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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PRAVASTATINE ALMUS 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Elisor
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Pravastatine
laboratoire: Arrow Generiques

Comprimé sécable
Boîte de 84
Toutes les formes
33,28€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 34,10 €
Tous les génériques

Indication

- Hypercholestérolémie :
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément d'un régime, quand la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice, perte de poids) est insuffisante.
- Prévention primaire :
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients présentant une hypercholestérolémie modérée ou sévère et exposés à un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, en complément d'un régime (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

Posologie PRAVASTATINE ALMUS 20 mg Comprimé sécable Boîte de 84

- Avant de débuter un traitement par pravastatine, toute cause secondaire d'hypercholestérolémie doit être éliminée et les patients doivent être soumis à un régime hypocholestérolémiant standard qui doit être poursuivi pendant toute la durée du traitement.
- Ce médicament est administré par voie orale, en une prise par jour, de préférence le soir, pendant ou en dehors des repas.
- Hypercholestérolémie : la dose recommandée est de 10 à 40 mg une fois par jour. La réponse thérapeutique est observée une semaine après le début du traitement et l'effet maximum d'une dose donnée après quatre semaines. De ce fait, des bilans lipidiques périodiques doivent être pratiqués et la posologie ajustée en conséquence. La dose journalière maximale est de 40 mg.
- Prévention cardiovasculaire : dans toutes les études de prévention de la morbidité et de la mortalité, la seule dose initiale et d'entretien étudiée était de 40 mg par jour.
- Enfants et adolescents (8-18 ans) avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote : la dose recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 ans, des doses supérieures à 20 mg n'ayant pas été étudiées dans cette population ; et de 10 à 40 mg par jour entre 14 et 18 ans (pour les filles et adolescentes en âge de procréer, voir rubrique grossesse et allaitement ; pour les résultats de l'étude voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Patients âgés : aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients, sauf s'ils présentent des facteurs de risque prédisposants (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Insuffisance rénale ou hépatique : une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère ou d'insuffisance hépatique significative. La posologie doit être ajustée sous surveillance médicale en fonction de la réponse sur les paramètres lipidiques.
- Traitements concomitants : les effets hypolipidémiants de la pravastatine sur le cholestérol total et le LDL-cholestérol sont majorés en cas d'association à une résine chélatrice des acides biliaires (par exemple : cholestyramine, colestipol). Ce médicament doit être administré soit une heure avant, soit au moins quatre heures après la résine (voir rubrique interactions).
Pour les patients prenant de la ciclosporine, associée ou non à d'autres immunosuppresseurs, le traitement doit être initié par 20 mg de pravastatine une fois par jour et une augmentation à 40 mg doit être réalisée avec précaution (voir rubrique interactions).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la pravastatine ou à l'un des excipients du médicament.
- Affection hépatique évolutive, y compris élévations prolongées et inexpliquées des taux de transaminases sériques au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale (> 3 N) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Grossesse et allaitement :
. grossesse : la pravastatine est contre-indiquée pendant la grossesse et doit être administrée aux femmes en âge de procréer uniquement si une conception est improbable et si ces patientes ont été informées du risque potentiel. Une attention particulière est recommandée chez les adolescentes en âge de procréer pour s'assurer de leur bonne compréhension du risque potentiel d'un traitement par pravastatine pendant la grossesse. Si une patiente prévoit ou déclare une grossesse, le médecin doit être immédiatement informé et l'administration de la pravastatine doit être arrêtée en raison du risque potentiel pour le foetus.
. allaitement : une faible quantité de pravastatine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de pravastatine pendant l'allaitement est contre-indiquée.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Comme pour les autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, l'association de la pravastatine et des fibrates n'est pas recommandée.
- Il convient de se montrer prudent lors de l'association de la pravastatine à l'érythromycine ou la clarithromycine.

Effets indésirables Pravastatine Almus

Les fréquences des événements indésirables sont classées comme suit : très fréquent (> = 1/10) ; fréquent (> = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100) ; rare (> = 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000).
- Essais cliniques : la pravastatine a été étudiée à la dose de 40 mg au cours de sept études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo portant sur plus de 21000 patients traités par pravastatine (N = 10764) ou placebo (N = 10719), représentant plus de 47000 patients-année d'exposition à la pravastatine. Plus de 19000 patients ont été suivis pendant une durée médiane de 4,8 à 5,9 ans.
- Les événements indésirables suivants ont été rapportés ; aucun d'entre eux n'a été observé à une fréquence supérieure de 0,3% dans le groupe traité par pravastatine, comparativement au groupe sous placebo.
. Troubles du système nerveux :
Peu fréquent : étourdissement, céphalées, troubles du sommeil, insomnies.
. Troubles oculaires :
Peu fréquent : troubles de la vision (notamment vision trouble et diplopie).
. Troubles gastro-intestinaux :
Peu fréquent : dyspepsie/pyrosis, douleur abdominale, nausées/vomissements, constipation, diarrhées, flatulences.
. Troubles de la peau et du système sous-cutané :
Peu fréquent : prurit, éruptions cutanées, urticaire, problèmes capillaires et du cuir chevelu (y compris alopécie).
. Troubles du rein et des voies urinaires :
Peu fréquent : miction anormale (notamment dysurie, fréquence, nycturie).
. Troubles des organes de reproduction et du sein :
Peu fréquent : troubles sexuels.
. Troubles généraux :
Peu fréquent : fatigue.
- Evénements présentant un intérêt clinique particulier :
. Muscles squelettiques : des effets sur les muscles squelettiques, par exemple, des douleurs musculosquelettiques, notamment des arthralgies, des crampes musculaires, des myalgies, une faiblesse musculaire et des taux de CPK élevés ont été rapportés dans les études cliniques. Dans le cadre des études CARE, WOSCOPS et LIPID, le pourcentage de myalgies (1,4% sous pravastatine contre 1,4% sous placebo), de faiblesse musculaire (0,1% sous pravastatine contre < 0,1% sous placebo) et l'incidence des taux de CPK > 3 N et > 10 N (1,6% sous pravastatine contre 1,6% sous placebo et 1,0% sous pravastatine contre 1,0% sous placebo, respectivement) était similaire au placebo (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Effets hépatiques : des élévations des transaminases sériques ont été rapportées. Dans les trois études à long terme, contrôlées contre placebo, CARE, WOSCOPS et LIPID, la fréquence des anomalies marquées des taux d'ALAT et d'ASAT (> 3 N) était similaire dans les deux groupes de traitement (< = 1,2%).
- Depuis la mise sur le marché :
En plus des événements cités ci-dessus, les événements indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de la pravastatine :
. Troubles du système nerveux :
Très rare : polyneuropathie périphérique, en particulier en cas d'utilisation prolongée, paresthésies.
. Troubles du système immunitaire :
Très rare : réactions d'hypersensibilité : anaphylaxie, angio-oedème, syndrome pseudo-lupique érythémateux.
. Troubles gastro-intestinaux :
Très rare : pancréatite.
. Troubles hépatobiliaires :
Très rare : ictère, hépatite, nécrose hépatique fulminante.
. Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Très rare : rhabdomyolyse, qui peut être associée à une insuffisance rénale aiguë secondaire à la myoglobinurie, atteinte musculaire (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Cas isolés de problèmes tendineux, parfois compliqués par une rupture.

Pravastatine Almus existe aussi sous ces formes

Pravastatine Almus

Voir aussi les génériques de Elisor

Pravastatine Sandoz

Pravastatine Mylan

Pravastatine EG

Pravastatine Biogaran

Pravastatine Evolugen

Pravastatine Zentiva

Pravastatine Teva

Pravastatine Mylan

Pravastatine Cristers

Pravastatine Bouchara Recordat

Pravastatine Arrow Generiques

Pravastatine Ratiopharm

Pravastatine Zentiva

Pravastatine Zydus

Pravastatine Almus

Pravastatine Ranbaxy

Pravastatine Qualimed

Pravastatine Isomed

Pravastatine Alter

Pravastatine Actavis

Pravastatine Gerda

Pravastatine Rpg

Pravastatine Lbr

Pravastatine Als

Pravastatine Phr Lab

Pravastatine Accord

Pravastatine Ratio

Pravastatine Arrow



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