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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Elisor
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Pravastatine
laboratoire: Sandoz

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes
8,42€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,24 €
Tous les génériques

Indication

Hypercholestérolémie

Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément d'un régime, quand la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice ou perte de poids, par exemple) est insuffisante.

Prévention primaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients présentant une hypercholestérolémie modérée ou sévère et exposés à un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, en complément d'un régime ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Prévention secondaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable et un taux de cholestérol normal ou élevé, en complément de la correction des autres facteurs de risque ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Post-transplantation

Réduction des hyperlipidémies post-transplantation chez les patients recevant traitement immunosuppresseur après une transplantation d'organe ( voir rubriques Posologie et mode d'administration , Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques ).

Posologie PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg Comprimé Boîte de 30

Avant de débuter un traitement par pravastatine, toute cause secondaire d'hypercholestérolémie doit être éliminée et les patients doivent être soumis à un régime hypocholestérolémiant standard qui doit être poursuivi pendant toute la durée du traitement.

Les comprimés de Pravastatine SANDOZ sont administrés par voie orale, en une prise par jour, de préférence le soir, pendant ou en dehors des repas.

Hypercholestérolémie : la dose recommandée est de 10 à 40 mg une fois par jour. La réponse thérapeutique est observée une semaine après le début du traitement et l'effet maximum d'une dose donnée après quatre semaines. De ce fait, des bilans lipidiques périodiques doivent être pratiqués et la posologie ajustée en conséquence. La dose journalière maximale est de 40 mg.

Prévention cardiovasculaire : dans toutes les études de prévention de la morbidité et de la mortalité, la seule dose initiale et d'entretien étudiée était de 40 mg par jour.

Posologie après transplantation: à la suite d'une transplantation d'organe, la dose initiale recommandée chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ) est de 20 mg par jour.

En fonction de la réponse sur les paramètres lipidiques, la posologie peut être augmentée à 40 mg sous stricte surveillance médicale ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions )

Enfants et adolescents (8-18 ans) avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote : la dose recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 ans, des doses supérieures à 20 mg n'ayant pas été étudiées dans cette population; et de 10 à 40 mg par jour entre 14 et 18 ans (pour les filles et adolescentes en âge de procréer, voir rubrique Grossesse et allaitement ; pour les résultats de l'étude voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Patients âgés : aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients, sauf s'ils présentent des facteurs de risque prédisposants ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Insuffisance rénale ou hépatique : une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère ou d'insuffisance hépatique significative. La posologie doit être ajustée sous surveillance médicale en fonction de la réponse sur les paramètres lipidiques.

Traitements concomitants : les effets hypolipidémiants de la pravastatine sur le cholestérol total et le LDL-cholestérol sont majorés en cas d'association à une résine chélatrice des acides biliaires (par ex., cholestyramine, colestipol). La pravastatine doit être administrée soit une heure avant, soit au moins quatre heures après la résine ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Pour les patients prenant de la ciclosporine, associée ou non à d'autres immunosuppresseurs, le traitement doit être initié par 20 mg de pravastatine une fois par jour, puis une augmentation à 40 mg doit être réalisée avec précaution ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Affection hépatique évolutive, y compris élévations prolongées et inexpliquées des taux de transaminases sériques au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale (>3 LSN) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· Grossesse et allaitement ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Pravastatine Sandoz

Les fréquences des événements indésirables sont classées comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100,< 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); très rare (< 1/10000).

Essais cliniques :

La pravastatine a été étudiée à la dose de 40 mg au cours de sept études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo portant sur plus de 21 000 patients traités par pravastatine (N= 10 764) ou placebo (N= 10 719), représentant plus de 47 000 patient-années d'exposition à la pravastatine. Plus de 19 000 patients ont été suivis pendant une durée médiane de 4,8 à 5,9 ans.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés; aucun d'entre eux n'a été observé à une fréquence supérieure de 0,3 % dans le groupe traité par pravastatine, comparativement au groupe sous placebo.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : vertiges, céphalées.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : troubles du sommeil, insomnies.

Affections oculaires

Peu fréquent : troubles de la vision (notamment vision trouble et diplopie).

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : dyspepsie/pyrosis, douleur abdominale, nausées/vomissements, constipation, diarrhées, flatulences.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, éruptions cutanées, urticaire, problèmes capillaires et du cuir chevelu (y compris alopécie).

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : miction anormale (notamment dysurie, pollakiurie, nycturie).

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : troubles sexuels.

Troubles généraux

Peu fréquent : fatigue.

Evénements présentant un intérêt clinique particulier

Muscles squelettiques

Des effets sur les muscles squelettiques, par exemple, des douleurs musculo-squelettiques, notamment des arthralgies, des crampes musculaires, des myalgies, une faiblesse musculaire et des taux de CPK élevés ont été rapportés dans les études cliniques. Dans le cadre des études CARE, WOSCOPS et LIPID, les pourcentages de myalgies (1,4 % sous pravastatine contre 1,4 % sous placebo), de faiblesse musculaire (0,1 % sous pravastatine contre < 0,1 % sous placebo) et l'incidence des taux de CPK > 3 x LSN et > 10 x LSN (respectivement 1,6 % sous pravastatine contre 1,6 % sous placebo et 1,0 % sous pravastatine contre 1,0 % sous placebo) ont été similaires à ceux enregistrés sous placebo ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Effets hépatiques

Des élévations des transaminases sériques ont été rapportées. Dans les trois études à long terme, contrôlées contre placebo, CARE, WOSCOPS et LIPID, la fréquence des anomalies marquées des taux d'ALAT et d'ASAT (> 3 x LSN) était similaire dans les deux groupes de traitement (≤ 1,2 %).

Depuis la mise sur le marché

En plus des événements cités ci-dessus, les événements indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de la pravastatine:

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions d'hypersensibilité: anaphylaxie, angio-oedème, syndrome pseudo-lupique érythémateux.

Affections du système nerveux

Très rare : polyneuropathie périphérique, en particulier en cas d'utilisation prolongée, paresthésies.

Affections gastro-intestinales

Très rare : pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Très rare : ictère, hépatite, nécrose hépatique fulminante.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare: rhabdomyolyse, qui peut être associée à une insuffisance rénale aiguë secondaire à la myoglobinurie, atteinte musculaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ), myosite, poylmyosite.

Cas isolés de problèmes tendineux, parfois compliqués par une rupture.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

· Cauchemars.

· Pertes de mémoire.

· Dépression.

· Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier lors de traitement à long terme ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

·  Diabète: la fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risques (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédents hypertension artérielle).

Pravastatine Sandoz existe aussi sous ces formes

Pravastatine Sandoz

Voir aussi les génériques de Elisor

Pravastatine Sandoz

Pravastatine Mylan

Pravastatine EG

Pravastatine Biogaran

Pravastatine Evolugen

Pravastatine Zentiva

Pravastatine Accord

Pravastatine Teva

Pravastatine Mylan

Pravastatine Cristers

Pravastatine Bouchara Recordat

Pravastatine Arrow Generiques

Pravastatine Ratiopharm

Pravastatine Zentiva

Pravastatine Zydus

Pravastatine Almus

Pravastatine Ranbaxy

Pravastatine Qualimed

Pravastatine Isomed

Pravastatine Alter

Pravastatine Actavis

Pravastatine Gerda

Pravastatine Lbr

Pravastatine Rpg

Pravastatine Phr Lab

Pravastatine Als

Pravastatine Ratio

Pravastatine Arrow



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