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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PRETERAX 2 mg/0,625 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 19.10.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril, Indapamide
laboratoire: Servier

Comprimé sécable
Boîte de 90
Toutes les formes
71,47€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 72,29 €

Indication

Hypertension artérielle essentielle.

Posologie PRETERAX 2 mg/0,625 mg Comprimé sécable Boîte de 90

Voie orale.
La posologie usuelle est d'un comprimé de PRETERAX par jour en une prise de préférence le matin et avant le repas. En cas de non contrôle de la pression artérielle après un mois de traitement, la posologie peut être doublée.
- Sujet âgé :
Le traitement est débuté à la posologie usuelle d'un comprimé de PRETERAX par jour.
- Insuffisant rénal (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/min), la posologie maximale doit être de un comprimé de PRETERAX par jour. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
La pratique médicale courante comprend un contrôle périodique de la créatinine et du potassium plasmatiques.
- Enfant :
PRETERAX ne doit pas être utilisé chez l'enfant car l'efficacité et la tolérance de périndopril chez l'enfant, seul ou en association, n'ont pas été établies.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
LIEES AU PERINDOPRIL :
- Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :
. hypersensibilité au périndopril ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion,
. antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,
. angio-oedème héréditaire ou idiopathique,
. grossesse : aucune étude contrôlée et appropriée n'a été conduite chez l'homme. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion traversent la barrière placentaire et peuvent entraîner une morbi-mortalité foetale et néonatale lors de leur administration aux femmes enceintes. Lors de l'exposition foetale durant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse, des cas d'hypotension néonatale, d'insuffisance rénale, de malformations de la face et de la voûte crânienne et/ou des cas mortels ont été rapportés. Une diminution de la fonction rénale foetale avec oligohydramnios maternel a été observée. Des contractures des membres, des malformations craniofaciales, une hypoplasie pulmonaire et un retard de croissance intra-utérine avec oligohydramnios ont été rapportés. Les nourrissons exposés in utero aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être attentivement suivis sur le plan de l'hypotension, de l'oligurie et de l'hyperkaliémie. L'oligurie peut être traitée avec maintien de la pression artérielle et du débit rénal. Retard de croissance intra-utérine, prématurité, persistance du canal artériel et mort foetale ont été rapportés sans que soit clairement établi le lien avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou avec la maladie maternelle sous-jacente. Aucune donnée ne permet de dire si une exposition limitée au 1er trimestre de la grossesse présente des conséquences pour le foetus. La découverte d'une grossesse sous inhibiteur de l'enzyme de conversion nécessite d'informer les femmes du risque potentiel pour le foetus.
. allaitement : les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être excrétés dans le lait maternel et les incidences sur le nourrisson ne sont pas connues. L'allaitement pour les femmes traitées par inhibiteurs de l'enzyme de conversion est contre-indiqué.
- Enfant : l'efficacité et la tolérance de périndopril chez l'enfant, seul ou associé, n'ont pas été établies.
LIEES A L'INDAPAMIDE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :
- hypersensibilité à l'indapamide ou aux autres sulfamides,
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
- encéphalopathie hépatique,
- insuffisance hépatique sévère,
- hypokaliémie.
LIEES A PRETERAX :
- hypersensibilité à l'un des excipients.
- En raison du manque de données, PRETERAX ne doit pas être utilisé chez :
. les patients dialysés,
. les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
LIEES AU PERINDOPRIL :
Ce médicament est généralement déconseillé en cas :
- de sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,
- d'hyperkaliémie,
- d'associations avec les diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène, seuls ou associés), les sels de potassium, le lithium [voir rubrique interactions : anesthésiques ; allopurinol, agents cytostatiques ou immunodépresseurs, corticoïdes (voie générale) ou procaïnamide ; antihypertenseurs].
LIEES A L'INDAPAMIDE :
En règle générale, ce médicament est déconseillé en cas d'association avec des médicaments non anti-arythmiques pouvant causer des torsades de pointes (voir rubrique interactions : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine).

Effets indésirables Preterax

L'administration de périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique induite par indapamide. Deux pour cent des patients traités par PRETERAX et quatre pour cent des patients traités par BIPRETERAX ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium < 3,4 mmol/L).
- Tractus gastro-intestinal :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : constipation, bouche sèche, nausées, douleurs épigastriques, anorexie, douleurs abdominales, dysgueusies.
. Très rare (< 1/10000) : pancréatite.
. En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
- Système respiratoire :
Fréquents (> 1/100, < 1/10) : une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.
- Système cardiovasculaire :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : hypotension orthostatique ou non (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections cutanées :
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) :
Réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologique, chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques,
Eruptions maculopapuleuses, purpura, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant,
Eruption cutanée.
. Très rare (< 1/10000) : angio-oedème (oedème de Quincke) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Système nerveux :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : céphalées, asthénie, sensations vertigineuses, troubles de l'humeur et/ou du sommeil.
- Système musculaire :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : crampes, paresthésies.
- Système sanguin :
Très rare (< 1/10000) :
. Thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.
. Une anémie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés).
- Paramètres biologiques :
. Déplétion potassique avec baisse importante de la kaliémie dans certaines populations à risque (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine de déshydratation et d'hypotension orthostatique.
. Elévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement.
. Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, d'hypertension artérielle traitée par diurétiques, d'insuffisance rénale.
. Hyperkaliémie, habituellement transitoire.
. Rare (> 1/10000, < 1/1000) : augmentation de la calcémie.



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