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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

PRETERVAL 25 mg/0625 mg comprimé pelliculé boîte de 1 pilulier de 30

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril + Indapamide
laboratoire: Servier

Comprimé pelliculé
Toutes les formes

Indication

Preterval 2,5 mg/0,625 mg est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

Posologie PRETERVAL 25 mg/0625 mg comprimé pelliculé boîte de 1 pilulier de 30

Preterval 2,5 mg/0,625 mg est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

Contre indications

Liées au périndopril :

·         Hypersensibilité au principe actif ou aux autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

·         Antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Angio-oedème héréditaire ou idiopathique.

·         Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·         L'association de Preterval 2,5 mg/0,625 mg à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire]< 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Liées à l'indapamide :

·         Hypersensibilité au principe actif ou aux autres sulfamides.

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

·         Encéphalopathie hépatique.

·         Insuffisance hépatique sévère.

·         Hypokaliémie.

·         En règle générale, ce médicament est déconseillé en cas d'association avec des médicaments non antiarythmiques pouvant causer des torsades de pointe (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Liées au Preterval 2,5 mg/0,625 mg :

·         Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

En raison du manque de données, Preterval ne doit pas être utilisé chez :

·         Les patients dialysés.

·         Les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée.

Effets indésirables Preterval

Résumé du profil de sécurité

L'administration de périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique induite par indapamide. Deux pour cent des patients traités par Preterval2,5 mg/0,625 mg ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium <3,4 mmol/l).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont :

- avec le périndopril : étourdissement, céphalées, paresthésie, dysgueusie, troubles visuels, vertiges, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, diarrhée, nausée, vomissement, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie,

- avec l'indapamide : réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation post-AMM et classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000), <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).


MedDRA

Système organe

Effets indésirables

Fréquence

Perindopril

Indapamide

Infections et infestations

Rhinite

Très rare

-

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Peu fréquent*

-

Agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

Très rare

Anémie aplasique

-

Très rare

Pancytopénie

Très rare

-

Leucopénie

Très rare

Très rare

Neutropénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

-

Anémie hémolytique

Très rare

Très rare

Thrombocytopénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

Très rare

 

 

-

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques).

-

Fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Peu fréquent*

-

Hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi)

 

 

 

Peu fréquent*

-

Hyponatrémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Peu fréquent*

Inconnu

Hypercalcémie

-

Très rare

Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

-

Inconnu

Affections psychiatriques

Changement d'humeur

Peu fréquent

-

Troubles du sommeil

Peu fréquent

-

Confusion

Très rare

-

Affections du système nerveux

Etourdissements

Fréquent

-

Céphalées

Fréquent

Rare

Paresthésie

Fréquent

Rare

 

 

 

 

 

 

Dysgueusie

Fréquent

-

Somnolence

Peu fréquent*

-

Syncope

Peu fréquent*

Inconnu

Accident vasculaire cérébral, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

-

 En cas d'insuffisance hépatique, la survenue d'une encéphalopathie hépatique est possible (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

-

Inconnu

 

 

-

Affections oculaires

Troubles visuels

Fréquent

Inconnu

Myopie (voir section Mises en garde et précautions d'emploi)

-

Inconnu

Vision trouble

-

Inconnu

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Fréquent

Rare

Acouphènes

Fréquent

-

Affections cardiaques

Palpitations

Peu fréquent*

-

Tachycardie

Peu fréquent*

-

Angor (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

-

Arythmie (incluant bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)

Très rare

Très rare

Infarctus du myocarde, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

-

Torsades de pointes (potentiellement fatales) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

-

Inconnu

Affections vasculaires

Hypotension (et effets liés à l'hypotension) (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi)

Fréquent

Très rare

Vascularite

Peu fréquent*

-

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Fréquent

-

Dyspnée

Fréquent

-

Bronchospasme

Peu fréquent

-

Pneumonie à éosinophiles

Très rare

-

 

 

 

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Fréquent

-

Constipation

Fréquent

Rare

Diarrhée

Fréquent

-

Dyspepsie

Fréquent

-

Nausées

Fréquent

Rare

 

 

 

Vomissements

Fréquent

Peu fréquent

Bouche sèche

Peu fréquent

Rare

Pancréatite

Très rare

Très rare

Affections hépato-biliaires

Hépatite  (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

Inconnu

Anomalies de la fonction hépatique

-

Très rare

 

-

 

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Prurit

Fréquent

-

Rash

Fréquent

-

Rash maculo-papuleux

-

Fréquent

Urticaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Peu fréquent

Très rare

Angio-oedème (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Peu fréquent

Très rare

 

 



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