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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PRAVASTATINE ARROW 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Elisor
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Pravastatine,Pravastatine
laboratoire: Arrow Generiques

Comprimé sécable
boîte de 50
Toutes les formes

Indication

Hypercholestérolémie

Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément d'un régime, quand la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice, perte de poids) est insuffisante.

Prévention primaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients présentant une hypercholestérolémie modérée ou sévère et exposés à un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, en complément d'un régime (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Prévention secondaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable et un taux de cholestérol normal ou élevé, en plus de la correction des autres facteurs de risque (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Post-transplantation

Réduction des hyperlipidémies post-transplantation chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur à la suite d'une transplantation d'organe (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques). 

Posologie PRAVASTATINE ARROW 40 mg comprimé sécable boîte de 50

Hypercholestérolémie

Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément d'un régime, quand la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice, perte de poids) est insuffisante.

Prévention primaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients présentant une hypercholestérolémie modérée ou sévère et exposés à un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, en complément d'un régime (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Prévention secondaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable et un taux de cholestérol normal ou élevé, en plus de la correction des autres facteurs de risque (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Post-transplantation

Réduction des hyperlipidémies post-transplantation chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur à la suite d'une transplantation d'organe (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques). 

Contre indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique Composition.

·         Affection hépatique évolutive, y compris élévations prolongées et inexpliquées des taux de transaminases sériques au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Pravastatine Arrow

Les fréquences des événements indésirables sont classées comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).

Essais cliniques : la pravastatine a été étudiée à la dose de 40 mg au cours de sept études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo portant sur plus de 21 000 patients traités par pravastatine (N = 10 764) ou placebo (N = 10 719), représentant plus de 47 000 patient-années d'exposition à la pravastatine. Plus de 19 000 patients ont été suivis pendant une durée médiane de 4,8 à 5,9 ans.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés; aucun d'entre eux n'a été observé à une fréquence supérieure de 0,3% dans le groupe traité par pravastatine, comparativement au groupe sous placebo.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : étourdissement, céphalées, troubles du sommeil, insomnies.

Troubles oculaires

Peu fréquent : troubles de la vision (notamment vision trouble et diplopie).

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent : dyspepsie/pyrosis, douleur abdominale, nausées/vomissements, constipation, diarrhées, flatulences.

Troubles de la peau et du système sous-cutané

Peu fréquent : prurit, éruptions cutanées, urticaire, problèmes capillaires et du cuir chevelu (y compris alopécie).

Troubles du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : miction anormale (notamment dysurie, fréquence, nycturie).

Troubles des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : troubles sexuels.

Troubles généraux

Peu fréquent : fatigue.

Evénements présentant un intérêt clinique particulier

Muscles squelettiques : des effets sur les muscles squelettiques, par exemple, des douleurs musculo-squelettiques, notamment des arthralgies, des crampes musculaires, des myalgies, une faiblesse musculaire et des taux de CPK élevés ont été rapportés dans les études cliniques. Dans le cadre des études CARE, WOSCOPS et LIPID, le pourcentage de myalgies (1,4% sous pravastatine contre 1,4% sous placebo), de faiblesse musculaire (0,1% sous pravastatine contre < 0,1% sous placebo) et l'incidence des taux de CPK > 3 N et > 10 fois la LSN (1,6% sous pravastatine contre 1,6% sous placebo et 1,0% sous pravastatine contre 1,0% sous placebo, respectivement) était similaire au placebo (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets hépatiques : des élévations des transaminases sériques ont été rapportées. Dans les trois études à long terme, contrôlées contre placebo, CARE, WOSCOPS et LIPID, la fréquence des anomalies marquées des taux d'ALAT et d'ASAT (> 3 fois la LSN) était similaire dans les deux groupes de traitement (≤ 1,2%).

Depuis la mise sur le marché

En plus des événements cités ci-dessus, les événements indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de la pravastatine:

Troubles du système nerveux

Très rare : polyneuropathie périphérique, en particulier en cas d'utilisation prolongée, paresthésies.

Troubles du système immunitaire

Très rare : réactions d'hypersensibilité: anaphylaxie, angio-oedème, syndrome pseudo-lupique érythémateux.

Troubles gastro-intestinaux

Très rare : pancréatite.

Troubles hépato-biliaires

Très rare : ictère, hépatite, nécrose hépatique fulminante.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très rare : rhabdomyolyse, qui peut être associée à une insuffisance rénale aiguë secondaire à la myoglobinurie, atteinte musculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi); myositis et polymyositis.

Cas isolés de problèmes tendineux, parfois compliqués par une rupture.

Les évènements indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

·         cauchemars.

·         perte de mémoire.

·         dépression.

·         cas exceptionnel de pneumopathie interstitielle, en particulier lors de traitement de longue durée.

·         diabète : La fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risques (glycémie à jeun ³ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédents d'hypertension artérielle).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Pravastatine Arrow existe aussi sous ces formes

Pravastatine Arrow

Voir aussi les génériques de Elisor

Pravastatine Sandoz

Pravastatine Mylan

Pravastatine EG

Pravastatine Biogaran

Pravastatine Evolugen

Pravastatine Zentiva

Pravastatine Accord

Pravastatine Teva

Pravastatine Mylan

Pravastatine Cristers

Pravastatine Bouchara Recordat

Pravastatine Arrow Generiques

Pravastatine Ratiopharm

Pravastatine Zentiva

Pravastatine Zydus

Pravastatine Almus

Pravastatine Ranbaxy

Pravastatine Qualimed

Pravastatine Isomed

Pravastatine Alter

Pravastatine Actavis

Pravastatine Gerda

Pravastatine Lbr

Pravastatine Rpg

Pravastatine Als

Pravastatine Ratio

Pravastatine Arrow



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