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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PRAMIPEXOLE ZYDUS 0,7 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Sifrol
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Pramipexole
laboratoire: Zydus France

Comprimé sécable
Boîte de 100
Toutes les formes
71,24€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 72,06 €
Tous les génériques

Indication

PRAMIPEXOLE ZYDUS est indiqué pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").

Posologie PRAMIPEXOLE ZYDUS 0,7 mg Comprimé sécable Boîte de 100

Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.

Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.

Traitement initial

La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.

Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE ZYDUS

Semaine

Posologie

(mg de base)

dose / jour

(mg de base)

posologie

(mg de sel)

dose / jour

(mg de sel)

1

3×0,088

0,264

3×0,125

0,375

2

3×0,18

0,54

3×0,25

0,75

3

3×0,35

1,1

3×0,5

1,50

Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.

Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg/j de la forme sel)(voir rubrique Effets indésirables).

Traitement d'entretien

La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours des études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, environ 5 % des patients ont été traités à des doses de pramipexole quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE ZYDUS et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients.

Arrêt du traitement

L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit donc être progressif avec décroissance des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour.

La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant :

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quo tidienne n'est nécessaire.

Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de PRAMIPEXOLE ZYDUS doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel).

Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne.

En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, il convient de réduire la dose journalière de PRAMIPEXOLE ZYDUS de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, réduire la dose journalière de PRAMIPEXOLE ZYDUS de 30 %. La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisque environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.

Posologie chez les enfants et adolescents

L'utilisation de PRAMIPEXOLE ZYDUS n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Pramipexole Zydus

Effets indésirables attendus

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d'un traitement par PRAMIPEXOLE ZYDUS : rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l'augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l'hypersexualité et le jeu pathologique ; confusion, constipation, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, dyspnée, fatigue, hallucinations, céphalées, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, désordres de la libido, nausées, paranoïa, oedème périphérique, pneumonie, prurit et rash et autres hypersensibilités, agitation; somnolence, accès de sommeil d'apparition soudaine, syncope, troubles visuels notamment vue trouble et acuité visuelle diminuée, vomissement, perte de poids, prise de poids.

L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63 % des patients traités par pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.

Le tableau 1 présente la fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo dans la maladie de Parkinson. Les effets indésirables reportés dans ce tableau sont les effets ayant concernés 0,1 % ou plus de patients traités par pramipexole et décrits significativement plus fréquemment chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents. La majorité des effets indésirables ont été de sévérité légère à modérée ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui-ci.

Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 et ≤1/100), rares (≥ 1/10000 et ≤1/1000) ; très rares (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( ³ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue. L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de pramipexole sel/jour (voir paragraphe Posologie et mode d'administration). Les effets indésirables les plus fréquents en association avec la lévodopa sont les dyskinésies. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.

Tableau 1: Maladie de Parkinson

Classe de système d'organe

Effet indésirable

Infections et infestations

· Peu fréquents

Pneumonie

Troubles psychiatriques

· Fréquents

Rêves anormaux, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, confusion, hallucinations, insomnie, agitation

· Peu fréquents

Achats compulsifs, idées délirantes, hypersexualité, troubles de la libido, paranoïa, jeu pathologique

· Fréquence indéterminée

Augmentation de la prise de nourriture, hyperphagie

Troubles du système nerveux

· Très fréquents

Sensation vertigineuse, dyskinésie, somnolence

· Fréquents

Amnésie, céphalées

· Peu fréquents

Hyperkinésie, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope

Affections oculaires

· Fréquents

Troubles visuels notamment vue trouble et acuité visuelle diminuée

Troubles vasculaires

· Très fréquents

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Peu fréquents

Dyspnée

Troubles du système gastro-intestinal

· Très fréquents

Nausées

· Fréquents

Constipation, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Peu fréquents

Hypersensibilité, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Fréquents

Fatigue, oedème périphérique

Investigations

· Fréquents

Perte de poids

· Peu fréquents

Prise de poids

Somnolence

Le pramipexole est associé à des cas de somnolence et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles de la libido

Le pramipexole peut être associé à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).

Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs

Il a été rapporté chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques dont le pramipexole, en particulier à des doses élevées, l'apparition de signes  de jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité, généralement réversibles lors de la diminution de la posologie ou bien à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Lors d'une étude transversale, rétrospective de cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6% de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois. Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, l'augmentation de la prise de nourriture et un comportement sexuel compulsif (hypersexualité). Les possibles facteurs de risque indépendants des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux d'addition aux jeux d'argent.

Pramipexole Zydus existe aussi sous ces formes

Pramipexole Zydus

Voir aussi les génériques de Sifrol

Oprymea

Pramipexole Biogaran

Pramipexole Zydus

Pramipexole EG

Pramipexole Teva

Pramipexole Zentiva

Pramipexole Sandoz

Pramipexole Actavis France

Pramipexole Mylan



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