à modérée. Ces troubles ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui-ci.

Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et ≤ 1/100), rares (≥ 1/10 000 et ≤1/1 000), très rares (< 1/10 000).

Maladie de Parkinson : effets indésirables les plus fréquents :

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue. L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de pramipexole sel/jour (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'effet indésirable le plus fréquent en association avec la lévodopa est la dyskinésie. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.

Tableau 1: Maladie de Parkinson

Classe système organe

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquents

Pneumonie

Troubles endocrinaux

Peu fréquents

Sécrétion anormale de l'hormone antidiurétique1

Troubles psychiatriques

Fréquents

Rêves anormaux, troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs, état confusionnel, hallucinations, insomnie

Peu fréquents

Augmentation de la prise de nourriture1, achats compulsifs, hyperphagie1, hypersexualité, jeu pathologique, idées délirantes, troubles de la libido, paranoïa, agitation

Troubles du système nerveux

Très fréquents

Sensation vertigineuse, dyskinésie, somnolence

Fréquents

Céphalées

Peu fréquents

Amnésie, hyperkinésie, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope

Affections oculaires

Fréquents

Altération de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée

Troubles vasculaires

Fréquents

Hypotension

Troubles cardiaques

Peu fréquents

Insuffisance cardiaque1

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquents

Dyspnée, hoquet

Troubles du système gastro-intestinal

Très fréquents

Nausées

Fréquents

Constipation, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents

Hypersensibilité, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

Fatigue, oedème périphérique

Investigations

Fréquents

Perte de poids y compris diminution de l'appétit

Peu fréquents

Prise de poids

1 Cet effet indésirable a été observé lors du suivi de pharmacovigilance post-commercialisation. On peut affirmer avec certitude de 95 % que la catégorie de fréquence de cet effet indésirable n'est pas supérieure à « peu fréquent » mais qu'elle pourrait être inférieure. Il est impossible de donner une estimation précise de la fréquence de cet effet indésirable car il n'a pas été observé au sein d'une base de données d'essai clinique de 2762 patients atteints de la maladie de Parkinson traités avec le pramipexole.

Somnolence

L'administration de pramipexole est fréquemment associée à des cas de somnolence et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine. Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Troubles de la libido

L'administration de pramipexole est peu fréquemment associée à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).

Troubles du contrôle des impulsions

Jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses et achats compulsifs, boulimie peuvent apparaître chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont le pramipexole (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Lors d'une étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6 % de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois.

Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, l'augmentation de la prise de nourriture et le comportement sexuel compulsif (hypersexualité). Les possibles facteurs de risque indépendants des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, patients jeunes (âge ≤ 65 ans), ne pas être marié et les antécédents familiaux d'addiction aux jeux d'argent.

Insuffisance cardiaque

Lors des études cliniques et au cours du suivi de pharmacovigilance post-commercialisation, une insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients prenant du pramipexole. Lors d'une étude de pharmaco-épidémiologie, l'utilisation du pramipexole a été associée à une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque, par rapport à sa non-utilisation (rapport de risque observé 1,86 % ; IC 95 %, 1,21-2,85).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Pramipexole Biogaran existe aussi sous ces formes

Pramipexole Biogaran

Voir aussi les génériques de Sifrol

Oprymea

Pramipexole Biogaran

Pramipexole EG

Pramipexole Teva

Pramipexole Zentiva

Pramipexole Sandoz

Pramipexole Actavis France

Pramipexole Mylan



publicité