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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PRAVADUAL 40 mg/81 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Pravastatine, Acide acétylsalicylique
laboratoire: Bristol Myers Squibb

Comprimé
Flacon de 90
Toutes les formes
54,62€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 55,44 €

Indication

Prévention secondaire: réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable et un taux de cholestérol normal ou élevé, lorsque l'association de pravastatine et d'une faible dose d'acide acétylsalicylique (AAS) est considérée comme appropriée, en plus de la correction des autres facteurs de risque ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Posologie PRAVADUAL 40 mg/81 mg Comprimé Flacon de 90

Posologie

Pravadual est administré par voie orale une fois par jour, de préférence le soir, pendant ou en dehors d'un repas.

Adultes : la dose recommandée est d'un comprimé par jour. La dose journalière maximale recommandée de pravastatine est de 40 mg. Dans toutes les études de prévention de la morbidité et de la mortalité, la seule dose initiale et d'entretien étudiée était de 40 mg de pravastatine par jour. De plus fortes doses d'AAS sont nécessaires lors de l'initiation du traitement antiagrégant plaquettaire à la phase aiguë d'un infarctus du myocarde ou d'un angor instable ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Population pédiatrique : Pravadual ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Patients âgés : aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients, sauf s'ils présentent des facteurs de risque prédisposants ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Insuffisance rénale ou hépatique : Pravadual est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale grave ( voir rubrique Contre-indications ). Il convient d'être prudent chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale légère ou modérée ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques )

Traitements concomitants : les effets hypolipidémiants de la pravastatine sur le cholestérol total et le LDL-cholestérol sont majorés en cas d'association à une résine chélatrice des acides biliaires (par exemple colestyramine, colestipol). Pravadual doit être administré soit une heure avant, soit au moins quatre heures après la résine ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Pour les patients prenant de la ciclosporine, associée ou non à d'autres immunosuppresseurs, le traitement doit être initié par 20 mg de pravastatine une fois par jour et une augmentation à 40 mg doit être réalisée avec précaution ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Contre indications

Hypersensibilité à l'un des excipients.

Pravastatine

· Hypersensibilité à la pravastatine.

· Affection hépatique évolutive, y compris élévations prolongées et inexpliquées des taux de transaminases sériques au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· Grossesse et allaitement ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Acide acétylsalicylique

· Ulcère gastroduodénal évolutif et/ou hémorragies digestives ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· Affection gastrique et antécédents de douleur gastrique lors d'une prise antérieure du médicament.

· Antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique.

· Hypersensibilité aux salicylés tels que l'acide acétylsalicylique ou aux inhibiteurs de la prostaglandine synthétase (par exemple chez certains asthmatiques, qui peuvent subir une crise d'asthme ou une syncope).

· Insuffisance hépatique ou rénale sévère.

· Diathèse hémorragique ou troubles de la coagulation tels qu'hémophilie et hypoprothrombinémie.

· Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

· Utilisation du méthotrexate à des doses > 15 mg / semaine ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Effets indésirables Pravadual

Pravadual

Au cours des cinq études de prévention secondaire reprises dans la méta-analyse (CARE, LIPID, REGRESS, PLAC I, PLAC II), l'utilisation concomitante d'AAS et de pravastatine (N = 5 888) n'a pas été associée à une augmentation des effets indésirables comparativement à la pravastatine (N = 1 436) ou à l'AAS (N = 5 833) administrés seuls. Aucune différence significative d'effets indésirables n'a été constatée entre les sexes ou les groupes d'âge.

La fréquence des événements indésirables est classée comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10000).

Pravastatine

Essais cliniques: la pravastatine a été étudiée à la dose de 40 mg au cours de sept études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, portant sur plus de 21 000 patients traités par pravastatine (N = 10 764) ou placebo (N = 10 719), représentant plus de 47 000 patient-années d'exposition à la pravastatine. Plus de 19 000 patients ont été suivis pendant une durée médiane de 4,8 à 5,9 ans.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés; aucun d'entre eux n'a été observé à une fréquence supérieure à 0,3 % dans le groupe traité par pravastatine, comparativement au groupe sous placebo.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : sensation vertigineuse, céphalées, troubles du sommeil, insomnies.

Troubles oculaires

Peu fréquent : troubles de la vision (notamment vision trouble et diplopie).

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent : dyspepsie / pyrosis, douleur abdominale, nausées / vomissements, constipation, diarrhées, flatulences.

Troubles de la peau et du système sous-cutané

Peu fréquent : prurit, éruptions cutanées, urticaire, problèmes capillaires et du cuir chevelu (y compris alopécie).

Troubles rénaux et des voies urinaires

Peu fréquent : miction anormale (notamment dysurie, nycturie).

Troubles des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : troubles sexuels.

Troubles généraux

Peu fréquent : fatigue.

Evénements présentant un intérêt clinique particulier.

Muscles squelettiques : des effets sur les muscles squelettiques, par exemple des douleurs musculo-squelettiques, notamment des arthralgies, des crampes musculaires, des myalgies, une faiblesse musculaire et des concentrations de CPK élevées ont été rapportés dans les études cliniques. Dans le cadre des études CARE, WOSCOPS et LIPID, le pourcentage de myalgies (1,4 % sous pravastatine contre 1,4 % sous placebo), de faiblesse musculaire (0,1 % sous pravastatine contre < 0,1 % sous placebo) et l'incidence des concentrations de CPK > 3 fois la LSN et > 10 fois la LSN (1,6 % sous pravastatine contre 1,6 % sous placebo et 1,0 % sous pravastatine contre 1,0 % sous placebo, respectivement) a été similaire au placebo ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Effets hépatiques : des élévations des transaminases sériques ont été rapportées. Dans les trois études à long terme contrôlées contre placebo CARE, WOSCOPS et LIPID, la fréquence des anomalies marquées des concentrations d'ALAT et d'ASAT (> 3 fois la LSN) était similaire dans les deux groupes de traitement (≤ 1,2 %).

Depuis la mise sur le marché

En plus des événements cités ci-dessus, les événements indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de la pravastatine :

Troubles du système nerveux

Très rare: polyneuropathie périphérique, en particulier en cas d'utilisation prolongée, paresthésie.

Troubles du système immunitaire

Très rare: réactions d'hypersensibilité: anaphylaxie, angio-oedème, syndrome pseudo-lupique érythémateux.

Troubles gastro-intestinaux

Très rare: pancréatite.

Troubles hépato-biliaires

Très rare : ictère, hépatite, nécrose hépatique fulminante.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très rare : rhabdomyolyse, qui peut être associée à une insuffisance rénale aiguë secondaire à la myoglobinurie, atteinte musculaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Cas isolés de problèmes tendineux, parfois compliqués par une rupture.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

· cauchemar

· perte de mémoire

· dépression

· cas exceptionnels d'affection pulmonaire interstitielle, particulièrement dans les traitements au long cours (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Acide acétyl salicylique (AAS)

Les effets indésirables sont souvent dose-dépendants et sont dus à l'effet pharmacologique de l'AAS ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ). La plupart des effets indésirables affectent habituellement les voies digestives.

Les patients ayant une allergie connue ou un asthme ont un risque accru de réactions d'hypersensibilité. Une hypersensibilité croisée avec d'autres AINS peut se développer.

Troubles sanguins et du système lymphatique

Fréquent : allongement du temps de saignement. Cet effet peut persister plusieurs jours après l'arrêt du traitement et être à l'origine d'un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale ou provoquer des menstruations plus abondantes.

Peu fréquent : hémorragie intra-cranienne, hématurie.

Rare : syndrome hémorragique (épistaxis, saignement des gencives, hématémèse, méléna, etc.).

Troubles endocriniens

Très rare : hypoglycémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : l'AAS à faible dose peut réduire l'excrétion de l'acide urique (ce qui peut aboutir à une crise de goutte chez les patients prédisposés).

Troubles du système nerveux central

Rare : sensations vertigineuses, céphalées, acouphènes. Il s'agit généralement des premiers signes d'un surdosage ( voir rubrique Surdosage ).

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent : troubles gastriques comme hyperacidité et nausées.

Fréquent : vomissements, gastrite, saignement gastro-intestinal léger à modéré, diarrhée. En cas d'administration prolongée ou répétée, ces pertes sanguines peuvent aboutir à une anémie.

Peu fréquent : saignement gastrique, ulcère gastrique.

Très rare : perforation digestive.

Troubles hépatobiliaires

Très rare : insuffisance hépatique.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare : réactions cutanées sévères (par ex. érythème polymorphe exsudatif).

Troubles rénaux et des voies urinaires

Très rare : insuffisance rénale aiguë, particulièrement chez des patients présentant une insuffisance rénale, une décompensation cardiaque, un syndrome néphrotique pré-existant ou en cas de traitement diurétique concomitant.

Réactions d'hypersensibilité

Peu fréquent : urticaire, éruption cutanée, angio-oedème, rhinite, bronchospasme.

Très rare : choc anaphylactique, aggravation des symptômes d'une allergie alimentaire.



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