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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Sifrol
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Pramipexole
laboratoire: Teva Pharma BV

Comprimé
Boîte de 100
Toutes les formes
19,17€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 19,99 €
Tous les génériques

Indication

Pramipexole Teva est indiqué chez l'adulte pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").

Posologie PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 mg Comprimé Boîte de 100

Posologie


Maladie de Parkinson

Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.

Traitement initial

La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.

Schéma d'adaptation posologique de Pramipexole Teva

Semaine

Dose

(mg de base)

Dose / jour

(mg de base)

Dose

(mg de sel)

Dose / jour

(mg de sel)

1

3x0,088

0,264

3x0,125

0,375

2

3x0,18

0,54

3x0,25

0,75

3

3x0,35

1,1

3x0,5

1,50

Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.

Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg/jour (de sel) (voir rubrique Effets indésirables).

Traitement d'entretien:

La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours des études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base de pramipexole (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de Pramipexole Teva et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Arrêt du traitement

L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit être progressif avec décroissance des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour. La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients insuffisants rénaux

L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant :

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne n'est nécessaire.

Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de Pramipexole Teva doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel). La dose journalière maximale de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne. La dose journalière maximale de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, il convient de réduire la dose journalière de Pramipexole Teva de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, la dose journalière de Pramipexole Teva doit être réduite de 30 %. La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.

Patients insuffisants hépatiques

Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de Pramipexole Teva n'a pas été évaluée.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité d'emploi de Pramipexole Teva chez l'enfant de moins de 18 ans n'a pas été établie. Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pramipexole Teva dans la population pédiatrique pour la maladie de Parkinson.

Mode d'administration

Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

Effets indésirables Pramipexole Teva

Effets indésirables attendus

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d'un traitement par Pramipexole Teva : rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme la consommation excessive de nourriture, les achats compulsifs, l'hypersexualité et le jeu pathologique ; insuffisance cardiaque, confusion, constipation, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, dyspnée, fatigue, hallucinations, céphalées, hoquet, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, insomnie, désordres de la libido, nausées, paranoïa, oedème périphérique, pneumonie, prurit et rash et autres hypersensibilités, agitation; somnolence, accès de sommeil d'apparition soudaine, syncope, altération de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée, vomissements, perte de poids y compris diminution de l'appétit et prise de poids.

L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63 % des patients traités par pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.

Les tableaux 1 et 2 présentent la fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo dans la maladie de Parkinson et une autre indication. Les effets indésirables reportés dans ces tableaux sont les effets ayant concernés 0,1 % ou plus des patients traités par pramipexole et décrits significativement plus fréquemment chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents. Néanmoins, la majorité des effets indésirables ont été de sévérité légère à modérée. Ces troubles ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui-ci.

Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, 1<1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000, <1/100) ; rares (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rares (<1/10 000).

Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( ≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue. L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg (de sel) /jour (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Les effets indésirables les plus fréquents en association avec la levodopa sont les dyskinésies. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.

Tableau 1 : Maladie de Parkinson

Classe de système d'organe

Effet indésirable

Infections et infestations

Peu fréquents

pneumonie

Affections endocriniennes

Peu fréquents

sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique1

Troubles psychiatriques

Fréquents

rêves anormaux, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, confusion, hallucinations, insomnie.

Peu fréquents

consommation excessive de nourriture 1, achats compulsifs, idées délirantes, hyperphagie1, hypersexualité, troubles de la libido, paranoïa, jeu pathologique, agitation.

Troubles du système nerveux

Très fréquents

sensation vertigineuse, dyskinésie, somnolence

Fréquents

céphalées

Peu fréquents

amnésie, hyperkinésie, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope

Affections oculaires

Fréquents

altération de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée

Affections cardiaques

Peu fréquents

insuffisance cardiaque1

Troubles vasculaires

Fréquents

hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents

dyspnée, hoquet

Troubles du système gastro-intestinal

Très fréquents

nausées

Fréquents

constipation, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents

hypersensibilité, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

fatigue, oedème périphérique

Investigations

Fréquents

perte de poids y compris diminution de l'appétit

Peu fréquents

prise de poids

1 Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation. Avec un intervalle de confiance de 95%, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 2 762 patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par le pramipexole.

Autre indication, effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables les plus fréquement rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints d'une autre indication sont : nausées, céphalées, étourdissements et fatigue. Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8 % et 10,5 %) que chez les hommes (6,7 % et 7,3 % respectivement).

Tableau 2 : Autre indication

Classe de système d'organe

Effet indésirable

Infections et infestations

Peu fréquent

pneumonie1

Affections endocriniennes

Peu fréquents

sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique1

Troubles psychiatriques

Fréquents

rêves anormaux, insomnie

Peu fréquents

symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, comme la consommation excessive de nourriture, les achats compulsifs, l'hypersexualité et le jeu pathologique1, état confusionnel, idées délirantes1, hallucinations, hyperphagie1, troubles de la libido, paranoïa1, agitation

Troubles du système nerveux

Fréquents

sensation vertigineuse, céphalées, somnolence

Peu fréquents

amnésie1, dyskinésie1, hyperkinésie1, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope

Affections oculaires

Peu fréquents

altération de la vision notamment, diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée

Affections cardiaques

Peu fréquents

insuffisance cardiaque1

Troubles vasculaires

Peu fréquents

hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents

dyspnée, hoquet

Troubles du système gastro-intestinal

Très fréquents

nausées

Fréquents

constipation, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents

hypersensibilité, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

fatigue

Peu fréquents

Œdème périphérique

Investigations

Peu fréquents

Perte de poids y compris diminution de l'appétit, prise de poids

Classe de système d'organe

Effet indésirable

Infections et infestations

Peu fréquent

Pneumonie1

Affections endocriniennes

Peu fréquents

Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique1

Troubles psychiatriques

Fréquents

Rêves anormaux, insomnie

Peu fréquents

Symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, comme la consommation excessive de nourriture, les achats compulsifs, l'hypersexualité et le jeu pathologique1, état confusionnel, idées délirantes1, hallucinations, hyperphagie1, troubles de la libido, paranoïa1, agitation

Troubles du système nerveux

Fréquents

Sensation vertigineuse, céphalées, somnolence

Peu fréquents

Amnésie1, dyskinésie1, hyperkinésie1, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope

Affections oculaires

Peu fréquents

Altération de la vision notamment, diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée

Affections cardiaques

Peu fréquents

Insuffisance cardiaque1

Troubles vasculaires

Peu fréquents

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents

Dyspnée, hoquet

Troubles du système gastro-intestinal

Très fréquents

Nausées

Fréquents

Constipation, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents

Hypersensibilité, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

Fatigue

Peu fréquents

Œdème périphérique

Investigations

Peu fréquents

Perte de poids y compris diminution de l'appétit, prise de poids

1 Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation. Avec un intervalle de confiance de 95%, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 1 395 patients traités par le pramipexole.

Somnolence

Le pramipexole est fréquemment associé à des cas de somnolence et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles de la libido

Le pramipexole peut être peu fréquemment associé à des troubles de la libido (augmentation (0, %) ou diminution).

Troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent apparaître chez les patients traités par les agonistes dopaminergiques dont Pramipexole Teva (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Lors d'une étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6 % de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois. Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et le comportement sexuel compulsif (hypersexualité). Les facteurs de risque indépendants possibles des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge ≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familaux rapportés de comportements de jeu.

Insuffisance cardiaque

Au cours des essais cliniques et de l'expérience acquise depuis la commercialisation, l'insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients traités par pramipexole. Au cours d'une étude pharmacoépidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque lors de l'administration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86 ; CI 95%, 1,21-2,85).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir AnnexeV

Pramipexole Teva existe aussi sous ces formes

Pramipexole Teva

Voir aussi les génériques de Sifrol

Oprymea

Pramipexole Biogaran

Pramipexole EG

Pramipexole Teva

Pramipexole Zentiva

Pramipexole Sandoz

Pramipexole Actavis France

Pramipexole Mylan



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