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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Sifrol
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Pramipexole
laboratoire: Mylan

Comprimé
Boîte de 100
Toutes les formes
19,17€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 19,99 €
Tous les génériques

Indication

PRAMIPEXOLE MYLAN est indiqué pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").

Posologie PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg Comprimé Boîte de 100

Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.

Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.

Traitement initial

La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.

Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE MYLAN

Semaine

Posologie

(mg de base)

dose / jour

(mg de base)

posologie

(mg de sel)

dose / jour

(mg de sel)

1

3×0,088

0,264

3×0,125

0,375

2

3×0,18

0,54

3×0,25

0,75

3

3×0,35

1,05

3×0,5

1,50

Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.

Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg/j de la forme sel (voir rubrique Effets indésirables).

Traitement d'entretien

La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours des 3 études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, environ 5 % des patients ont été traités à des doses de pramipexole quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE MYLAN et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients.

Arrêt du traitement

L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit donc être progressif avec décroissance des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour.

La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant :

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ou de la fréquence d'administration n'est nécessaire.

Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de PRAMIPEXOLE MYLAN doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel). La dose quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne. La dose quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, il convient de réduire la dose journalière de PRAMIPEXOLE MYLAN de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, réduire la dose journalière de PRAMIPEXOLE MYLAN de 30 %. La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisque environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.

Posologie chez les enfants et adolescents

L'utilisation de PRAMIPEXOLE MYLAN n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Pramipexole Mylan

Effets indésirables attendus

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d'un traitement par PRAMIPEXOLE MYLAN : rêves anormaux, amnésie, troubles du contrôle des impulsions et comportement compulsif tels que surconsommation d'aliments, achats compulsifs, hypersexualité, jeux pathologiques, confusion, constipation, délire, étourdissements, dyskinésie, dyspnée, asthénie, hallucinations, céphalées, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, troubles de la libido, nausées, oedème périphérique, pneumonie, paranoïa, prurit, rash et autres hypersensibilités, agitation, somnolence, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope, troubles de la vision (vision trouble, baisse de l'acuité visuelle), vomissements, prise de poids, perte de poids.

L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63 % des patients traités par pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.

Les tableaux 1 et 2 présentent la fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo dans la maladie de Parkinson et autres pathologies. Les effets indésirables reportés dans ces tableaux sont les effets ayant concernés 0,1 % ou plus de patients traités par pramipexole et décrits significativement plus fréquemment chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents. La majorité des effets indésirables ont été de sévérité légère à modérée ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui-ci.

Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 et ≤1/100), rares (≥ 1/10000 et ≤1/1000) ; très rares (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( ³ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue. L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg/jour (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Les effets indésirables les plus fréquents en association avec la lévodopa sont les dyskinésies. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.


Tableau 1: Maladie de Parkinson

Classe de système d'organe

Effet indésirable

Infections et infestations

Peu fréquents

Pneumonie

Troubles psychiatriques

Fréquents

Rêves anormaux, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, confusion, hallucinations, insomnie, agitation

Peu fréquents

Achats compulsifs, idées délirantes, hypersexualité, troubles de la libido, paranoïa, jeu pathologique

Fréquence indéterminée

Augmentation de la prise de nourriture, hyperphagie

Troubles du système nerveux

Très fréquents

Sensation vertigineuse, dyskinésie, somnolence

Fréquents

Amnésie, céphalées

Peu fréquents

Hyperkinésie, accès de sommeil d'apparition brutale

Affections oculaires

Fréquents

Troubles visuels notamment vue trouble et acuité visuelle diminuée

Troubles vasculaires

Très fréquents

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents

Dyspnée

Troubles du système gastro-intestinal

Très fréquents

Nausées

Fréquents

Constipation, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents

Hypersensibilité, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

Fatigue, oedème périphérique

Investigations

Fréquents

Perte de poids

Peu fréquents

Prise de poids

Autre indication, effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( ³ 5 %) chez les patients atteints d'autre pathologie et traités par pramipexole sont : nausées, céphalées, étourdissements et fatigue. Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8 % et 10,5 %) que chez les hommes (6,7 % et 7,3 % respectivement).


Tableau 2 : Autre indication

Classe système organe

Effets indésirables

Infections et infestations

Indéterminée

Pneumonie

Troubles psychiatriques

Fréquent

Rêves anormaux, insomnie

Peu fréquent

Etat confusionnel, hallucinations, troubles de la libido, agitation

Indéterminé

Troubles du contrôle des impulsions et comportement compulsif : augmentation de la prise de nourriture, hypersexualité, jeu pathologique, idées délirantes, paranoïa, achats compulsifs, hyperphagie.

Troubles du système nerveux

Fréquent

Sensation vertigineuse, céphalées, somnolence

Peu fréquent

Accès de sommeil d'apparition brutale, syncope

Indéterminé

Amnésie, Dyskinésie, hyperkinésie,

Troubles oculaires

Peu fréquent

Troubles de la vision (vision floue, baisse de l'acuité visuelle)

Troubles vasculaires

Peu fréquent

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée

Troubles du système gastro-intestinal

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Constipation, vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Hypersensibilité, prurit, rash.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Peu fréquent

Œdème périphérique

Investigations

Peu fréquent

Prise de poids, perte de poids

Somnolence

Le pramipexole est associé à des cas de somnolence (8,6 %) et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles de la libido

Le pramipexole peut être associé à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).

Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs

Il a été rapporté chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques dont le pramipexole, en particulier à des doses élevées, l'apparition de signes  de jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité, généralement réversibles lors de la diminution de la posologie ou bien à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Lors d'une étude transversale, rétrospective de cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6% de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois. Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, l'augmentation de la prise de nourriture et un comportement sexuel compulsif (hypersexualité). Les possibles facteurs de risque indépendants des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux d'addition aux jeux d'argent.

Pramipexole Mylan existe aussi sous ces formes

Pramipexole Mylan

Voir aussi les génériques de Sifrol

Oprymea

Pramipexole Biogaran

Pramipexole EG

Pramipexole Teva

Pramipexole Zentiva

Pramipexole Sandoz

Pramipexole Actavis France

Pramipexole Mylan



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