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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PREPULSID Enfant Nourrisson 1 mg/ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.04.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Cisapride
laboratoire: Janssen Cilag

Suspension buvable
Flacon (+ pipette doseuse) de 100 ml
Toutes les formes
5,62€* (remboursé à 35%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,44 €

Indication

Suspension buvable pour nourrissons et enfants.
RESERVE A L'ENFANT.
Traitement du reflux gastro-oesophagien pathologique prouvé, après échec des autres traitements, chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 36 mois.

Posologie PREPULSID Enfant Nourrisson 1 mg/ml Suspension buvable Flacon (+ pipette doseuse) de 100 ml

Cette présentation est réservée à l'enfant.
- Le traitement par cisapride est soumis à prescription initiale hospitalière et doit être suivi étroitement par des spécialistes expérimentés dans le traitement de la pathologie indiquée.
- Le cisapride doit être administré 15 minutes au moins avant les repas, et au coucher lorsqu'une 4ème prise est nécessaire.
- Le cisapride est administré à l'aide d'une pipette doseuse.
- La dose est de 0,2 mg/kg (soit 1 ml/5 kg) par prise, 3 à 4 fois par jour, sans dépasser la dose quotidienne de 0,8 mg/kg/j. Chaque graduation de la pipette doseuse correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise, par exemple, la graduation 4 correspond à la dose à administrer, par prise, à un enfant de 4 kg.
- Le cisapride ne doit pas être administré avec du jus de pamplemousse (voir rubrique interactions et rubrique mises en gardes et précautions d'emploi).
- Troubles hépatiques et rénaux :
Chez les insuffisants hépatiques et rénaux, il est recommandé de diminuer de moitié la dose quotidienne.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
PREPULSID est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité connue au cisapride ou aux excipients.
- Hypokaliémie ou hypomagnésémie.
- Bradycardie cliniquement significative.
- Autres troubles du rythme cardiaque cliniquement significatifs.
- Décompensation cardiaque.
- QT long congénital connu ou antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital,
- En cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (en raison de la présence de saccharose).
- Association aux formes orales et parentérales des médicaments inhibiteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), notamment :
. antifongiques azolés : kétoconazole, itraconazole, miconazole, fluconazole ;
. macrolides : en particulier azithromycine, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine ;
. antiprotéases ;
. néfazodone.
- Association aux médicaments donnant des torsades de pointes et/ou prolongeant l'intervalle QT [anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, procaïnamide) et de classe III (amiodarone, sotalol) ; bépridil, halofantrine, certaines quinolones (en particulier sparfloxacine, grépafloxacine, gatifloxacine, moxifloxacine), antidépresseurs tricycliques et tétracycliques (amitriptyline, maprotiline) ; vincamine ; neuroleptiques (notamment phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, dropéridol, sultopride) ; zyprasidone ; diphémanil ; certains antihistaminiques (tels que astémizole et terfénadine).
DECONSEILLE :
- Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : occlusions organiques.
- Ce médicament est généralement déconseillé chez le prématuré (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Lors d'un traitement par cisapride, des prises répétées de jus de pamplemousse sont déconseillées.
- Grossesse : ce produit est réservé à l'enfant. Il doit être rappelé que chez l'animal, il n'y a pas d'effet sur la fertilité, ni d'effet embryotoxique ou tératogène. Dans une étude clinique portant sur une large population, le cisapride n'a pas montré d'augmentation d'anomalies foetales. Toutefois, les bénéfices thérapeutiques attendus doivent être évalués par rapport aux risques potentiels avant que PREPULSID ne soit administré pendant la grossesse, particulièrement durant le premier trimestre.
- Allaitement : bien que l'excrétion dans le lait maternel soit faible, il est recommandé de ne pas allaiter lors d'un traitement sous PREPULSID.

Effets indésirables Prepulsid Enfant Nourrisson

Des cas d'allongement du QT ont été rapportés chez des prématurés, pour des doses dépassant habituellement 0,8 mg/kg/jour.
Des cas d'allongement de l'intervalle QT et/ou de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves parfois mortels, à type de torsades de pointes, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire ont été rapportés. Dans la plupart des cas, les patients étaient polymédiqués, recevaient des inhibiteurs du CYP3A4 et/ou étaient porteurs de pathologies cardiaques préexistantes ou de facteurs favorisant la survenue de ce type de troubles du rythme (voir interactions, contre-indications et mises en garde).
Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :
- Fréquents (> 1/100, < 1/10) :
En raison de l'action pharmacologique du produit, des crampes abdominales passagères, des borborygmes et une diarrhée peuvent survenir. Lorsqu'une diarrhée survient chez l'enfant, les doses doivent être réduites.
- Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) :
Ont été occasionnellement rapportées des réactions d'hypersensibilité, incluant rash, urticaire et prurit, des céphalées légères et passagères ou des sensations de tête vide. Une augmentation dose-dépendante de la fréquence des mictions a également été rapportée.
- Très rares (< 1/10000) :
Quelques cas isolés de convulsions et de syndromes extrapyramidaux. Des rares cas réversibles de gynécomastie et de galactorrhée, parfois associés à une hyperprolactinémie, ont également été rapportés. Des anomalies réversibles de la fonction hépatique avec ou sans cholestase ont été rapportées. Bronchospasme.




Prepulsid Enfant Nourrisson existe aussi sous ces formes

Prepulsid Enfant Nourrisson



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